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HIV 患者の腸疾患と糖尿病 (REEHAD)

2021年6月28日 更新者:Dr George PrayGod、National Institute for Medical Research, Tanzania

HIV関連糖尿病に対する環境性腸疾患の役割

新たなデータは、HIV に感染した人々は、HIV に感染していない人々よりも糖尿病のリスクが不釣り合いに高いことを示唆しています。 従来の非感染性疾患(NCD)の危険因子の有病率の増加、一部の抗レトロウイルス薬レジメンの使用、環境および HIV 腸疾患に続発する炎症および免疫活性化など、複数の要因が糖尿病リスクの上昇に寄与している可能性があります。 今日まで、サハラ以南のアフリカでは、HIV および糖尿病に関連した腸疾患はほとんど研究されていません。 腸障害は全身性炎症を引き起こし、それが次にインスリン抵抗性を引き起こし、インスリンの合成と分泌を刺激する消化管ホルモンであるインクレチンの分泌を低下させる可能性があります。 どちらのメカニズムも、HIV 患者の糖尿病リスクを高める可能性があります。 この研究では、HIV 感染患者の間で環境性腸疾患が糖尿病のリスクを高めるという仮説を調査します。 この研究の結果は、HIV感染集団の糖尿病の負担を軽減するために、環境性腸疾患のさまざまな側面に対処するための臨床試験を開発するための基礎として使用できる情報を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究では、横断的研究デザインを使用して、腸疾患が HIV 患者の糖尿病リスクの上昇と関連しているかどうかを調査します。 費用対効果の高い方法で実施するために、研究者はタンザニアの HIV 患者の糖尿病やその他の慢性疾患の危険因子を調査する進行中のコホート研究 (CICADA 研究) (NCT03106480) にそれをネストします。

CICADA 研究では、2016/2017 年に 1947 人の参加者が募集されました。 これらは 2017/2018 年および 2018/2019 年にフォローアップされ、その時点までに約 1550 人の参加者がコホートに保持されると予想されます。 現在の研究のデータ収集は、最終的なCICADA研究のフォローアップと一致します。 人口統計学、社会経済的地位、従来の非感染性疾患の危険因子、HIV および結核の状態、抗レトロウイルス療法の使用歴、人体測定、体組成、脂質プロファイル、CD4 数、C 反応性タンパク質、α-1-酸性糖タンパク質、インスリン、および糖尿病の状態は、CICADA 研究から取得されます。 腸疾患のバイオマーカーに関するデータ、すなわち血漿シトルリン、GLP-1、グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2)、グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP)、糞便ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、ネオプテリン、α-1-アンチトリプシン、腸透過性(4糖試験による)、リポ多糖結合タンパク質、腫瘍壊死因子-α受容体、インターロイキン6、および糞便エラスターゼ(膵臓機能の指標として)は、研究仮説を調査するためにこの研究のためにのみ収集されます。

データは Cspro に入力され、STATA で管理および分析されます。 線形回帰とロジスティック回帰の両方を使用して、暴露変数 (腸疾患のマーカー) と転帰 (糖尿病) との関連を評価します。 さらに、因果推論技術を使用して、腸疾患のバイオマーカーと糖尿病との関連性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1947

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mwanza Region
      • Mwanza、Mwanza Region、タンザニア
        • NIMR Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ムワンザ (タンザニア) の抗レトロウイルス療法 (ART) クリニックに通う HIV 感染患者と、一般集団 (選択基準を満たす人) から募集されます。

説明

包含基準:2016/2017年にCICADA研究(NCT03106480)で募集され、以下の基準を満たす参加者:

  • 18歳以上
  • HIV感染者
  • HIV未感染
  • ムワンザ地方在住
  • この研究への参加への同意

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の有病率
時間枠:2019年1月~2019年12月
研究者は、腸疾患のある参加者と腸疾患のない参加者の間で糖尿病の有病率を決定します
2019年1月~2019年12月
前糖尿病の有病率
時間枠:2019年1月~2019年12月
研究者は、腸疾患のある参加者と腸疾患のない参加者の間で前糖尿病の有病率を決定します
2019年1月~2019年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr George PrayGod, MD, PhD、National Institute for Medical Research
  • 主任研究者:Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD、University of Copenhagen
  • 主任研究者:Prof Suzanne Filteau, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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