Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enteropathie und Diabetes bei HIV-Patienten (REEHAD)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Die Rolle der Umwelt-Enteropathie bei HIV-assoziiertem Diabetes

Neue Daten deuten darauf hin, dass HIV-infizierte Menschen ein unverhältnismäßig höheres Diabetesrisiko haben als HIV-infizierte Menschen. Mehrere Faktoren können zu einem erhöhten Diabetesrisiko beitragen, darunter eine erhöhte Prävalenz von Risikofaktoren für konventionelle nicht übertragbare Krankheiten (NCDs), die Anwendung einiger antiretroviraler Arzneimitteltherapien sowie Entzündungen und Immunaktivierungen infolge von Umwelt- und HIV-Enteropathie. Bisher wurde die Enteropathie im Zusammenhang mit HIV und Diabetes in Subsahara-Afrika wenig untersucht. Enteropathie führt zu einer systemischen Entzündung, die wiederum zu einer Insulinresistenz führen und die Sekretion von Inkretinen, den Darmhormonen, die die Synthese und Sekretion von Insulin stimulieren, verringern kann. Beide Mechanismen könnten möglicherweise zu einem höheren Diabetesrisiko bei HIV-Patienten führen. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass bei HIV-infizierten Patienten eine umweltbedingte Enteropathie das Diabetesrisiko erhöht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen liefern, die als Grundlage für die Entwicklung klinischer Studien zur Behandlung verschiedener Aspekte der umweltbedingten Enteropathie dienen könnten, um die Belastung durch Diabetes bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen zu verringern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird anhand eines Querschnittsstudiendesigns untersuchen, ob Enteropathie mit einem höheren Diabetesrisiko bei HIV-Patienten assoziiert ist. Um es kosteneffizient zu implementieren, werden die Forscher es in eine laufende Kohortenstudie einbetten, die Risikofaktoren für Diabetes und andere chronische Krankheiten bei HIV-Patienten in Tansania untersucht (die CICADA-Studie) (NCT03106480).

Die CICADA-Studie rekrutierte 2016/2017 1947 Teilnehmer. Diese werden in den Jahren 2017/2018 und 2018/2019 weiterverfolgt, wobei zu diesem Zeitpunkt voraussichtlich etwa 1550 Teilnehmer in der Kohorte verbleiben werden. Die Datenerhebung für die aktuelle Studie wird mit der abschließenden Nachbereitung der CICADA-Studie zusammenfallen. Daten zu Demografie, sozioökonomischem Status, konventionellen Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten, HIV- und TB-Status, Anwendungsgeschichte antiretroviraler Therapien, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, CD4-Zahl, C-reaktives Protein, Alpha-1-Säure-Glykoprotein, Insulin- und Diabetesstatus werden aus der CICADA-Studie abgerufen. Daten zu Darm-Enteropathie-Biomarkern, d. h. Plasma-Citrullin, GLP-1, glukagonähnliches Peptid-2 (GLP-2), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), fäkale Myeloperoxidase (MPO), Neopterin und Alpha-1-Antitrypsin, intestinale Permeabilität (durch 4-Zucker-Test), Lipopolysaccharid-bindendes Protein, Tumornekrosefaktor-α-Rezeptor, Interleukin 6 und fäkale Elastase (als Indikator für die Pankreasfunktion) werden ausschließlich für diese Studie gesammelt, um die Studienhypothese zu untersuchen.

Die Daten werden in Cspro eingegeben und in STATA verwaltet und analysiert. Sowohl die lineare als auch die logistische Regression werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Expositionsvariablen (Marker der Enteropathie) und dem Ergebnis (Diabetes) zu bewerten. Darüber hinaus werden kausale Inferenztechniken verwendet, um Assoziationen zwischen Enteropathie-Biomarkern und Diabetes zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1947

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tansania
        • NIMR Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus HIV-infizierten Patienten rekrutiert, die Kliniken für antiretrovirale Therapie (ART) in Mwanza (Tansania) besuchen, sowie aus der Allgemeinbevölkerung (denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer, die 2016/2017 in die CICADA-Studie (NCT03106480) rekrutiert wurden und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ab 18 Jahren
  • HIV-infiziert
  • HIV-nicht infiziert
  • Einwohner der Region Mwanza
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Diabetes
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Die Ermittler werden die Prävalenz von Diabetes bei Teilnehmern mit Enteropathie und solchen ohne Enteropathie bestimmen
Januar 2019 bis Dezember 2019
Prävalenz von Prädiabetes
Zeitfenster: Januar 2019 bis Dezember 2019
Die Ermittler werden die Prävalenz von Prädiabetes bei Teilnehmern mit Enteropathie und solchen ohne Enteropathie bestimmen
Januar 2019 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Copenhagen
Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
  • Hauptermittler: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMA2017GSF-1965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren