- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03713502
Энтеропатия и диабет у больных ВИЧ (REEHAD)
Роль экологической энтеропатии в развитии диабета, связанного с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, связана ли энтеропатия с повышенным риском развития диабета у пациентов с ВИЧ с использованием перекрестного дизайна исследования. Чтобы внедрить его экономически эффективно, исследователи объединят его с текущим когортным исследованием, в котором изучаются факторы риска диабета и других хронических заболеваний среди пациентов с ВИЧ в Танзании (исследование CICADA) (NCT03106480).
В исследовании CICADA в 2016/2017 году приняли участие 1947 человек. За ними будут следить в течение 2017/2018 и 2018/2019 годов, и ожидается, что к этому моменту в когорте останется около 1550 участников. Сбор данных для текущего исследования будет совпадать с окончательным последующим исследованием CICADA. Данные о демографии, социально-экономическом статусе, традиционных факторах риска неинфекционных заболеваний, статусе ВИЧ и ТБ, истории применения антиретровирусной терапии, антропометрии, составе тела, липидном профиле, количестве CD4, С-реактивном белке, альфа-1-кислом гликопротеине, инсулина и статус диабета будут получены из исследования CICADA. Данные о биомаркерах кишечной энтеропатии, таких как цитруллин в плазме, GLP-1, глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), фекальная миелопероксидаза (MPO), неоптерин и альфа-1-антитрипсин, кишечная проницаемость (по тесту с 4 сахарами), липополисахарид-связывающий белок, рецептор фактора некроза опухоли-α, интерлейкин 6 и фекальная эластаза (в качестве индикатора функции поджелудочной железы) будут собираться исключительно для этого исследования, чтобы исследовать гипотезу исследования.
Данные будут вводиться в Cspro, а управляться и анализироваться в STATA. Как линейная, так и логистическая регрессия будут использоваться для оценки связи между переменными воздействия (маркеры энтеропатии) и исходом (диабет). Кроме того, методы причинно-следственной связи будут использоваться для исследования связи между биомаркерами энтеропатии и диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Танзания
- NIMR Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Участники, которые были набраны в исследовании CICADA (NCT03106480) в течение 2016/2017 гг. и соответствуют следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- ВИЧ-инфицированные
- ВИЧ-неинфицированный
- Житель района Мванза
- Согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность диабета
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Исследователи определят распространенность диабета среди участников с энтеропатией и без энтеропатии.
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Распространенность преддиабета
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Исследователи определят распространенность преддиабета среди участников с энтеропатией и без энтеропатии.
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
- Главный следователь: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
- Главный следователь: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown TT, Cole SR, Li X, Kingsley LA, Palella FJ, Riddler SA, Visscher BR, Margolick JB, Dobs AS. Antiretroviral therapy and the prevalence and incidence of diabetes mellitus in the multicenter AIDS cohort study. Arch Intern Med. 2005 May 23;165(10):1179-84. doi: 10.1001/archinte.165.10.1179. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2541.
- Maganga E, Smart LR, Kalluvya S, Kataraihya JB, Saleh AM, Obeid L, Downs JA, Fitzgerald DW, Peck RN. Glucose Metabolism Disorders, HIV and Antiretroviral Therapy among Tanzanian Adults. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0134410. doi: 10.1371/journal.pone.0134410. eCollection 2015.
- PrayGod G, Changalucha J, Kapiga S, Peck R, Todd J, Filteau S. Dysglycemia associations with adipose tissue among HIV-infected patients after 2 years of antiretroviral therapy in Mwanza: a follow-up cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2017 Jan 30;17(1):103. doi: 10.1186/s12879-017-2209-z.
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Nazli A, Chan O, Dobson-Belaire WN, Ouellet M, Tremblay MJ, Gray-Owen SD, Arsenault AL, Kaushic C. Exposure to HIV-1 directly impairs mucosal epithelial barrier integrity allowing microbial translocation. PLoS Pathog. 2010 Apr 8;6(4):e1000852. doi: 10.1371/journal.ppat.1000852.
- Klatt NR, Funderburg NT, Brenchley JM. Microbial translocation, immune activation, and HIV disease. Trends Microbiol. 2013 Jan;21(1):6-13. doi: 10.1016/j.tim.2012.09.001. Epub 2012 Oct 11.
- Boden G. Free fatty acids, insulin resistance, and type 2 diabetes mellitus. Proc Assoc Am Physicians. 1999 May-Jun;111(3):241-8. doi: 10.1046/j.1525-1381.1999.99220.x.
- James WP, Coore HG. Persistent impairment of insulin secretion and glucose tolerance after malnutrition. Am J Clin Nutr. 1970 Apr;23(4):386-9. doi: 10.1093/ajcn/23.4.386. No abstract available.
- Indulekha K, Anjana RM, Surendar J, Mohan V. Association of visceral and subcutaneous fat with glucose intolerance, insulin resistance, adipocytokines and inflammatory markers in Asian Indians (CURES-113). Clin Biochem. 2011 Mar;44(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.12.015. Epub 2011 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMA2017GSF-1965
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .