- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714204
Auswirkungen der Transzendentalen Meditation auf Burnout und Depression bei Ärzten
Auswirkungen der Transzendentalen Meditation auf Burnout und Depression bei Ärzten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Burnout ist unter Ärzten in der akademischen Welt allgegenwärtig, mit kostspieligen Folgen für Einzelpersonen und Institutionen (100.000-900.000 $/Ersetzung der Fakultät). Der Zweck dieser Studie ist es, sowohl quantitativ als auch qualitativ die Wirkungen der TM-Technik als Intervention zur Verringerung von Burnout, Depression, wahrgenommenem Stress, Schlaflosigkeit und zur Steigerung der Belastbarkeit bei akademischen Ärzten zu bewerten.
Hypothesen der Forschungsstudie Quantitative Hypothese Nr. 1: Die regelmäßige Anwendung der TM-Technik durch akademische Ärzte für 4 Monate wird die Burnout-Symptome im Vergleich zu akademischen Ärzten verringern, die die TM-Technik nicht praktizieren. Quantitative Hypothese Nr. 2: Regelmäßige Anwendung der TM-Technik durch akademische Ärzte für 4 Monate Monaten werden die Symptome von wahrgenommenem Stress, Schlaflosigkeit und Depressionen reduziert und die Belastbarkeit im Vergleich zu akademischen Ärzten, die die TM-Technik nicht praktizieren, erhöht.
Qualitative Forschungsfragen:
- Vor welchen täglichen Herausforderungen stehen akademische Ärztinnen und Ärzte und wie sehen sie ihre Fähigkeit, damit umzugehen?
- Verbessert die regelmäßige Anwendung der TM-Technik ihre Wahrnehmung ihrer Lebensqualität im Hinblick auf die Herausforderungen, denen sie gegenüberstehen?
Schätzung der Stichprobengröße Es gibt eine Effektgröße von 0,6225 bei der Verwendung geänderter Scores für Behandlungs- und Kontrollgruppen und ihrer jeweiligen Standardabweichungen aus einer kürzlich durchgeführten Studie mit der TM-Technik als Intervention und Messung von Burnout mit dem Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Wendet man die Leistungstabellen von Cohen für p < 0,05 auf diese Effektgröße an, ist die Anzahl der Probanden pro Gruppe 12. Die Rekrutierung von 20 Probanden pro Gruppe ermöglicht eine Fluktuation von 20 %.
Überblick über das Studiendesign Das Forschungsdesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit gemischten Methoden, an der sowohl eine Behandlungs- als auch eine Wartelisten-Kontrollgruppe beteiligt sind. Quantitative Tests werden dreimal durchgeführt: Vortest, gefolgt von Nachtests nach einem und vier Monaten. Der einmonatige Nachtest dient der Beurteilung kurzfristiger Veränderungen sowie als Vorsichtsmaßnahme gegen mögliche Ausfälle beider Gruppen vor dem viermonatigen Nachtest. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Qualitative Daten werden durch zwei 30-minütige halbstrukturierte Einzelinterviews erhoben: das erste (Eingabe) vor der Randomisierung zum Zeitpunkt des quantitativen Vortests; und die zweite (Exit) beim 4-Monats-Posttest.
Die unabhängige Variable ist die Einweisung in die TM-Technik, die Einführungs- und Nachbereitungssitzungen umfasst, die der Behandlungsgruppe nach ihrem Vortest und Eingangsgespräch beigebracht werden.
Quantitative Daten werden mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert. Qualitative Daten werden mit einem phänomenologischen Ansatz analysiert, bei dem Hauptthemen und Unterthemen aus den Interviews vor und nach der Intervention identifiziert werden. Die Interviews werden die einzige Quelle für qualitative Daten sein. Separate Analysen und Diskussionen quantitativer und qualitativer Daten werden zusammengeführt, um ihre Konvergenz und Divergenz zu untersuchen.
Das Institutional Review Board der Maharishi University of Management genehmigte die Studie im März 2015, gefolgt vom Institutional Review Board der Loyola University Chicago im Juli 2015.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Intervention quantitative Messungen von Burnout verändert und zu verstehen, welchen Arten von Herausforderungen akademische Ärzte in ihrem täglichen Leben gegenüberstehen, wie sie ihre Fähigkeit sehen, damit umzugehen, und ob sich beides während des Studienzeitraums verändert. Obwohl viele Untersuchungen gezeigt haben, dass Burnout-Symptome bei Ärzten weit verbreitet sind, und einige Studien vielversprechende Gegenmittel zeigten, hat bisher keine sowohl quantitative als auch qualitative Daten verwendet, um eine Intervention zur Verringerung von Burnout bei akademischen Ärzten zu untersuchen.
Diese Studie wird das fortschrittliche konvergente Mixed-Methods-Design verwenden, das das Sammeln sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten in Vor- und Nachtestintervallen beinhaltet, während das erweiterte Merkmal einer Intervention nach dem Vortest hinzugefügt wird.
Studienprotokoll
- Der Forscher beaufsichtigt die gesamte Testverwaltung und die Nachverfolgung der Konformität des Probanden.
- Alle studienbezogenen Unterlagen und Online-Tests werden gemäß dem entsprechenden institutionellen Protokoll für Anonymität und Vertraulichkeit verwaltet. Die Daten werden sicher und angemessen online gespeichert und die Papierkopien der Einwilligungserklärung werden im Büro des Prodekans für Bildung unter Verschluss aufbewahrt. Um die Identität der berichtenden Ärzte weiter zu schützen, wird und wird die Identität der medizinischen Fakultät in dieser Dissertation und weiteren auf dieser Dissertation basierenden Arbeiten maskiert.
Meldung von unerwünschten Ereignissen: Wenn ein unerwünschtes Ereignis durch Tests oder Interviews gemeldet wird (und es sich um ein aktuelles Problem handelt), wird es dem leitenden Prüfarzt gemeldet, der mit diesem potenziellen Studienteilnehmer spricht und empfiehlt, dass es in der Mitarbeitergesundheit gesehen wird. Wenn es sich bei dem unerwünschten Ereignis um Suizidgedanken handelte, wurden sie von der Studie ausgeschlossen, bis das Ereignis behoben war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen MD-Abschluss
- Seien Sie ein akademischer behandelnder Arzt an der Loyola Chicago School of Medicine oder dem Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Verpflichten Sie sich, an allen erforderlichen Sitzungen zum Erlernen der Technik der Transzendentalen Meditation (TM) und den monatlichen Folgemaßnahmen teilzunehmen
- Stimmen Sie zu, während des 4-monatigen Studienzeitraums zweimal täglich 20 Minuten lang TM zu praktizieren
- Stimmen Sie zu, sowohl Vor- als auch Nachtests (nach 1 Monat und 4 Monaten) durchzuführen, einschließlich der Eingangs- und Ausgangsinterviews.
Ausschlusskriterien: aktuelle Suizidgedanken, vorherige Unterweisung in der TM-Technik
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transzendentale Meditationsgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten jeweils die Intervention von 5 anfänglichen Klassenanweisungen in der Technik der Transzendentalen Meditation, gefolgt von 6 zusätzlichen Klassen während des 4-monatigen Studienzeitraums.
Von den Gruppenteilnehmern wurde erwartet, dass sie die Technik 4 Monate lang zweimal täglich 20 Minuten lang üben.
|
Die TM-Technik ist ein einfaches mentales Verfahren, das in die Kategorie der automatischen Selbsttranszendierung von Meditationspraktiken eingeordnet wird.
Es ist insofern automatisch, als es keine Konzentration oder Kontrolle beinhaltet.
Es ermöglicht der mentalen Aktivität, sich während eines Prozesses, der als Transzendieren oder Überschreiten bezeichnet wird, auf spontane und natürliche Weise zu beruhigen, bis sie einen Zustand jenseits des bewussten Denkens erreicht.
Dementsprechend beruhigt sich der Körper in einen tiefen Ruhezustand, der es dem Stress ermöglicht, sich aufzulösen und das Nervensystem zu verjüngen keine Überzeugung oder Änderung des eigenen Lebensstils beinhalten, machte es zur Intervention der Wahl für diese Forschung.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer dienten als Wartelistenkontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maslach Burnout-Inventar
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Burnout-Level nach vier Monaten
|
misst den Burnout-Level
|
Veränderung vom Baseline-Burnout-Level nach vier Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Veränderung vom Depressionsniveau zu Beginn nach vier Monaten
|
misst das Depressionsniveau
|
Veränderung vom Depressionsniveau zu Beginn nach vier Monaten
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Grundniveau der Schlaflosigkeit nach vier Monaten
|
misst das Schlaflosigkeitsniveau
|
Veränderung gegenüber dem Grundniveau der Schlaflosigkeit nach vier Monaten
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Änderung des wahrgenommenen Stressniveaus zu Beginn nach vier Monaten
|
misst das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses
|
Änderung des wahrgenommenen Stressniveaus zu Beginn nach vier Monaten
|
Kurzes Resilienz-Inventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-Resilienzniveau nach vier Monaten
|
misst das Belastbarkeitsniveau
|
Veränderung gegenüber dem Basis-Resilienzniveau nach vier Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Persönliches Interview mit Forscher
Zeitfenster: Basislinie, 4 Monate
|
qualitative Bewertung
|
Basislinie, 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Studienleiter: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Hauptermittler: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Stress, Psychisch
- Beruflicher Stress
- Berufsbedingte Krankheit
- Depression
- Depression
- Burnout, Profi
- Burnout, Psychisch
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1080108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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