Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteropati og diabetes hos HIV-patienter (REEHAD)

28. juni 2021 opdateret af: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Rollen af ​​miljøenteropati på HIV-associeret diabetes

Nye data tyder på, at HIV-inficerede mennesker har uforholdsmæssigt højere risiko for diabetes end HIV-ikke-inficerede mennesker. Flere faktorer kan bidrage til forhøjet diabetesrisiko, herunder øget forekomst af risikofaktorer for konventionelle ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), brug af nogle antiretrovirale lægemidler og inflammation og immunaktivering sekundært til miljø- og HIV-enteropati. Til dato er enteropati kun blevet undersøgt lidt i forhold til HIV og diabetes i Afrika syd for Sahara. Enteropati fører til systemisk inflammation, som igen kan resultere i insulinresistens og kan reducere udskillelsen af ​​inkretiner, tarmhormonerne, som stimulerer syntese og udskillelse af insulin. Begge mekanismer kan potentielt resultere i højere diabetesrisiko hos HIV-patienter. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at blandt HIV-inficerede patienter øger miljø enteropati risikoen for diabetes. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information, der kan bruges som grundlag for at udvikle kliniske forsøg til at adressere forskellige aspekter af miljømæssig enteropati for at reducere byrden af ​​diabetes blandt HIV-inficerede populationer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om enteropati er forbundet med højere risiko for diabetes hos HIV-patienter ved hjælp af et tværsnitsstudiedesign. For at implementere det omkostningseffektivt vil efterforskerne indlejre det i et igangværende kohortestudie, som undersøger risikofaktorer for diabetes og andre kroniske sygdomme blandt HIV-patienter i Tanzania (CICADA-undersøgelsen) (NCT03106480).

CICADA-undersøgelsen rekrutterede 1947 deltagere i løbet af 2016/2017. Disse vil blive fulgt op i løbet af 2017/2018 og 2018/2019, hvorefter det forventes, at omkring 1550 deltagere vil blive fastholdt i kohorten. Dataindsamlingen for den aktuelle undersøgelse vil falde sammen med den endelige CICADA-undersøgelsesopfølgning. Data om demografi, socioøkonomisk status, konventionelle ikke-smitsomme sygdomsrisikofaktorer, HIV- og TB-status, antiretroviral terapibrugshistorie, antropometri, kropssammensætning, lipidprofil, CD4-tal, C-reaktivt protein, alfa-1-syre glycoprotein, insulin og diabetesstatus vil blive hentet fra CICADA-undersøgelsen. Data om tarm enteropati biomarkører, dvs. plasmacitrullin, GLP-1, glukagonlignende peptid-2 (GLP-2), glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP), fækal myeloperoxidase (MPO), neopterin og alpha-1-antitrypsin, intestinal permeabilitet (ved 4-sukkertest), lipopolysaccharidbindende protein, tumornekrosefaktor-α-receptor, interleukin 6 og fækal elastase (som en indikator for bugspytkirtelfunktion) vil blive indsamlet udelukkende til denne undersøgelse for at undersøge undersøgelsens hypotese.

Data vil blive indtastet i Cspro og administreret og analyseret i STATA. Både lineær og logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem eksponeringsvariabler (markører for enteropati) og resultat (diabetes). Derudover vil kausale inferensteknikker blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem enteropati biomarkører og diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1947

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzania
        • NIMR Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra HIV-inficerede patienter, der deltager i antiretroviral terapi (ART) klinikker i Mwanza (Tanzania) samt fra den generelle befolkning (dem, der opfylder inklusionskriterierne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere, der blev rekrutteret i CICADA-undersøgelse (NCT03106480) i løbet af 2016/2017 og opfylder følgende kriterier:

  • I alderen 18 år eller derover
  • HIV-smittet
  • HIV-uinficeret
  • Beboer i Mwanza-regionen
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diabetes
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Efterforskere vil bestemme prævalensen af ​​diabetes blandt deltagere med enteropati og dem uden enteropati
Januar 2019 til december 2019
Forekomst af præ-diabetes
Tidsramme: Januar 2019 til december 2019
Efterforskere vil bestemme prævalensen af ​​præ-diabetes blandt deltagere med enteropati og dem uden enteropati
Januar 2019 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
  • Ledende efterforsker: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner