- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714204
Effekter af transcendental meditation på lægens udbrændthed og depression
Effekter af transcendental meditation på lægeudbrændthed og depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbrændthed er udbredt blandt læger i den akademiske verden med dyre konsekvenser for enkeltpersoner og institutioner ($100.000-900.000/fakultet erstatning). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, både kvantitativt og kvalitativt, effekterne af TM-teknikken som en intervention til at sænke udbrændthed, depression, oplevet stress, søvnløshed og øge modstandskraften hos akademiske læger.
Forskningsundersøgelseshypoteser Kvantitativ hypotese #1: Regelmæssig praktisering af TM-teknikken af akademiske læger i 4 måneder vil reducere symptomer på udbrændthed sammenlignet med akademiske læger, der ikke praktiserer TM-teknikken Kvantitativ hypotese #2: Regelmæssig praktisering af TM-teknikken af akademiske læger i 4 måneder måneder vil reducere symptomer på opfattet stress, søvnløshed, depression og øge modstandskraften sammenlignet med akademiske læger, der ikke praktiserer TM-teknikken.
Kvalitative forskningsspørgsmål:
- Hvad er de daglige udfordringer for akademiske læger, og hvordan ser de på deres evne til at håndtere dem?
- Forbedrer regelmæssig øvelse af TM-teknikken deres opfattelse af deres livskvalitet med hensyn til de udfordringer, de står over for?
Estimat for prøvestørrelse Der er en effektstørrelse på 0,6225 ved brug af ændrede scores for behandlings- og kontrolgrupper, og deres respektive standardafvigelser, fra et nyligt studie med TM-teknikken som intervention og måling af udbrændthed ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Ved at anvende Cohens power-tabeller for p<.05 til denne effektstørrelse er antallet af nødvendige forsøgspersoner pr. gruppe 12. Rekruttering af 20 forsøgspersoner pr. gruppe vil give mulighed for 20% nedslidning.
Oversigt over undersøgelsesdesign Forskningsdesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder (RCT), der involverer både en behandlings- og ventelistekontrolgruppe. Kvantitativ testning vil blive udført tre gange: prætest efterfulgt af posttest efter én og fire måneder. En måneds posttest skal vurdere eventuelle kortsigtede ændringer samt en sikkerhedsforanstaltning mod eventuelle frafald af begge grupper før den fire måneder lange posttest. Alle deltagere skal underskrive en informeret samtykkeformular inden deltagelse.
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem to individuelle 30-minutters semistrukturerede interviews: det første (indgang) før randomisering, på tidspunktet for den kvantitative prætest; og den anden (exit) ved 4-måneders posttest.
Den uafhængige variabel er instruktion i TM-teknikken, som omfatter introduktions- og opfølgningssessioner, der skal undervises til behandlingsgruppen efter deres prætest og indgangssamtale.
Kvantitative data vil blive analyseret ved brug af variansanalyse med gentagne mål. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af en fænomenologisk tilgang til at identificere hovedtemaer og undertemaer fra før- og postinterventionsinterviewene. Interviewene vil være den eneste kilde til kvalitative data. Separate analyser og diskussioner af kvantitative og kvalitative data vil blive slået sammen for at undersøge deres konvergens og divergens.
Institutional Review Board ved Maharishi University of Management godkendte undersøgelsen i marts 2015 efterfulgt af Institutional Review Board ved Loyola University Chicago godkendelse i juli 2015.
Målet med denne undersøgelse er at se, om interventionen ændrer kvantitative målinger af udbrændthed og at forstå, hvilke slags udfordringer akademiske læger står over for i deres daglige liv, hvordan de ser på deres evne til at håndtere dem, og om nogen af disse ændres i løbet af studieperioden. Selvom meget forskning har vist, at symptomer på udbrændthed i vid udstrækning er til stede blandt læger, og nogle få undersøgelser viste lovende modgift, har ingen til dato gjort brug af både kvantitative og kvalitative data til at udforske en intervention til at sænke udbrændthed hos akademiske læger.
Denne undersøgelse vil anvende det avancerede design af konvergente blandede metoder, som indebærer indsamling af både kvantitative og kvalitative data ved præ- og posttestintervaller, samtidig med at den avancerede funktion af en intervention efter prætestning tilføjes.
Studieprotokol
- Forskeren vil overvåge al testadministration og sporing af emnets overholdelse.
- Alt studierelateret papirarbejde og onlinetests vil blive administreret under passende institutionel protokol for anonymitet og fortrolighed. Data vil blive opbevaret sikkert online, og papirkopierne af samtykkeerklæringen opbevares under lås på vicedekanen for uddannelseskontoret. For yderligere at beskytte identiteten af rapporterende læger, er og vil lægeskolens identitet være maskeret i denne afhandling og yderligere artikler baseret på denne afhandling.
Rapportering af uønskede hændelser: Hvis en uønsket hændelse rapporteres gennem test eller interviews (og det er et nyligt problem), vil det blive rapporteret til den primære efterforsker, som vil tale med denne potentielle undersøgelsesdeltager og anbefale, at de bliver set i Employee Health. Hvis den uønskede hændelse var selvmordstanker, ville de blive udelukket fra undersøgelsen, indtil hændelsen var løst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en MD-grad
- Vær en akademisk behandlende læge ved Loyola Chicago School of Medicine eller Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Forpligt dig til at deltage i alle nødvendige sessioner for at lære Transcendental Meditation (TM) teknikken og månedlige opfølgninger
- Aftal at øve TM to gange dagligt i 20 minutter i den 4-måneders studieperiode
- Accepter at gennemføre både før- og eftertestning (ved 1-måned og 4-måneder) inklusive både ind- og udgangssamtalerne.
Eksklusionskriterier: aktuelle selvmordstanker, tidligere undervisning i TM-teknikken
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transcendental Meditationsgruppe
Deltagerne tildelt denne gruppe modtog hver intervention af 5 indledende klasseinstruktioner i Transcendental Meditationsteknikken, efterfulgt af 6 yderligere klasser i løbet af den 4-måneders studieperiode.
Gruppedeltagere forventedes at øve teknikken i 20 minutter to gange om dagen i 4 måneder.
|
TM-teknikken er en simpel mental procedure, der er kategoriseret i den automatiske selvoverskridende kategori af meditationspraksis.
Det er automatisk, idet det ikke involverer nogen koncentration eller kontrol.
Det tillader den mentale aktivitet at falde til ro på en spontan og naturlig måde under en proces, der kaldes transcendere eller gå ud over, indtil den når en tilstand ud over bevidst tænkning.
Tilsvarende falder kroppen til ro i en dyb hviletilstand, som tillader stress at opløses og nervesystemet forynges. Den ubesværede natur af TM-praksis kombineret med den omfattende forskning, der understøtter dens effektivitet, dens systematiske standardiserede undervisningsprogram og det faktum, at den gør det. ikke involvere nogen tro eller ændring i ens livsstil gjorde det til valginterventionen for denne forskning.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe fungerede som ventelistekontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maslach udbrændthedsopgørelse
Tidsramme: ændring fra baseline-udbrændthedsniveauet efter fire måneder
|
måler udbrændthedsniveauet
|
ændring fra baseline-udbrændthedsniveauet efter fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: ændring fra baseline depression niveau efter fire måneder
|
måler depressionsniveau
|
ændring fra baseline depression niveau efter fire måneder
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: ændring fra baseline søvnløshedsniveau efter fire måneder
|
måler søvnløshedsniveauet
|
ændring fra baseline søvnløshedsniveau efter fire måneder
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: ændring fra baseline opfattet stressniveau efter fire måneder
|
måler niveauet af oplevet stress
|
ændring fra baseline opfattet stressniveau efter fire måneder
|
Kort resiliensoversigt
Tidsramme: ændring fra baseline-resiliensniveau efter fire måneder
|
måler modstandsdygtighed
|
ændring fra baseline-resiliensniveau efter fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personligt interview med forsker
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
kvalitativ vurdering
|
baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Studieleder: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Ledende efterforsker: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Erhvervssygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Udbrændthed, professionel
- Udbrændthed, psykologisk
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 1080108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Transcendental Meditationsteknik
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of ArizonaDavid Lynch FoundationTrukket tilbageDepression | Udbrændthed, professionel | Stress, psykologisk | Jobstress
-
Sheba Medical CenterTrukket tilbageAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene
-
Medical University of GrazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Stress, psykologiskØstrig
-
National Center for Complementary and Integrative...Howard University; Morehouse College of MedicineAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronar hjertesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAfsluttetJobstress | Opfattet stress
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityWestern Oregon University; Maharishi University of Management Research...AfsluttetStresslidelser, posttraumatisk