- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713502
Enteropati og diabetes hos HIV-patienter (REEHAD)
Rollen af miljøenteropati på HIV-associeret diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge, om enteropati er forbundet med højere risiko for diabetes hos HIV-patienter ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign. For at implementere det omkostningseffektivt vil efterforskerne indlejre det i et igangværende kohortestudie, som undersøger risikofaktorer for diabetes og andre kroniske sygdomme blandt HIV-patienter i Tanzania (CICADA-undersøgelsen) (NCT03106480).
CICADA-undersøgelsen rekrutterede 1947 deltagere i løbet af 2016/2017. Disse vil blive fulgt op i løbet af 2017/2018 og 2018/2019, hvorefter det forventes, at omkring 1550 deltagere vil blive fastholdt i kohorten. Dataindsamlingen for den aktuelle undersøgelse vil falde sammen med den endelige CICADA-undersøgelsesopfølgning. Data om demografi, socioøkonomisk status, konventionelle ikke-smitsomme sygdomsrisikofaktorer, HIV- og TB-status, antiretroviral terapibrugshistorie, antropometri, kropssammensætning, lipidprofil, CD4-tal, C-reaktivt protein, alfa-1-syre glycoprotein, insulin og diabetesstatus vil blive hentet fra CICADA-undersøgelsen. Data om tarm enteropati biomarkører, dvs. plasmacitrullin, GLP-1, glukagonlignende peptid-2 (GLP-2), glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP), fækal myeloperoxidase (MPO), neopterin og alpha-1-antitrypsin, intestinal permeabilitet (ved 4-sukkertest), lipopolysaccharidbindende protein, tumornekrosefaktor-α-receptor, interleukin 6 og fækal elastase (som en indikator for bugspytkirtelfunktion) vil blive indsamlet udelukkende til denne undersøgelse for at undersøge undersøgelsens hypotese.
Data vil blive indtastet i Cspro og administreret og analyseret i STATA. Både lineær og logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem eksponeringsvariabler (markører for enteropati) og resultat (diabetes). Derudover vil kausale inferensteknikker blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem enteropati biomarkører og diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzania
- NIMR Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere, der blev rekrutteret i CICADA-undersøgelse (NCT03106480) i løbet af 2016/2017 og opfylder følgende kriterier:
- I alderen 18 år eller derover
- HIV-smittet
- HIV-uinficeret
- Beboer i Mwanza-regionen
- Samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af diabetes
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Efterforskere vil bestemme prævalensen af diabetes blandt deltagere med enteropati og dem uden enteropati
|
Januar 2019 til december 2019
|
Forekomst af præ-diabetes
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
|
Efterforskere vil bestemme prævalensen af præ-diabetes blandt deltagere med enteropati og dem uden enteropati
|
Januar 2019 til december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
- Ledende efterforsker: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown TT, Cole SR, Li X, Kingsley LA, Palella FJ, Riddler SA, Visscher BR, Margolick JB, Dobs AS. Antiretroviral therapy and the prevalence and incidence of diabetes mellitus in the multicenter AIDS cohort study. Arch Intern Med. 2005 May 23;165(10):1179-84. doi: 10.1001/archinte.165.10.1179. Erratum In: Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2541.
- Maganga E, Smart LR, Kalluvya S, Kataraihya JB, Saleh AM, Obeid L, Downs JA, Fitzgerald DW, Peck RN. Glucose Metabolism Disorders, HIV and Antiretroviral Therapy among Tanzanian Adults. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0134410. doi: 10.1371/journal.pone.0134410. eCollection 2015.
- PrayGod G, Changalucha J, Kapiga S, Peck R, Todd J, Filteau S. Dysglycemia associations with adipose tissue among HIV-infected patients after 2 years of antiretroviral therapy in Mwanza: a follow-up cross-sectional study. BMC Infect Dis. 2017 Jan 30;17(1):103. doi: 10.1186/s12879-017-2209-z.
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Nazli A, Chan O, Dobson-Belaire WN, Ouellet M, Tremblay MJ, Gray-Owen SD, Arsenault AL, Kaushic C. Exposure to HIV-1 directly impairs mucosal epithelial barrier integrity allowing microbial translocation. PLoS Pathog. 2010 Apr 8;6(4):e1000852. doi: 10.1371/journal.ppat.1000852.
- Klatt NR, Funderburg NT, Brenchley JM. Microbial translocation, immune activation, and HIV disease. Trends Microbiol. 2013 Jan;21(1):6-13. doi: 10.1016/j.tim.2012.09.001. Epub 2012 Oct 11.
- Boden G. Free fatty acids, insulin resistance, and type 2 diabetes mellitus. Proc Assoc Am Physicians. 1999 May-Jun;111(3):241-8. doi: 10.1046/j.1525-1381.1999.99220.x.
- James WP, Coore HG. Persistent impairment of insulin secretion and glucose tolerance after malnutrition. Am J Clin Nutr. 1970 Apr;23(4):386-9. doi: 10.1093/ajcn/23.4.386. No abstract available.
- Indulekha K, Anjana RM, Surendar J, Mohan V. Association of visceral and subcutaneous fat with glucose intolerance, insulin resistance, adipocytokines and inflammatory markers in Asian Indians (CURES-113). Clin Biochem. 2011 Mar;44(4):281-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2010.12.015. Epub 2011 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMA2017GSF-1965
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .