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Enteropatia e diabete nei pazienti affetti da HIV (REEHAD)

28 giugno 2021 aggiornato da: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Il ruolo dell'enteropatia ambientale sul diabete associato all'HIV

I dati emergenti suggeriscono che le persone con infezione da HIV hanno un rischio sproporzionatamente più elevato di diabete rispetto alle persone non infette da HIV. Diversi fattori possono contribuire all'elevato rischio di diabete, tra cui l'aumento della prevalenza dei fattori di rischio convenzionali per malattie non trasmissibili (NCD), l'uso di alcuni regimi di farmaci antiretrovirali e l'infiammazione e l'attivazione immunitaria secondarie all'enteropatia ambientale e da HIV. Ad oggi, l'enteropatia è stata poco studiata in relazione all'HIV e al diabete nell'Africa subsahariana. L'enteropatia porta a un'infiammazione sistemica che a sua volta può provocare insulino-resistenza e può ridurre la secrezione di incretine, gli ormoni intestinali che stimolano la sintesi e la secrezione di insulina. Entrambi i meccanismi potrebbero potenzialmente comportare un rischio di diabete più elevato nei pazienti affetti da HIV. Questo studio indaga l'ipotesi che tra i pazienti con infezione da HIV l'enteropatia ambientale aumenti il rischio di diabete. I risultati di questo studio forniranno informazioni che potrebbero essere utilizzate come base per lo sviluppo di studi clinici per affrontare diversi aspetti dell'enteropatia ambientale al fine di ridurre il peso del diabete tra le popolazioni con infezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà se l'enteropatia è associata a un rischio più elevato di diabete nei pazienti affetti da HIV utilizzando un disegno di studio trasversale. Per implementarlo in modo efficiente in termini di costi, i ricercatori lo annideranno in uno studio di coorte in corso che indaga sui fattori di rischio per il diabete e altre malattie croniche tra i pazienti affetti da HIV in Tanzania (lo studio CICADA) (NCT03106480).

Lo studio CICADA ha reclutato 1947 partecipanti durante il 2016/2017. Questi saranno seguiti durante il 2017/2018 e il 2018/2019 entro il quale si prevede che circa 1550 partecipanti saranno mantenuti nella coorte. La raccolta dei dati per il presente studio coinciderà con il follow-up finale dello studio CICADA. Dati su demografia, stato socio-economico, fattori di rischio di malattie non trasmissibili convenzionali, stato di HIV e tubercolosi, anamnesi di uso di terapia antiretrovirale, antropometria, composizione corporea, profilo lipidico, conta dei CD4, proteina C-reattiva, alfa-1-glicoproteina acida, l'insulina e lo stato del diabete saranno recuperati dallo studio CICADA. Dati sui biomarcatori dell'enteropatia intestinale, ad esempio citrullina plasmatica, GLP-1, peptide-2 simile al glucagone (GLP-2), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), mieloperossidasi fecale (MPO), neopterina e alfa-1-antitripsina, permeabilità intestinale (mediante il test del 4-zucchero), la proteina legante il lipopolisaccaride, il recettore del fattore di necrosi tumorale-α, l'interleuchina 6 e l'elastasi fecale (come indicatore della funzione pancreatica) saranno raccolti esclusivamente per questo studio per indagare l'ipotesi di studio.

I dati verranno inseriti in Cspro e gestiti e analizzati in STATA. Sia la regressione lineare che quella logistica saranno utilizzate per valutare le associazioni tra le variabili di esposizione (marcatori di enteropatia) e l'esito (diabete). Inoltre, verranno utilizzate tecniche di inferenza causale per studiare le associazioni tra biomarcatori di enteropatia e diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1947

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tanzania
- Mwanza Region
  - Mwanza, Mwanza Region, Tanzania
    - NIMR Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti con infezione da HIV che frequentano cliniche di terapia antiretrovirale (ART) a Mwanza (Tanzania) e dalla popolazione generale (coloro che soddisfano i criteri di inclusione).

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti che sono stati reclutati nello studio CICADA (NCT03106480) durante il 2016/2017 e soddisfano i seguenti criteri:

A partire dai 18 anni di età
Infetto da HIV
non infetto da HIV
Residente nella regione di Mwanza
Consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza del diabete Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019	Gli investigatori determineranno la prevalenza del diabete tra i partecipanti con enteropatia e quelli senza enteropatia	Da gennaio 2019 a dicembre 2019
Prevalenza del pre-diabete Lasso di tempo: Da gennaio 2019 a dicembre 2019	Gli investigatori determineranno la prevalenza del pre-diabete tra i partecipanti con enteropatia e quelli senza enteropatia	Da gennaio 2019 a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

University of Copenhagen

Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatore principale: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
Investigatore principale: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
Investigatore principale: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità