Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enteropátia és cukorbetegség HIV-betegekben (REEHAD)

2021. június 28. frissítette: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

A környezeti enteropátia szerepe a HIV-vel összefüggő cukorbetegségben

Az újonnan megjelenő adatok azt sugallják, hogy a HIV-fertőzötteknél aránytalanul nagyobb a cukorbetegség kockázata, mint a nem HIV-fertőzötteknél. Számos tényező járulhat hozzá a megnövekedett cukorbetegség kockázatához, ideértve a hagyományos nem fertőző betegségek (NCD-k) kockázati tényezőinek megnövekedett előfordulását, egyes retrovírus-ellenes gyógyszerek szedését, valamint a környezeti és HIV-enteropátia következtében fellépő gyulladást és immunaktivációt. A mai napig keveset tanulmányozták az enteropátiát a HIV-vel és a cukorbetegséggel kapcsolatban a szubszaharai Afrikában. Az enteropátia szisztémás gyulladáshoz vezet, ami viszont inzulinrezisztenciát eredményezhet, és csökkentheti az inkretinek, az inzulin szintézisét és szekrécióját serkentő bélhormonok szekrécióját. Mindkét mechanizmus potenciálisan magasabb cukorbetegség kockázatát eredményezheti HIV-betegeknél. Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a HIV-fertőzött betegek körében a környezeti enteropátia növeli a cukorbetegség kockázatát. A tanulmány eredményei olyan információkkal szolgálnak majd, amelyek alapul szolgálhatnak a környezeti enteropátia különböző aspektusaival foglalkozó klinikai vizsgálatok kidolgozásához, hogy csökkentsék a cukorbetegség terhét a HIV-fertőzött populációk körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az enteropátia összefüggésben áll-e a cukorbetegség magasabb kockázatával HIV-betegeknél, keresztmetszeti vizsgálati terv segítségével. A költséghatékony megvalósítás érdekében a kutatók egy folyamatban lévő kohorsz-tanulmányba helyezik, amely a cukorbetegség és más krónikus betegségek kockázati tényezőit vizsgálja a tanzániai HIV-betegek körében (a CICADA-tanulmány) (NCT03106480).

A CICADA-tanulmány 1947 résztvevőt vonzott be 2016/2017 folyamán. Ezeket 2017/2018-ban és 2018/2019-ben nyomon követik, ekkorra várhatóan körülbelül 1550 résztvevő marad a kohorszban. A jelenlegi vizsgálat adatgyűjtése egybeesik a CICADA vizsgálat utolsó követésével. Demográfiai adatok, társadalmi-gazdasági státusz, hagyományos, nem fertőző betegségek kockázati tényezői, HIV és TB státusz, antiretrovirális terápia használatának előzményei, antropometria, testösszetétel, lipidprofil, CD4 szám, C-reaktív fehérje, alfa-1-savas glikoprotein, Az inzulin és a cukorbetegség állapota a CICADA vizsgálatból lesz leolvasva. A bél enteropathia biomarkereire, azaz a plazma citrullinra, GLP-1-re, glukagonszerű peptid-2-re (GLP-2), glükóz-függő inzulinotróp polipeptidre (GIP), széklet mieloperoxidázra (MPO), neopterinre és alfa-1-antitripszin, bélpermeabilitásra vonatkozó adatok (4-cukros teszttel) a lipopoliszacharid kötő fehérjét, a tumor nekrózis faktor-α receptort, az interleukin 6-ot és a széklet elasztázt (mint a hasnyálmirigy működésének indikátora) kizárólag ehhez a tanulmányhoz gyűjtjük a vizsgálati hipotézis vizsgálata céljából.

Az adatok a Csproban kerülnek bevitelre, a STATA-ban kezelik és elemzik. Lineáris és logisztikus regressziót is alkalmazunk az expozíciós változók (az enteropátia markerei) és a kimenetel (cukorbetegség) közötti összefüggések értékelésére. Ezenkívül ok-okozati következtetési technikákat alkalmaznak az enteropátia biomarkerei és a cukorbetegség közötti összefüggések vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1947

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzánia
        • NIMR Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a mwanzai (Tanzánia) antiretrovirális terápiás (ART) klinikákon részt vevő HIV-fertőzött betegek, valamint az általános népesség (akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak) közül.

Leírás

Bevételi kritériumok: Olyan résztvevők, akiket a 2016/2017-es időszakban a CICADA vizsgálatba (NCT03106480) vettek fel, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV-fertőzött
  • HIV-vel nem fertőzött
  • Mwanza régió lakosa
  • Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 2019 januárjától 2019 decemberéig
A kutatók meghatározzák a cukorbetegség prevalenciáját az enteropathiában szenvedő és az enteropathiában nem szenvedők körében
2019 januárjától 2019 decemberéig
A prediabétesz prevalenciája
Időkeret: 2019 januárjától 2019 decemberéig
A kutatók meghatározzák a prediabétesz prevalenciáját az enteropathiában szenvedők és az enteropathiában nem szenvedők körében
2019 januárjától 2019 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Copenhagen
Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
  • Kutatásvezető: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMA2017GSF-1965

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel