- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714204
Efectos de la Meditación Trascendental sobre el Agotamiento y la Depresión de los Médicos
Efectos de la meditación trascendental sobre el agotamiento y la depresión de los médicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agotamiento es generalizado entre los médicos en el mundo académico, con costosas ramificaciones para las personas y las instituciones ($100 000-900 000/reemplazo de docentes). El propósito de este estudio es evaluar, tanto cuantitativa como cualitativamente, los efectos de la técnica de MT como intervención para reducir el agotamiento, la depresión, el estrés percibido, el insomnio y aumentar la resiliencia en médicos académicos.
Hipótesis del estudio de investigación Hipótesis cuantitativa n.° 1: la práctica regular de la técnica de MT por parte de médicos académicos durante 4 meses reducirá los síntomas de agotamiento en comparación con los médicos académicos que no practican la técnica de MT Hipótesis cuantitativa n.° 2: la práctica regular de la técnica de MT por parte de médicos académicos durante 4 meses meses reducirá los síntomas de estrés percibido, insomnio, depresión y aumentará la resiliencia en comparación con los médicos académicos que no practican la técnica de MT.
Preguntas de investigación cualitativa:
- ¿Cuáles son los desafíos diarios que enfrentan los médicos académicos y cómo ven su capacidad para manejarlos?
- ¿La práctica regular de la técnica de MT mejora su percepción de su calidad de vida con respecto a los desafíos que enfrentan?
Estimación del tamaño de la muestra Hay un tamaño del efecto de .6225 al utilizar puntajes modificados para los grupos de tratamiento y control, y sus respectivas desviaciones estándar, de un estudio reciente que utilizó la técnica TM como intervención y midió el agotamiento mediante el Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Aplicando las tablas de potencia de Cohen para p<0,05 a este tamaño del efecto, el número de sujetos por grupo necesario es 12. El reclutamiento de 20 sujetos por grupo permitirá un 20 % de deserción.
Descripción general del diseño del estudio El diseño de la investigación es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de métodos mixtos que incluye un grupo de control de tratamiento y de lista de espera. Las pruebas cuantitativas se realizarán tres veces: una prueba previa seguida de una prueba posterior al mes ya los cuatro meses. La prueba posterior de un mes es para evaluar cualquier cambio a corto plazo, así como una precaución contra posibles abandonos de cualquiera de los grupos antes de la prueba posterior de cuatro meses. Todos los sujetos deberán firmar un formulario de consentimiento informado antes de la participación.
Los datos cualitativos se recopilarán a través de dos entrevistas semiestructuradas individuales de 30 minutos: la primera (entrada) antes de la aleatorización, en el momento de la prueba previa cuantitativa; y el segundo (egreso) en el postest de 4 meses.
La variable independiente es la instrucción en la técnica de MT, que incluye sesiones introductorias y de seguimiento que se impartirán al grupo de tratamiento después de su prueba previa y entrevista de entrada.
Los datos cuantitativos se analizarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas. Los datos cualitativos se analizarán utilizando un enfoque fenomenológico de identificación de temas principales y subtemas de las entrevistas previas y posteriores a la intervención. Las entrevistas serán la única fuente de datos cualitativos. Se fusionarán análisis y discusiones separados de datos cuantitativos y cualitativos para examinar su convergencia y divergencia.
La Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Administración de Maharishi aprobó el estudio en marzo de 2015, seguida de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Loyola de Chicago en julio de 2015.
El objetivo de este estudio es ver si la intervención altera las mediciones cuantitativas del agotamiento y comprender qué tipo de desafíos enfrentan los médicos académicos en su vida diaria, cómo ven su capacidad para manejarlos y si alguno se transforma durante el período de estudio. Aunque muchas investigaciones han demostrado que los síntomas del agotamiento están presentes en gran medida entre los médicos, y algunos estudios mostraron antídotos prometedores, ninguno hasta la fecha ha utilizado datos tanto cuantitativos como cualitativos para explorar una intervención para reducir el agotamiento en médicos académicos.
