- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714204
Effekter av transcendental meditasjon på legenes utbrenthet og depresjon
Effekter av transcendental meditasjon på legeutbrenthet og depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbrenthet er gjennomgripende blant leger i akademia, med kostbare konsekvenser for enkeltpersoner og institusjoner ($100 000-900 000 / fakulteterstatning). Hensikten med denne studien er å vurdere, både kvantitativt og kvalitativt, effektene av TM-teknikken som en intervensjon for å redusere utbrenthet, depresjon, opplevd stress, søvnløshet og å øke motstandskraften hos akademiske leger.
Forskningsstudiehypoteser Kvantitativ hypotese #1: Regelmessig praktisering av TM-teknikken av akademiske leger i 4 måneder vil redusere symptomer på utbrenthet sammenlignet med akademiske leger som ikke praktiserer TM-teknikken Kvantitativ hypotese #2: Regelmessig praktisering av TM-teknikken av akademiske leger i 4 måneder vil redusere symptomer på opplevd stress, søvnløshet, depresjon og øke motstandskraften sammenlignet med akademiske leger som ikke praktiserer TM-teknikken.
Kvalitative forskningsspørsmål:
- Hvilke daglige utfordringer møter akademiske leger og hvordan ser de på deres evne til å håndtere dem?
- Forbedrer regelmessig praktisering av TM-teknikken deres oppfatning av deres livskvalitet med hensyn til utfordringene de står overfor?
Prøvestørrelseanslag Det er en effektstørrelse på 0,6225 ved bruk av endrede skårer for behandlings- og kontrollgrupper, og deres respektive standardavvik, fra en fersk studie som bruker TM-teknikken som intervensjon og måling av utbrenthet ved hjelp av Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Ved å bruke Cohens potenstabeller for p<.05 til denne effektstørrelsen er antallet forsøkspersoner per gruppe nødvendig 12. Å rekruttere 20 emner per gruppe vil gi 20 % avgang.
Oversikt over studiedesign Forskningsdesignet er en randomisert kontrollert studie med blandede metoder (RCT) som involverer både en behandlings- og ventelistekontrollgruppe. Kvantitativ testing vil bli utført tre ganger: pretest etterfulgt av posttest etter én og fire måneder. En måneds posttest er å vurdere eventuelle kortsiktige endringer samt en forholdsregel mot mulig frafall fra begge grupper før den fire måneder lange posttesten. Alle deltakere vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema før deltakelse.
Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom to individuelle 30-minutters semistrukturerte intervjuer: det første (inngang) før randomisering, på tidspunktet for den kvantitative pretesten; og den andre (exit) ved 4-måneders posttest.
Den uavhengige variabelen er instruksjon i TM-teknikken, som inkluderer introduksjons- og oppfølgingsøkter som skal undervises til behandlingsgruppen etter deres pretest og inngangsintervju.
Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål variansanalyse. Kvalitative data vil bli analysert ved å bruke en fenomenologisk tilnærming for å identifisere hovedtemaer og undertemaer fra pre- og postintervensjonsintervjuene. Intervjuene vil være den eneste kilden til kvalitative data. Separate analyser og diskusjoner av kvantitative og kvalitative data vil bli slått sammen for å undersøke deres konvergens og divergens.
Institutional Review Board ved Maharishi University of Management godkjente studien i mars 2015 etterfulgt av Institutional Review Board ved Loyola University Chicago-godkjenning i juli 2015.
Målet med denne studien er å se om intervensjonen endrer kvantitative målinger av utbrenthet og å forstå hva slags utfordringer akademiske leger møter i deres daglige liv, hvordan de ser på deres evne til å håndtere dem, og om noen av disse endres i løpet av studieperioden. Selv om mye forskning har vist at symptomer på utbrenthet i stor grad er tilstede blant leger, og noen få studier viste lovende motgift, har ingen til dags dato brukt både kvantitative og kvalitative data for å utforske en intervensjon for å redusere utbrenthet hos akademiske leger.
Denne studien vil bruke den avanserte designen for konvergerende blandede metoder som innebærer å samle inn både kvantitative og kvalitative data ved pre- og posttest-intervaller, samtidig som det legges til den avanserte funksjonen til en intervensjon etter forhåndstesting.
Studieprotokoll
- Forskeren vil overvåke all testadministrasjon og sporing av emneoverholdelse.
- Alle studierelaterte papirer og online tester vil bli administrert under passende institusjonsprotokoll for anonymitet og konfidensialitet. Data vil bli lagret på en sikker måte på nett, og papirkopiene av samtykkeskjemaet oppbevares i lås på visedekan for utdanningskontor. For ytterligere å beskytte identiteten til rapporterende leger, er og vil identiteten til medisinstudiet være maskert i denne avhandlingen og ytterligere artikler basert på denne avhandlingen.
Rapportering av uønskede hendelser: Hvis en uønsket hendelse rapporteres gjennom testing eller intervjuer (og det er et nylig problem), vil det bli rapportert til hovedetterforskeren som vil snakke med denne potensielle studiedeltakeren og anbefale at de blir sett i Employee Health. Hvis bivirkningen var selvmordstanker, ville de bli ekskludert fra studien inntil hendelsen var løst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en MD-grad
- Vær en akademisk behandlende lege ved Loyola Chicago School of Medicine eller Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Forplikt deg til å delta på alle nødvendige økter for å lære Transcendental Meditation (TM)-teknikken og månedlige oppfølginger
- Godta å øve TM to ganger daglig i 20 minutter for den 4-måneders studieperioden
- Godta å fullføre både før- og ettertesting (ved 1-måned og 4-måneder) inkludert både inn- og utgangsintervjuene.
Eksklusjonskriterier: nåværende selvmordstanker, tidligere instruksjon i TM-teknikken
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transcendental Meditasjonsgruppe
Deltakerne tildelt denne gruppen fikk hver intervensjon av 5 innledende klasseinstruksjoner i transcendental meditasjonsteknikk, etterfulgt av 6 ekstra klasser i løpet av den 4-måneders studieperioden.
Gruppedeltakerne ble forventet å øve på teknikken i 20 minutter to ganger per dag i 4 måneder.
|
TM-teknikken er en enkel mental prosedyre som er kategorisert i den automatiske selvoverskridende kategorien av meditasjonspraksis.
Det er automatisk ved at det ikke innebærer noen konsentrasjon eller kontroll.
Det lar den mentale aktiviteten slå seg ned på en spontan og naturlig måte under en prosess som kalles transcendere, eller gå utover, til den når en tilstand utenfor bevisst tenkning.
Tilsvarende setter kroppen seg ned til en dyp hviletilstand som lar stress løse seg opp og nervesystemet forynges. Den uanstrengte naturen til TM-praksisen kombinert med den omfattende forskningen som støtter dens effektivitet, dens systematiske standardiserte undervisningsprogram og det faktum at den gjør det. ikke involvere noen tro eller endring i ens livsstil gjorde det til valget intervensjon for denne forskningen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen fungerte som ventelistekontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maslach utbrenthetsinventar
Tidsramme: endring fra baseline utbrenthetsnivå ved fire måneder
|
måler utbrenthetsnivå
|
endring fra baseline utbrenthetsnivå ved fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: endring fra baseline depresjonsnivå ved fire måneder
|
måler depresjonsnivå
|
endring fra baseline depresjonsnivå ved fire måneder
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: endring fra baseline søvnløshetsnivå ved fire måneder
|
måler søvnløshetsnivå
|
endring fra baseline søvnløshetsnivå ved fire måneder
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: endring fra baseline oppfattet stressnivå ved fire måneder
|
måler nivået av opplevd stress
|
endring fra baseline oppfattet stressnivå ved fire måneder
|
Kort oversikt over motstandskraft
Tidsramme: endring fra baseline motstandsnivå ved fire måneder
|
måler motstandskraft
|
endring fra baseline motstandsnivå ved fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig intervju med forsker
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
kvalitativ vurdering
|
baseline, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Studieleder: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Hovedetterforsker: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Utbrenthet, profesjonell
- Utbrenthet, psykologisk
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 1080108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transcendental Meditasjonsteknikk
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Duke UniversityFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskForente stater
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinFullførtHjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdomForente stater
-
University of ArizonaDavid Lynch FoundationTilbaketrukketDepresjon | Utbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Jobbstress
-
Sheba Medical CenterTilbaketrukketAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene
-
Medical University of GrazFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Stress, psykologiskØsterrike
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkjentKoronararteriesykdomForente stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchDavid Lynch FoundationFullførtBrenne ut | Søvnløshet | VelværeForente stater