- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03713502
Entéropathie et diabète chez les patients séropositifs (REEHAD)
Le rôle de l'entéropathie environnementale sur le diabète associé au VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera si l'entéropathie est associée à un risque plus élevé de diabète chez les patients atteints du VIH en utilisant une conception d'étude transversale. Pour le mettre en œuvre de manière rentable, les chercheurs l'associeront à une étude de cohorte en cours qui étudie les facteurs de risque du diabète et d'autres maladies chroniques chez les patients atteints du VIH en Tanzanie (l'étude CICADA) (NCT03106480).
L'étude CICADA a recruté 1947 participants en 2016/2017. Ceux-ci seront suivis en 2017/2018 et 2018/2019, date à laquelle il est prévu qu'environ 1550 participants seront retenus dans la cohorte. La collecte de données pour l'étude actuelle coïncidera avec le suivi final de l'étude CICADA. Données sur la démographie, le statut socio-économique, les facteurs de risque conventionnels des maladies non transmissibles, le statut VIH et TB, les antécédents d'utilisation de la thérapie antirétrovirale, l'anthropométrie, la composition corporelle, le profil lipidique, le nombre de CD4, la protéine C-réactive, la glycoprotéine acide alpha-1, l'insuline et l'état du diabète seront extraits de l'étude CICADA. Données sur les biomarqueurs de l'entéropathie intestinale, à savoir la citrulline plasmatique, le GLP-1, le glucagon like peptide-2 (GLP-2), le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), la myéloperoxydase fécale (MPO), la néoptérine et l'alpha-1-antitrypsine, la perméabilité intestinale (par test des 4 sucres), la protéine de liaison aux lipopolysaccharides, le récepteur du facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine 6 et l'élastase fécale (en tant qu'indicateur de la fonction pancréatique) seront collectés uniquement pour cette étude afin d'étudier l'hypothèse de l'étude.
Les données seront saisies dans Cspro et gérées et analysées dans STATA. La régression linéaire et logistique sera utilisée pour évaluer les associations entre les variables d'exposition (marqueurs d'entéropathie) et les résultats (diabète). De plus, des techniques d'inférence causale seront utilisées pour étudier les associations entre les biomarqueurs d'entéropathie et le diabète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mwanza Region
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Mwanza, Mwanza Region, Tanzanie
- NIMR Research Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Participants recrutés dans l'étude CICADA (NCT03106480) en 2016/2017 et répondant aux critères suivants :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Infecté par le VIH
- non infecté par le VIH
- Habitant de la région de Mwanza
- Consentement à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du diabète
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Les enquêteurs détermineront la prévalence du diabète chez les participants atteints d'entéropathie et ceux sans entéropathie
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Prévalence du pré-diabète
Délai: Janvier 2019 à Décembre 2019
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Les enquêteurs détermineront la prévalence du prédiabète parmi les participants atteints d'entéropathie et ceux sans entéropathie
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Janvier 2019 à Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr George PrayGod, MD, PhD, National Institute for Medical Research
- Chercheur principal: Dr Daniel Faurholt-Jepsen, MD, PhD, University of Copenhagen
- Chercheur principal: Prof Suzanne Filteau, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMA2017GSF-1965
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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