Este estudio empleará el diseño de métodos mixtos convergentes avanzados que implica la recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos en intervalos previos y posteriores a la prueba, al tiempo que agrega la función avanzada de una intervención después de la prueba previa.
Protocolo de estudio
- El investigador supervisará toda la administración de pruebas y el seguimiento del cumplimiento de los sujetos.
- Todo el papeleo relacionado con el estudio y las pruebas en línea se gestionarán bajo el protocolo institucional apropiado para el anonimato y la confidencialidad. Los datos se almacenarán de manera segura en línea y las copias impresas del formulario de consentimiento se guardarán bajo llave en la oficina del Vicedecano de Educación. Para proteger aún más la identidad de los médicos informantes, la identidad de la escuela de medicina está y estará enmascarada en esta disertación y en otros documentos basados en esta disertación.
Informe de eventos adversos: si se informa un evento adverso a través de pruebas o entrevistas (y es un problema reciente), se informará al investigador principal, quien hablará con este posible participante del estudio y recomendará que lo vean en Salud del empleado. Si el evento adverso fuera ideación suicida, serían excluidos del estudio hasta que se resolviera el evento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un título de MD
- Ser un médico asistente académico en la Escuela de Medicina de Loyola Chicago o en el Hospital Edward Hines, Jr. VA
- Comprometerse a asistir a todas las sesiones requeridas para aprender la técnica de Meditación Trascendental (MT) y seguimientos mensuales
- Aceptar practicar MT dos veces al día durante 20 minutos durante el período de estudio de 4 meses
- Acuerde completar las pruebas previas y posteriores (al mes y a los 4 meses), incluidas las entrevistas de entrada y salida.
Criterios de exclusión: ideación suicida actual, instrucción previa en la técnica de MT
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Meditación Trascendental
Cada uno de los participantes asignados a este grupo recibió la intervención de 5 instrucciones de clase iniciales en la técnica de Meditación Trascendental, seguidas de 6 clases adicionales durante el período de estudio de 4 meses.
Se esperaba que los participantes del grupo practicaran la técnica durante 20 minutos dos veces al día durante 4 meses.
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La técnica MT es un procedimiento mental simple que se clasifica en la categoría automática de autotrascendencia de las prácticas de meditación.
Es automático en el sentido de que no implica ninguna concentración o control.
Permite que la actividad mental se asiente de manera espontánea y natural durante un proceso llamado trascender, o ir más allá, hasta llegar a un estado más allá del pensamiento consciente.
En consecuencia, el cuerpo se establece en un estado profundo de descanso que permite que el estrés se disuelva y el sistema nervioso se rejuvenezca La naturaleza sin esfuerzo de la práctica de la MT junto con la vasta investigación que respalda su eficacia, su programa de enseñanza estandarizado sistemático y el hecho de que no no involucrar ninguna creencia o cambio en el estilo de vida de uno hizo que fuera la intervención de elección para esta investigación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo sirvieron como controles de la lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de agotamiento de Maslach
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de agotamiento inicial a los cuatro meses
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mide el nivel de agotamiento
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cambio desde el nivel de agotamiento inicial a los cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de depresión inicial a los cuatro meses
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mide el nivel de depresión
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cambio desde el nivel de depresión inicial a los cuatro meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de insomnio inicial a los cuatro meses
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mide el nivel de insomnio
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cambio desde el nivel de insomnio inicial a los cuatro meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de estrés percibido de referencia a los cuatro meses
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mide el nivel de estrés percibido
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cambio desde el nivel de estrés percibido de referencia a los cuatro meses
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Breve Inventario de Resiliencia
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel de resiliencia de referencia a los cuatro meses
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mide el nivel de resiliencia
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cambio desde el nivel de resiliencia de referencia a los cuatro meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista personal con el investigador
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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evaluación cualitativa
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línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Director de estudio: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Investigador principal: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Estrés Psicológico
- Estrés ocupacional
- Enfermedades Profesionales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Agotamiento, Profesional
- Burnout, Psicológico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 1080108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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