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Entéropathie et diabète chez les patients séropositifs (REEHAD)

28 juin 2021 mis à jour par: Dr George PrayGod, National Institute for Medical Research, Tanzania

Le rôle de l'entéropathie environnementale sur le diabète associé au VIH

De nouvelles données suggèrent que les personnes infectées par le VIH ont un risque disproportionnellement plus élevé de diabète que les personnes non infectées par le VIH. Plusieurs facteurs peuvent contribuer à un risque élevé de diabète, notamment une prévalence accrue de facteurs de risque de maladies non transmissibles (MNT) conventionnelles, l'utilisation de certains schémas thérapeutiques antirétroviraux, ainsi que l'inflammation et l'activation immunitaire secondaires à l'entéropathie environnementale et au VIH. A ce jour, l'entéropathie a été peu étudiée en relation avec le VIH et le diabète en Afrique sub-saharienne. L'entéropathie conduit à une inflammation systémique qui peut à son tour entraîner une résistance à l'insuline et peut réduire la sécrétion d'incrétines, les hormones intestinales qui stimulent la synthèse et la sécrétion d'insuline. Ces deux mécanismes pourraient potentiellement entraîner un risque accru de diabète chez les patients séropositifs. Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle, chez les patients infectés par le VIH, l'entéropathie environnementale augmente le risque de diabète. Les résultats de cette étude fourniront des informations qui pourraient être utilisées comme base pour développer des essais cliniques pour aborder différents aspects de l'entéropathie environnementale afin de réduire le fardeau du diabète chez les populations infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cette étude examinera si l'entéropathie est associée à un risque plus élevé de diabète chez les patients atteints du VIH en utilisant une conception d'étude transversale. Pour le mettre en œuvre de manière rentable, les chercheurs l'associeront à une étude de cohorte en cours qui étudie les facteurs de risque du diabète et d'autres maladies chroniques chez les patients atteints du VIH en Tanzanie (l'étude CICADA) (NCT03106480).

L'étude CICADA a recruté 1947 participants en 2016/2017. Ceux-ci seront suivis en 2017/2018 et 2018/2019, date à laquelle il est prévu qu'environ 1550 participants seront retenus dans la cohorte. La collecte de données pour l'étude actuelle coïncidera avec le suivi final de l'étude CICADA. Données sur la démographie, le statut socio-économique, les facteurs de risque conventionnels des maladies non transmissibles, le statut VIH et TB, les antécédents d'utilisation de la thérapie antirétrovirale, l'anthropométrie, la composition corporelle, le profil lipidique, le nombre de CD4, la protéine C-réactive, la glycoprotéine acide alpha-1, l'insuline et l'état du diabète seront extraits de l'étude CICADA. Données sur les biomarqueurs de l'entéropathie intestinale, à savoir la citrulline plasmatique, le GLP-1, le glucagon like peptide-2 (GLP-2), le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), la myéloperoxydase fécale (MPO), la néoptérine et l'alpha-1-antitrypsine, la perméabilité intestinale (par test des 4 sucres), la protéine de liaison aux lipopolysaccharides, le récepteur du facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine 6 et l'élastase fécale (en tant qu'indicateur de la fonction pancréatique) seront collectés uniquement pour cette étude afin d'étudier l'hypothèse de l'étude.

Les données seront saisies dans Cspro et gérées et analysées dans STATA. La régression linéaire et logistique sera utilisée pour évaluer les associations entre les variables d'exposition (marqueurs d'entéropathie) et les résultats (diabète). De plus, des techniques d'inférence causale seront utilisées pour étudier les associations entre les biomarqueurs d'entéropathie et le diabète.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1947

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzanie
        • NIMR Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les patients infectés par le VIH fréquentant les cliniques de thérapie antirétrovirale (ART) à Mwanza (Tanzanie) ainsi que parmi la population générale (ceux qui répondent aux critères d'inclusion).

La description

Critères d'inclusion : Participants recrutés dans l'étude CICADA (NCT03106480) en 2016/2017 et répondant aux critères suivants :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Infecté par le VIH
  • non infecté par le VIH
  • Habitant de la région de Mwanza
  • Consentement à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du diabète
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Les enquêteurs détermineront la prévalence du diabète chez les participants atteints d'entéropathie et ceux sans entéropathie
Janvier 2019 à Décembre 2019
Prévalence du pré-diabète
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
Les enquêteurs détermineront la prévalence du prédiabète parmi les participants atteints d'entéropathie et ceux sans entéropathie
Janvier 2019 à Décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
  • Chercheur principal: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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