Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеропатия и диабет у больных ВИЧ (REEHAD)

28 июня 2021 г. обновлено: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Роль экологической энтеропатии в развитии диабета, связанного с ВИЧ

Новые данные свидетельствуют о том, что ВИЧ-инфицированные люди имеют непропорционально более высокий риск развития диабета, чем ВИЧ-неинфицированные люди. Повышенному риску диабета могут способствовать многочисленные факторы, в том числе повышенная распространенность обычных факторов риска неинфекционных заболеваний (НИЗ), использование некоторых схем антиретровирусных препаратов, а также воспаление и иммунная активация, вторичные по отношению к экологической и ВИЧ-энтеропатии. На сегодняшний день энтеропатия мало изучена в связи с ВИЧ и диабетом в странах Африки к югу от Сахары. Энтеропатия приводит к системному воспалению, которое, в свою очередь, может привести к резистентности к инсулину и может уменьшить секрецию инкретинов, гормонов кишечника, которые стимулируют синтез и секрецию инсулина. Оба механизма потенциально могут привести к более высокому риску диабета у пациентов с ВИЧ. В данном исследовании исследуется гипотеза о том, что среди ВИЧ-инфицированных больных экологические энтеропатии повышают риск развития сахарного диабета. Результаты этого исследования предоставят информацию, которая может быть использована в качестве основы для разработки клинических испытаний для изучения различных аспектов экологической энтеропатии с целью снижения бремени диабета среди ВИЧ-инфицированных групп населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, связана ли энтеропатия с повышенным риском развития диабета у пациентов с ВИЧ с использованием перекрестного дизайна исследования. Чтобы внедрить его экономически эффективно, исследователи объединят его с текущим когортным исследованием, в котором изучаются факторы риска диабета и других хронических заболеваний среди пациентов с ВИЧ в Танзании (исследование CICADA) (NCT03106480).

В исследовании CICADA в 2016/2017 году приняли участие 1947 человек. За ними будут следить в течение 2017/2018 и 2018/2019 годов, и ожидается, что к этому моменту в когорте останется около 1550 участников. Сбор данных для текущего исследования будет совпадать с окончательным последующим исследованием CICADA. Данные о демографии, социально-экономическом статусе, традиционных факторах риска неинфекционных заболеваний, статусе ВИЧ и ТБ, истории применения антиретровирусной терапии, антропометрии, составе тела, липидном профиле, количестве CD4, С-реактивном белке, альфа-1-кислом гликопротеине, инсулина и статус диабета будут получены из исследования CICADA. Данные о биомаркерах кишечной энтеропатии, таких как цитруллин в плазме, GLP-1, глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), фекальная миелопероксидаза (MPO), неоптерин и альфа-1-антитрипсин, кишечная проницаемость (по тесту с 4 сахарами), липополисахарид-связывающий белок, рецептор фактора некроза опухоли-α, интерлейкин 6 и фекальная эластаза (в качестве индикатора функции поджелудочной железы) будут собираться исключительно для этого исследования, чтобы исследовать гипотезу исследования.

Данные будут вводиться в Cspro, а управляться и анализироваться в STATA. Как линейная, так и логистическая регрессия будут использоваться для оценки связи между переменными воздействия (маркеры энтеропатии) и исходом (диабет). Кроме того, методы причинно-следственной связи будут использоваться для исследования связи между биомаркерами энтеропатии и диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1947

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Танзания
        • NIMR Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из ВИЧ-инфицированных пациентов, посещающих клиники антиретровирусной терапии (АРТ) в Мванзе (Танзания), а также из населения в целом (те, кто соответствует критериям включения).

Описание

Критерии включения: Участники, которые были набраны в исследовании CICADA (NCT03106480) в течение 2016/2017 гг. и соответствуют следующим критериям:

  • Возраст 18 лет и старше
  • ВИЧ-инфицированные
  • ВИЧ-неинфицированный
  • Житель района Мванза
  • Согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность диабета
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
Исследователи определят распространенность диабета среди участников с энтеропатией и без энтеропатии.
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
Распространенность преддиабета
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
Исследователи определят распространенность преддиабета среди участников с энтеропатией и без энтеропатии.
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
  • Главный следователь: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Главный следователь: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться