- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714204
Effetti della meditazione trascendentale sul burnout e sulla depressione del medico
Effetti della meditazione trascendentale sul burnout e sulla depressione del medico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il burnout è pervasivo tra i medici nel mondo accademico, con conseguenze costose per individui e istituzioni ($ 100.000-900.000/sostituzione docenti). Lo scopo di questo studio è valutare, sia quantitativamente che qualitativamente, gli effetti della tecnica della Meditazione Trascendentale come intervento per ridurre il burnout, la depressione, lo stress percepito, l'insonnia e per aumentare la resilienza nei medici accademici.
Ipotesi dello studio di ricerca Ipotesi quantitativa n. 1: la pratica regolare della tecnica della MT da parte di medici accademici per 4 mesi ridurrà i sintomi del burnout rispetto ai medici accademici che non praticano la tecnica della MT Ipotesi quantitativa n. 2: la pratica regolare della tecnica della MT da parte di medici accademici per 4 mesi ridurranno i sintomi di stress percepito, insonnia, depressione e aumenteranno la resilienza rispetto ai medici accademici che non praticano la tecnica della Meditazione Trascendentale.
Domande di ricerca qualitativa:
- Quali sono le sfide quotidiane affrontate dai medici accademici e come considerano la loro capacità di gestirle?
- La pratica regolare della tecnica della Meditazione Trascendentale migliora la loro percezione della qualità della vita rispetto alle sfide che devono affrontare?
Stima della dimensione del campione C'è una dimensione dell'effetto di .6225 quando si utilizzano i punteggi modificati per i gruppi di trattamento e di controllo e le rispettive deviazioni standard, da un recente studio che utilizza la tecnica della Meditazione Trascendentale come intervento e misura il burnout utilizzando il Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Applicando le tabelle di potenza di Cohen per p<.05 a questa dimensione dell'effetto, il numero di soggetti per gruppo necessario è 12. Il reclutamento di 20 soggetti per gruppo consentirà un attrito del 20%.
Panoramica del disegno dello studio Il disegno della ricerca è uno studio controllato randomizzato (RCT) con metodi misti che coinvolge sia un gruppo di trattamento che un gruppo di controllo in lista d'attesa. I test quantitativi verranno eseguiti tre volte: pretest seguito da posttest a uno e quattro mesi. Il posttest di un mese serve a valutare eventuali cambiamenti a breve termine, nonché una precauzione contro possibili abbandoni di entrambi i gruppi prima del posttest di quattro mesi. Tutti i soggetti dovranno firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione.
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso due interviste individuali semi-strutturate di 30 minuti: la prima (entry) prima della randomizzazione, al momento del pretest quantitativo; e la seconda (uscita) al posttest di 4 mesi.
La variabile indipendente è l'istruzione nella tecnica della Meditazione Trascendentale, che include sessioni introduttive e di follow-up da insegnare al gruppo di trattamento dopo il pre-test e il colloquio di ingresso.
I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando un approccio fenomenologico di identificazione dei temi principali e dei sottotemi dalle interviste pre e post intervento. Le interviste saranno l'unica fonte di dati qualitativi. Analisi e discussioni separate di dati quantitativi e qualitativi saranno unite insieme per esaminarne la convergenza e la divergenza.
L'Institutional Review Board della Maharishi University of Management ha approvato lo studio nel marzo 2015, seguito dall'Institutional Review Board della Loyola University di Chicago nel luglio 2015.
L'obiettivo di questo studio è vedere se l'intervento altera le misurazioni quantitative del burnout e capire quali tipi di sfide i medici accademici affrontano nella loro vita quotidiana, come vedono la loro capacità di gestirle e se uno dei due si trasforma durante il periodo di studio. Sebbene molte ricerche abbiano dimostrato che i sintomi del burnout sono ampiamente presenti tra i medici e alcuni studi hanno mostrato antidoti promettenti, nessuno fino ad oggi ha fatto uso di dati sia quantitativi che qualitativi per esplorare un intervento per ridurre il burnout nei medici accademici.
Questo studio utilizzerà la progettazione di metodi misti convergenti avanzati che comporta la raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi a intervalli pre e post test, aggiungendo al contempo la caratteristica avanzata di un intervento dopo il pre-test.
Protocollo di studio
- Il ricercatore supervisionerà tutta l'amministrazione del test e il monitoraggio della conformità del soggetto.
- Tutti i documenti relativi allo studio e i test online saranno gestiti secondo un protocollo istituzionale appropriato per l'anonimato e la riservatezza. I dati saranno archiviati in modo sicuro on-line e le copie cartacee del modulo di consenso conservate sotto chiave nell'ufficio del vice-preside dell'istruzione. Per proteggere ulteriormente l'identità dei medici segnalanti, l'identità della scuola medica è, e sarà, mascherata in questa dissertazione e in ulteriori documenti basati su questa dissertazione.
Segnalazione di eventi avversi: se un evento avverso viene segnalato tramite test o interviste (ed è un problema recente), verrà segnalato al ricercatore principale che parlerà con questo potenziale partecipante allo studio e raccomanderà che venga visto in Salute dei dipendenti. Se l'evento avverso era un'ideazione suicidaria, sarebbero stati esclusi dallo studio fino a quando l'evento non fosse stato risolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una laurea in medicina
- Essere un medico curante accademico presso la Loyola Chicago School of Medicine o l'Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni richieste per l'apprendimento della tecnica di Meditazione Trascendentale (TM) e ai follow-up mensili
- Accetta di praticare la Meditazione Trascendentale due volte al giorno per 20 minuti per il periodo di studio di 4 mesi
- Accetta di completare sia il pre che il post test (a 1 mese e 4 mesi) inclusi sia i colloqui di ingresso che quelli di uscita.
Criteri di esclusione: attuale ideazione suicidaria, precedente istruzione nella tecnica della MT
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Meditazione Trascendentale
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto ciascuno l'intervento di 5 lezioni di lezione iniziali nella tecnica di Meditazione Trascendentale, seguite da 6 lezioni aggiuntive durante il periodo di studio di 4 mesi.
I partecipanti al gruppo dovevano praticare la tecnica per 20 minuti due volte al giorno per 4 mesi.
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La tecnica della Meditazione Trascendentale è una semplice procedura mentale che è classificata nella categoria delle pratiche di meditazione autotrascendente automatica.
È automatico in quanto non comporta alcuna concentrazione o controllo.
Permette all'attività mentale di stabilirsi in modo spontaneo e naturale durante un processo chiamato trascendere, o andare oltre, fino a raggiungere uno stato al di là del pensiero cosciente.
Di conseguenza, il corpo si stabilizza in un profondo stato di riposo che consente allo stress di dissolversi e al sistema nervoso di ringiovanire La natura senza sforzo della pratica della Meditazione Trascendentale unita alla vasta ricerca a sostegno della sua efficacia, al suo sistematico programma di insegnamento standardizzato e al fatto che lo fa non comportare alcuna convinzione o cambiamento nel proprio stile di vita ne ha fatto l'intervento scelto per questa ricerca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo fungevano da controlli della lista di attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario del burnout di Maslach
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello basale di burnout a quattro mesi
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misura il livello di burnout
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cambiamento rispetto al livello basale di burnout a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di depressione basale a quattro mesi
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misura il livello di depressione
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cambiamento rispetto al livello di depressione basale a quattro mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: cambiamento dal livello di insonnia basale a quattro mesi
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misura il livello di insonnia
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cambiamento dal livello di insonnia basale a quattro mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di stress percepito al basale a quattro mesi
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misura il livello di stress percepito
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cambiamento rispetto al livello di stress percepito al basale a quattro mesi
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Breve inventario sulla resilienza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di resilienza di base a quattro mesi
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misura il livello di resilienza
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cambiamento rispetto al livello di resilienza di base a quattro mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colloquio personale con il ricercatore
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
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valutazione qualitativa
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basale, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Direttore dello studio: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Investigatore principale: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Burnout, Professionista
- Burnout, psicologico
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1080108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tecnica di Meditazione Trascendentale
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Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
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The University of Texas at DallasAttivo, non reclutanteInvecchiamento sanoStati Uniti