Autologes Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Machbarkeitsstudie zur intrakavernösen Verabreichung von nicht expandiertem autologem Knochenmarkkonzentrat bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erektile Dysfunktion (ED) ist durch Anomalien des Gefäßsystems gekennzeichnet; am häufigsten venöse Leckage (oder venookklusive Dysfunktion), die aus dem Verlust der Integrität der umgebenden glatten Schwellkörpermuskulatur resultiert. Im Gefäßsystem des Penis ist die glatte Schwellkörpermuskulatur dafür verantwortlich, das Blut einzufangen, das über das arterielle System zu den Schwellkörpern geliefert wird.
Das Knochenmark ist mit Zellen mit regenerativem Potenzial angereichert, einschließlich mesenchymaler Stammzellen, die die Heilung von geschädigtem Gewebe beschleunigen. Die Möglichkeit, Knochenmarkszellen bei der Behandlung von ED zu verwenden, ist verlockend, da bekannt ist, dass Stamm-/Vorläuferzellpopulationen verschiedene Wachstumsfaktoren sezernieren, entzündungshemmende Aktivitäten besitzen und sich in Zellen der Penisarchitektur differenzieren können.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von autologem Knochenmarkkonzentrat bewerten, das von einem geschlossenen System erzeugt und intrakavernös bei 40 Patienten im Alter von > 18 Jahren mit diagnostizierter erektiler Dysfunktion mit einer niedrigen Dosis von 30 cc (20 Patienten) oder einer hohen Dosis von 60 cc injiziert wird (20 Patienten). Sicherheit und Wirksamkeit werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Studie wird bestimmen, ob die intrakavernöse Injektion von Knochenmarkszellen ein klinisch durchführbarer, sicherer und reproduzierbarer Ansatz zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist. Es wird auch ein klinisches Register aufgenommen, das dieselbe Patientenpopulation behandelt (100 Patienten (20 cc)).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor - UCLA Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer der chronischen organischen ED mindestens 0,5 Jahre
- Diagnose von ED basierend auf Doppler-Ultraschall und/oder dynamischer Infusionskavernosonometrie.
- Baseline International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score von < 21
- Orale Medikamente und intrakavernöse pharmakologische Ansätze wurden als unwirksam, kontraindiziert oder nicht tolerierbar erachtet.
- Gleichzeitig in Behandlung mit Testosteron.
- Bereit, im Laufe der Studie auf andere Behandlungen für ED zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienzeitraum Medikamente/Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf die erektile Funktion einnehmen, einschließlich bestimmter Antidepressiva, Antihistaminika, Diuretika und Betablocker.
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach Studienbeginn pflanzliche Heilmittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verwenden.
- Probanden mit Penisprothese oder einer anderen Harnprothese.
- Personen mit anatomischen Missbildungen des Penis (z. Peyronie-Krankheit) oder Vorgeschichte von Priapismus.
- Frühere Penisoperationen wegen erektiler Dysfunktion, vorzeitiger Ejakulation oder Penisvergrößerung.
- Diagnose einer psychogenen ED, bestimmt durch nächtlichen Tumenszenztest.
- Vorstellung mit unkontrollierter oder schwerer Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen.
- Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck > 170 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 100 oder < 50 mm Hg)
- innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten.
- Aktueller oder früherer bösartiger anderer als nicht-melanozytärer Hautkrebs (erfolgreich behandelt oder behandelbar durch kurative Exzision oder andere lokale kurative Therapie).
- Diagnose einer systemischen Autoimmunerkrankung.
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CaverStem 1.0 - Niedrig
Intrakavernöse Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
niedrige Dosis 30 cc
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Aktiver Komparator: CaverStem 1.0 - Hoch
Intrakavernöse Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
hochdosiert 60 cc
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Aktiver Komparator: Caverstem 2.0 – Klinisches Register
Intrakavernöse Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
20 ccm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der erektilen Funktion, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl im International Index of Erectile Function
Zeitfenster: 6 Monate
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IIEF-5-Skala
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6 Monate
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutergüsse, Infektionen, Schmerzen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Doppler-Messungen
Zeitfenster: 6 Monate
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ml/s
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alex Gershman, UCLA/Cedar
- Studienleiter: Jacob Rajfer, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21511-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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