- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714204
Účinky transcendentální meditace na syndrom vyhoření a depresi lékaře
Účinky transcendentální meditace na vyhoření a depresi lékaře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom vyhoření je všudypřítomný mezi lékaři v akademické sféře a má nákladné důsledky pro jednotlivce i instituce (100 000–900 000 USD/obměna fakulty). Účelem této studie je kvantitativně i kvalitativně posoudit účinky techniky TM jako intervence při snižování syndromu vyhoření, deprese, vnímaného stresu, nespavosti a zvýšení odolnosti akademických lékařů.
Hypotézy výzkumné studie Kvantitativní hypotéza č. 1: Pravidelné praktikování techniky TM akademickými lékaři po dobu 4 měsíců sníží příznaky syndromu vyhoření ve srovnání s akademickými lékaři, kteří techniku TM nepraktikují Kvantitativní hypotéza č. 2: Pravidelné praktikování techniky TM akademickými lékaři po dobu 4 let měsíců sníží příznaky vnímaného stresu, nespavosti, deprese a zvýší odolnost ve srovnání s akademickými lékaři, kteří techniku TM nepraktikují.
Otázky kvalitativního výzkumu:
- S jakými každodenními problémy se akademičtí lékaři potýkají a jak se dívají na svou schopnost je zvládat?
- Zlepšuje pravidelné cvičení techniky TM jejich vnímání kvality života s ohledem na výzvy, kterým čelí?
Odhad velikosti vzorku Existuje velikost efektu 0,6225 při použití změněných skóre pro léčebné a kontrolní skupiny a jejich příslušných standardních odchylek z nedávné studie využívající techniku TM jako intervenci a měření syndromu vyhoření pomocí Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Aplikováním Cohenových výkonových tabulek pro p<0,05 na tuto velikost účinku je potřebný počet subjektů na skupinu 12. Nábor 20 subjektů na skupinu umožní 20% opotřebení.
Přehled návrhu studie Návrh výzkumu je smíšená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující jak léčebnou, tak i čekací skupinu. Kvantitativní testování bude provedeno třikrát: pretest následovaný posttesty po jednom a čtyřech měsících. Měsíční posttest má posoudit jakékoli krátkodobé změny, stejně jako preventivní opatření proti možným výpadkům kterékoli skupiny před čtyřměsíčním posttestem. Všechny subjekty budou muset před účastí podepsat informovaný souhlas.
Kvalitativní data budou shromážděna prostřednictvím dvou individuálních 30minutových polostrukturovaných rozhovorů: první (vstup) před randomizací, v době kvantitativního předběžného testu; a druhý (výstup) po 4měsíčním posttestu.
Nezávislou proměnnou je instruktáž v technice TM, která zahrnuje úvodní a následná sezení, která mají být vyučována léčebné skupině po jejím předtestovém a vstupním pohovoru.
Kvantitativní data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Kvalitativní data budou analyzována pomocí fenomenologického přístupu identifikace hlavních témat a dílčích témat z rozhovorů před a po intervenci. Rozhovory budou jediným zdrojem kvalitativních dat. Samostatné analýzy a diskuse o kvantitativních a kvalitativních datech budou sloučeny, aby bylo možné zkoumat jejich konvergenci a divergenci.
Institucionální revizní rada na Maharishi University of Management schválila studii v březnu 2015 a poté v červenci 2015 schválila institucionální revizní rada na Loyola University Chicago.
Cílem této studie je zjistit, zda intervence mění kvantitativní měření syndromu vyhoření, a porozumět tomu, s jakými druhy problémů se akademičtí lékaři potýkají ve svém každodenním životě, jak pohlížejí na svou schopnost je zvládat a zda se některý z nich během studijního období změní. Ačkoli mnoho výzkumů prokázalo, že symptomy syndromu vyhoření jsou ve velké míře přítomny mezi lékaři a několik studií ukázalo slibná antidota, žádná dosud nevyužila kvantitativní i kvalitativní údaje při zkoumání intervence ke snížení syndromu vyhoření u akademických lékařů.
Tato studie bude využívat pokročilý návrh konvergentních smíšených metod, který zahrnuje sběr kvantitativních i kvalitativních dat v intervalech před a po testu, přičemž přidá pokročilou funkci intervence po předběžném testování.
Protokol studie
- Výzkumník bude dohlížet na veškerou administraci testu a sledování souladu subjektu.
- Veškeré papírování související se studiem a online testy budou vedeny podle příslušného institucionálního protokolu pro zachování anonymity a důvěrnosti. Údaje budou bezpečně uloženy vhodným způsobem on-line a tištěné kopie formuláře souhlasu budou uloženy pod zámkem v kanceláři proděkana pro vzdělávání. Pro další ochranu identity hlásících lékařů je a bude identita lékařské fakulty v této disertační práci a dalších pracích vycházejících z této disertační práce maskována.
Hlášení nežádoucích příhod: Pokud je nežádoucí příhoda hlášena prostřednictvím testování nebo rozhovorů (a jedná se o nedávný problém), bude nahlášena hlavnímu zkoušejícímu, který promluví s tímto potenciálním účastníkem studie a doporučí, aby byl viděn v sekci Zdraví zaměstnanců. Pokud by nežádoucí příhodou byla sebevražedná myšlenka, byli by ze studie vyloučeni, dokud se příhoda nevyřeší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít titul MD
- Být akademickým ošetřujícím lékařem na Loyola Chicago School of Medicine nebo Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Zavazte se, že se zúčastníte všech požadovaných sezení pro naučení se techniky transcendentální meditace (TM) a měsíčních následných kontrol
- Souhlaste s tím, že budete cvičit TM dvakrát denně po dobu 20 minut po dobu 4 měsíců studia
- Souhlaste s dokončením před a po testování (po 1 měsíci a 4 měsících), včetně vstupního a výstupního pohovoru.
Kritéria vyloučení: aktuální sebevražedné myšlenky, předchozí výuka techniky TM
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transcendentální meditace
Každý z účastníků zařazených do této skupiny obdržel 5 úvodních instrukcí v technice transcendentální meditace, po kterých následovalo 6 dalších lekcí během 4měsíčního studijního období.
Od účastníků skupiny se očekávalo, že budou tuto techniku procvičovat 20 minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
|
Technika TM je jednoduchý mentální postup, který je zařazen do kategorie automatických sebepřesahujících meditačních praktik.
Je automatický v tom, že nezahrnuje žádnou koncentraci ani kontrolu.
Umožňuje mentální aktivitě usadit se spontánním a přirozeným způsobem během procesu zvaného transcendování nebo překračování, dokud nedosáhne stavu mimo vědomé myšlení.
Odpovídajícím způsobem se tělo usadí do stavu hlubokého klidu, který umožňuje rozpustit stres a omladit nervový systém Snadná povaha praxe TM spojená s rozsáhlým výzkumem podporujícím její účinnost, její systematický standardizovaný výukový program a skutečnost, že ano Nezahrnuje žádnou víru nebo změnu životního stylu, což z něj učinilo volbu intervence pro tento výzkum.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do této skupiny sloužili jako ovládací prvky čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář vyhoření Maslach
Časové okno: změna od základní úrovně vyhoření po čtyřech měsících
|
měří úroveň vyhoření
|
změna od základní úrovně vyhoření po čtyřech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: změna od výchozí úrovně deprese po čtyřech měsících
|
měří úroveň deprese
|
změna od výchozí úrovně deprese po čtyřech měsících
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: změna od výchozí úrovně nespavosti po čtyřech měsících
|
měří úroveň nespavosti
|
změna od výchozí úrovně nespavosti po čtyřech měsících
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: změna od výchozí úrovně vnímaného stresu po čtyřech měsících
|
měří úroveň vnímaného stresu
|
změna od výchozí úrovně vnímaného stresu po čtyřech měsících
|
|
Stručný inventář odolnosti
Časové okno: změna od výchozí úrovně odolnosti po čtyřech měsících
|
měří úroveň odolnosti
|
změna od výchozí úrovně odolnosti po čtyřech měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní rozhovor s výzkumníkem
Časové okno: základní, 4 měsíce
|
kvalitativní hodnocení
|
základní, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Ředitel studie: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Vrchní vyšetřovatel: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1080108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .