- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03713502
Enteropati och diabetes hos HIV-patienter (REEHAD)
Miljöenteropathys roll på HIV-associerad diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om enteropati är associerad med högre risk för diabetes hos HIV-patienter med hjälp av en tvärsnittsstudiedesign. För att implementera det kostnadseffektivt kommer utredarna att bygga in det i en pågående kohortstudie som undersöker riskfaktorer för diabetes och andra kroniska sjukdomar bland HIV-patienter i Tanzania (CICADA-studien) (NCT03106480).
CICADA-studien rekryterade 1947 deltagare under 2016/2017. Dessa kommer att följas upp under 2017/2018 och 2018/2019 då man räknar med att cirka 1550 deltagare kommer att behållas i kohorten. Datainsamlingen för den aktuella studien kommer att sammanfalla med den slutliga CICADA-studieuppföljningen. Data om demografi, socioekonomisk status, riskfaktorer för konventionella icke-smittsamma sjukdomar, HIV- och TB-status, antiretroviral behandlingshistoria, antropometri, kroppssammansättning, lipidprofil, CD4-antal, C-reaktivt protein, alfa-1-syraglykoprotein, insulin och diabetesstatus kommer att hämtas från CICADA-studien. Data om biomarkörer för enteropati i tarmen, t.ex. plasmacitrullin, GLP-1, glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), fekalt myeloperoxidas (MPO), neopterin och alfa-1-antitrypsin, intestinal permeabilitet (genom 4-sockertest), lipopolysackaridbindande protein, tumörnekrosfaktor-α-receptor, interleukin 6 och fekalt elastas (som en indikator på pankreasfunktion) kommer att samlas in enbart för denna studie för att undersöka studiehypotesen.
Data kommer att matas in i Cspro och hanteras och analyseras i STATA. Både linjär och logistisk regression kommer att användas för att bedöma sambanden mellan exponeringsvariabler (markörer för enteropati) och utfall (diabetes). Dessutom kommer kausala slutledningstekniker att användas för att undersöka samband mellan enteropatibiomarkörer och diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzania
- NIMR Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare som rekryterades i CICADA-studien (NCT03106480) under 2016/2017 och uppfyller följande kriterier:
- 18 år eller äldre
- HIV-smittade
- HIV-oinfekterad
- Bosatt i Mwanza-regionen
- Samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av diabetes
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Utredarna kommer att fastställa prevalensen av diabetes bland deltagare med enteropati och de utan enteropati
|
Januari 2019 till december 2019
|
Prevalens av pre-diabetes
Tidsram: Januari 2019 till december 2019
|
Utredarna kommer att fastställa prevalensen av pre-diabetes bland deltagare med enteropati och de utan enteropati
|
Januari 2019 till december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
- Huvudutredare: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown TT, Cole SR, Li X, Kingsley LA, Palella FJ, Riddler SA, Visscher BR, Margolick JB, Dobs AS. Antiretroviral therapy and the prevalence and incidence of diabetes mellitus in the multicenter AIDS cohort study. Arch Intern Med. 2005 May 23;165(10):1179-84. doi: 10.1001/archinte.165.10.1179. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2541.
- Maganga E, Smart LR, Kalluvya S, Kataraihya JB, Saleh AM, Obeid L, Downs JA, Fitzgerald DW, Peck RN. Glucose Metabolism Disorders, HIV and Antiretroviral Therapy among Tanzanian Adults. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0134410. doi: 10.1371/journal.pone.0134410. eCollection 2015.
- PrayGod G, Changalucha J, Kapiga S, Peck R, Todd J, Filteau S. Dysglycemia associations with adipose tissue among HIV-infected patients after 2 years of antiretroviral therapy in Mwanza: a follow-up cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2017 Jan 30;17(1):103. doi: 10.1186/s12879-017-2209-z.
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Nazli A, Chan O, Dobson-Belaire WN, Ouellet M, Tremblay MJ, Gray-Owen SD, Arsenault AL, Kaushic C. Exposure to HIV-1 directly impairs mucosal epithelial barrier integrity allowing microbial translocation. PLoS Pathog. 2010 Apr 8;6(4):e1000852. doi: 10.1371/journal.ppat.1000852.
- Klatt NR, Funderburg NT, Brenchley JM. Microbial translocation, immune activation, and HIV disease. Trends Microbiol. 2013 Jan;21(1):6-13. doi: 10.1016/j.tim.2012.09.001. Epub 2012 Oct 11.
- Boden G. Free fatty acids, insulin resistance, and type 2 diabetes mellitus. Proc Assoc Am Physicians. 1999 May-Jun;111(3):241-8. doi: 10.1046/j.1525-1381.1999.99220.x.
- James WP, Coore HG. Persistent impairment of insulin secretion and glucose tolerance after malnutrition. Am J Clin Nutr. 1970 Apr;23(4):386-9. doi: 10.1093/ajcn/23.4.386. No abstract available.
- Indulekha K, Anjana RM, Surendar J, Mohan V. Association of visceral and subcutaneous fat with glucose intolerance, insulin resistance, adipocytokines and inflammatory markers in Asian Indians (CURES-113). Clin Biochem. 2011 Mar;44(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.12.015. Epub 2011 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMA2017GSF-1965
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .