Enteropatie a diabetes u pacientů s HIV (REEHAD)
Role environmentální enteropatie u diabetu souvisejícího s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda je enteropatie spojena s vyšším rizikem diabetu u pacientů s HIV pomocí průřezové studie. Aby to bylo nákladově efektivní, výzkumníci jej začlení do probíhající kohortové studie, která zkoumá rizikové faktory diabetu a dalších chronických onemocnění u pacientů s HIV v Tanzanii (studie CICADA) (NCT03106480).
Studie CICADA přijala v letech 2016/2017 1947 účastníků. Ty budou následovat v průběhu let 2017/2018 a 2018/2019, kdy se očekává, že v kohortě zůstane asi 1550 účastníků. Sběr dat pro současnou studii se bude shodovat s konečným sledováním studie CICADA. Údaje o demografii, socioekonomickém stavu, konvenčních rizikových faktorech nepřenosných onemocnění, stavu HIV a TBC, historii užívání antiretrovirové terapie, antropometrii, tělesném složení, lipidovém profilu, počtu CD4, C-reaktivní protein, alfa-1-kyselý glykoprotein, inzulín a stav diabetu bude získán ze studie CICADA. Údaje o biomarkerech střevní enteropatie, tj. plazmatický citrulin, GLP-1, glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2), inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze (GIP), fekální myeloperoxidáza (MPO), neopterin a alfa-1-antitrypsin, střevní permeabilita (testem 4 cukrů), protein vázající lipopolysacharid, receptor faktoru nekrózy nádorů-a, interleukin 6 a fekální elastáza (jako indikátor funkce slinivky břišní) budou shromážděny pouze pro tuto studii, aby se prozkoumala hypotéza studie.
Data budou zadána v Cspro a spravována a analyzována ve STATA. K posouzení souvislostí mezi proměnnými expozice (markery enteropatie) a výsledkem (diabetes) bude použita lineární i logistická regrese. Kromě toho budou použity techniky kauzální inference ke zkoumání souvislostí mezi biomarkery enteropatie a diabetem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzanie
- NIMR Research Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci, kteří byli přijati do studie CICADA (NCT03106480) v roce 2016/2017 a splňují následující kritéria:
- Ve věku 18 let nebo více
- nakažených virem HIV
- HIV-neinfikované
- Obyvatel regionu Mwanza
- Souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence diabetu
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Vyšetřovatelé určí prevalenci diabetu mezi účastníky s enteropatií a těmi bez enteropatie
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
|
Prevalence prediabetu
Časové okno: Ledna 2019 do prosince 2019
|
Vyšetřovatelé určí prevalenci prediabetu mezi účastníky s enteropatií a těmi bez enteropatie
|
Ledna 2019 do prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown TT, Cole SR, Li X, Kingsley LA, Palella FJ, Riddler SA, Visscher BR, Margolick JB, Dobs AS. Antiretroviral therapy and the prevalence and incidence of diabetes mellitus in the multicenter AIDS cohort study. Arch Intern Med. 2005 May 23;165(10):1179-84. doi: 10.1001/archinte.165.10.1179. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2541.
- Maganga E, Smart LR, Kalluvya S, Kataraihya JB, Saleh AM, Obeid L, Downs JA, Fitzgerald DW, Peck RN. Glucose Metabolism Disorders, HIV and Antiretroviral Therapy among Tanzanian Adults. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0134410. doi: 10.1371/journal.pone.0134410. eCollection 2015.
- PrayGod G, Changalucha J, Kapiga S, Peck R, Todd J, Filteau S. Dysglycemia associations with adipose tissue among HIV-infected patients after 2 years of antiretroviral therapy in Mwanza: a follow-up cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2017 Jan 30;17(1):103. doi: 10.1186/s12879-017-2209-z.
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Nazli A, Chan O, Dobson-Belaire WN, Ouellet M, Tremblay MJ, Gray-Owen SD, Arsenault AL, Kaushic C. Exposure to HIV-1 directly impairs mucosal epithelial barrier integrity allowing microbial translocation. PLoS Pathog. 2010 Apr 8;6(4):e1000852. doi: 10.1371/journal.ppat.1000852.
- Klatt NR, Funderburg NT, Brenchley JM. Microbial translocation, immune activation, and HIV disease. Trends Microbiol. 2013 Jan;21(1):6-13. doi: 10.1016/j.tim.2012.09.001. Epub 2012 Oct 11.
- Boden G. Free fatty acids, insulin resistance, and type 2 diabetes mellitus. Proc Assoc Am Physicians. 1999 May-Jun;111(3):241-8. doi: 10.1046/j.1525-1381.1999.99220.x.
- James WP, Coore HG. Persistent impairment of insulin secretion and glucose tolerance after malnutrition. Am J Clin Nutr. 1970 Apr;23(4):386-9. doi: 10.1093/ajcn/23.4.386. No abstract available.
- Indulekha K, Anjana RM, Surendar J, Mohan V. Association of visceral and subcutaneous fat with glucose intolerance, insulin resistance, adipocytokines and inflammatory markers in Asian Indians (CURES-113). Clin Biochem. 2011 Mar;44(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.12.015. Epub 2011 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMA2017GSF-1965
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .