Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteropati och diabetes hos HIV-patienter (REEHAD)

28 juni 2021 uppdaterad av: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Miljöenteropathys roll på HIV-associerad diabetes

Nya data tyder på att HIV-infekterade personer löper oproportionerligt högre risk för diabetes än HIV-oinfekterade. Flera faktorer kan bidra till förhöjd diabetesrisk, inklusive ökad prevalens av riskfaktorer för konventionella icke-smittsamma sjukdomar (NCD), användning av vissa antiretrovirala läkemedelsregimer och inflammation och immunaktivering sekundärt till miljö- och HIV-enteropati. Hittills har enteropati studerats lite i relation till HIV och diabetes i Afrika söder om Sahara. Enteropati leder till systemisk inflammation som i sin tur kan resultera i insulinresistens och kan minska utsöndringen av inkretiner, tarmhormonerna som stimulerar syntes och utsöndring av insulin. Båda mekanismerna kan potentiellt resultera i högre diabetesrisk hos HIV-patienter. Denna studie undersöker hypotesen att bland HIV-infekterade patienter ökar miljöenteropati risken för diabetes. Resultaten av denna studie kommer att ge information som kan användas som grund för att utveckla kliniska prövningar för att ta itu med olika aspekter av miljö enteropati för att minska bördan av diabetes bland HIV-infekterade populationer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om enteropati är associerad med högre risk för diabetes hos HIV-patienter med hjälp av en tvärsnittsstudiedesign. För att implementera det kostnadseffektivt kommer utredarna att bygga in det i en pågående kohortstudie som undersöker riskfaktorer för diabetes och andra kroniska sjukdomar bland HIV-patienter i Tanzania (CICADA-studien) (NCT03106480).

CICADA-studien rekryterade 1947 deltagare under 2016/2017. Dessa kommer att följas upp under 2017/2018 och 2018/2019 då man räknar med att cirka 1550 deltagare kommer att behållas i kohorten. Datainsamlingen för den aktuella studien kommer att sammanfalla med den slutliga CICADA-studieuppföljningen. Data om demografi, socioekonomisk status, riskfaktorer för konventionella icke-smittsamma sjukdomar, HIV- och TB-status, antiretroviral behandlingshistoria, antropometri, kroppssammansättning, lipidprofil, CD4-antal, C-reaktivt protein, alfa-1-syraglykoprotein, insulin och diabetesstatus kommer att hämtas från CICADA-studien. Data om biomarkörer för enteropati i tarmen, t.ex. plasmacitrullin, GLP-1, glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), fekalt myeloperoxidas (MPO), neopterin och alfa-1-antitrypsin, intestinal permeabilitet (genom 4-sockertest), lipopolysackaridbindande protein, tumörnekrosfaktor-α-receptor, interleukin 6 och fekalt elastas (som en indikator på pankreasfunktion) kommer att samlas in enbart för denna studie för att undersöka studiehypotesen.

Data kommer att matas in i Cspro och hanteras och analyseras i STATA. Både linjär och logistisk regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan exponeringsvariabler (markörer för enteropati) och utfall (diabetes). Dessutom kommer kausala slutledningstekniker att användas för att undersöka samband mellan enteropatibiomarkörer och diabetes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1947

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzania
        • NIMR Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från HIV-infekterade patienter som går på kliniker för antiretroviral terapi (ART) i Mwanza (Tanzania) samt från den allmänna befolkningen (de som uppfyller inklusionskriterierna).

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare som rekryterades i CICADA-studien (NCT03106480) under 2016/2017 och uppfyller följande kriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HIV-smittade
  • HIV-oinfekterad
  • Bosatt i Mwanza-regionen
  • Samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av diabetes
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
Utredarna kommer att fastställa prevalensen av diabetes bland deltagare med enteropati och de utan enteropati
Januari 2019 till december 2019
Prevalens av pre-diabetes
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
Utredarna kommer att fastställa prevalensen av pre-diabetes bland deltagare med enteropati och de utan enteropati
Januari 2019 till december 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
  • Huvudutredare: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Huvudutredare: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera