- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714204
Efeitos da Meditação Transcendental no esgotamento médico e na depressão
Efeitos da Meditação Transcendental no esgotamento médico e na depressão: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esgotamento é generalizado entre os médicos na academia, com ramificações dispendiosas para indivíduos e instituições (US$ 100.000-900.000/substituição do corpo docente). O objetivo deste estudo é avaliar, quantitativa e qualitativamente, os efeitos da técnica da MT como uma intervenção na redução do esgotamento, depressão, estresse percebido, insônia e aumento da resiliência em médicos acadêmicos.
Hipóteses de estudo de pesquisa Hipótese quantitativa nº 1: A prática regular da técnica de MT por médicos acadêmicos por 4 meses reduzirá os sintomas de burnout em comparação com médicos acadêmicos que não praticam a técnica de MT Hipótese quantitativa nº 2: A prática regular da técnica de MT por médicos acadêmicos por 4 meses meses reduzirá os sintomas de estresse percebido, insônia, depressão e aumentará a resiliência em comparação com médicos acadêmicos que não praticam a técnica de MT.
Questões de pesquisa qualitativa:
- Quais são os desafios diários enfrentados pelos médicos acadêmicos e como eles veem sua capacidade de lidar com eles?
- A prática regular da técnica da MT melhora a percepção da qualidade de vida em relação aos desafios que enfrenta?
Estimativa do tamanho da amostra Há um tamanho de efeito de 0,6225 ao usar pontuações alteradas para grupos de tratamento e controle, e seus respectivos desvios padrão, de um estudo recente usando a técnica MT como intervenção e medindo o burnout usando o Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Aplicando as tabelas de poder de Cohen para p<0,05 a este tamanho de efeito, o número necessário de indivíduos por grupo é 12. Recrutar 20 indivíduos por grupo permitirá 20% de atrito.
Visão geral do desenho do estudo O desenho da pesquisa é um estudo randomizado controlado (RCT) de métodos mistos envolvendo um tratamento e um grupo de controle em lista de espera. O teste quantitativo será feito três vezes: pré-teste seguido de pós-testes em um e quatro meses. O pós-teste de um mês é para avaliar quaisquer mudanças de curto prazo, bem como uma precaução contra possíveis desistências de qualquer grupo antes do pós-teste de quatro meses. Todos os indivíduos serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado antes da participação.
Os dados qualitativos serão coletados por meio de duas entrevistas individuais semiestruturadas de 30 minutos: a primeira (entrada) antes da randomização, no momento do pré-teste quantitativo; e a segunda (saída) no pós-teste de 4 meses.
A variável independente é a instrução na técnica da MT, que inclui sessões introdutórias e de acompanhamento a serem ensinadas ao grupo de tratamento após o pré-teste e a entrevista inicial.
Os dados quantitativos serão analisados por análise de variância de medidas repetidas. Os dados qualitativos serão analisados através de uma abordagem fenomenológica de identificação de temas principais e subtemas das entrevistas pré e pós-intervenção. As entrevistas serão a única fonte de dados qualitativos. Análises separadas e discussões de dados quantitativos e qualitativos serão mescladas para examinar sua convergência e divergência.
O Conselho de Revisão Institucional da Maharishi University of Management aprovou o estudo em março de 2015, seguido pela aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Loyola University Chicago em julho de 2015.
O objetivo deste estudo é verificar se a intervenção altera as medidas quantitativas de burnout e entender que tipos de desafios os médicos acadêmicos enfrentam em suas vidas diárias, como eles veem sua capacidade de lidar com eles e se algum deles é transformado durante o período do estudo. Embora muitas pesquisas mostrem que os sintomas de burnout estão amplamente presentes entre os médicos, e alguns estudos mostrem antídotos promissores, nenhum até o momento fez uso de dados quantitativos e qualitativos para explorar uma intervenção para diminuir o burnout em médicos acadêmicos.
Este estudo empregará o design de métodos mistos convergentes avançados, que envolve a coleta de dados quantitativos e qualitativos nos intervalos pré e pós-teste, ao mesmo tempo em que adiciona o recurso avançado de uma intervenção após o pré-teste.
Protocolo de estudo
- O pesquisador supervisionará toda a administração do teste e o rastreamento da conformidade do sujeito.
- Toda a papelada relacionada ao estudo e os testes on-line serão gerenciados sob o protocolo institucional apropriado para anonimato e confidencialidade. Os dados serão armazenados de forma segura e apropriada on-line e as cópias impressas do formulário de consentimento serão mantidas trancadas no escritório do Vice-Reitor de Educação. Para proteger ainda mais a identidade dos médicos relatores, a identidade da faculdade de medicina é, e será, mascarada nesta dissertação e em outros artigos baseados nesta dissertação.
Relato de evento adverso: Se um evento adverso for relatado por meio de testes ou entrevistas (e é um problema recente), ele será relatado ao Investigador Principal, que falará com esse possível participante do estudo e recomendará que ele seja visto no Employee Health. Se o evento adverso fosse ideação suicida, eles seriam excluídos do estudo até que o evento fosse resolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diploma de MD
- Seja um médico acadêmico assistente na Loyola Chicago School of Medicine ou Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Comprometa-se a participar de todas as sessões necessárias para aprender a técnica da Meditação Transcendental (MT) e acompanhamentos mensais
- Concorde em praticar a MT duas vezes ao dia por 20 minutos durante o período de estudo de 4 meses
- Concorde em concluir o pré e o pós-teste (em 1 mês e 4 meses), incluindo as entrevistas de entrada e saída.
Critérios de exclusão: ideação suicida atual, instrução anterior na técnica de MT
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Meditação Transcendental
Os participantes designados para este grupo receberam a intervenção de 5 instruções de aula iniciais na técnica da Meditação Transcendental, seguidas por 6 aulas adicionais durante o período de estudo de 4 meses.
Esperava-se que os participantes do grupo praticassem a técnica por 20 minutos duas vezes por dia durante 4 meses.
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A técnica da MT é um procedimento mental simples classificado na categoria autotranscendente automática das práticas de meditação.
É automático porque não envolve nenhuma concentração ou controle.
Permite que a atividade mental se estabeleça de maneira espontânea e natural durante um processo chamado transcender, ou ir além, até atingir um estado além do pensamento consciente.
Correspondentemente, o corpo se estabelece em um profundo estado de repouso que permite a dissolução do estresse e o rejuvenescimento do sistema nervoso. não envolver nenhuma crença ou mudança no estilo de vida tornou a intervenção de escolha para esta pesquisa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes atribuídos a este grupo serviram como controles da lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Maslach Burnout
Prazo: mudança do nível de burnout da linha de base em quatro meses
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mede o nível de esgotamento
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mudança do nível de burnout da linha de base em quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: mudança do nível de depressão basal em quatro meses
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mede o nível de depressão
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mudança do nível de depressão basal em quatro meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: mudança do nível basal de insônia em quatro meses
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mede o nível de insônia
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mudança do nível basal de insônia em quatro meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: mudança do nível de estresse percebido na linha de base em quatro meses
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mede o nível de estresse percebido
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mudança do nível de estresse percebido na linha de base em quatro meses
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Breve Inventário de Resiliência
Prazo: mudança do nível de resiliência da linha de base em quatro meses
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mede o nível de resiliência
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mudança do nível de resiliência da linha de base em quatro meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista pessoal com pesquisador
Prazo: linha de base, 4 meses
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avaliação qualitativa
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linha de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Diretor de estudo: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Investigador principal: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Estresse, Psicológico
- Estresse ocupacional
- Doenças Ocupacionais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esgotamento Profissional
- Burnout, Psicológico
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 1080108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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