- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714204
Transsendenttisen meditaation vaikutukset lääkärin burnoutiin ja masennukseen
Transsendenttisen meditaation vaikutukset lääkäreiden burnoutiin ja masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Burnout on yleistä yliopistojen lääkäreiden keskuudessa, ja sillä on kalliita seurauksia yksilöille ja instituutioille (100 000–900 000 dollaria / tiedekunnan korvaus). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti TM-tekniikan vaikutuksia uupumuksen, masennuksen, koetun stressin, unettomuuden vähentämiseen ja akateemisten lääkäreiden resilienssin lisäämiseen.
Tutkimustutkimuksen hypoteesit Kvantitatiivinen hypoteesi #1: Akateemisten lääkäreiden säännöllinen harjoittelu TM-tekniikkaa neljän kuukauden ajan vähentää loppuun palamisen oireita verrattuna akateemisiin lääkäreihin, jotka eivät harjoita TM-tekniikkaa Kvantitatiivinen hypoteesi #2: Akateemisten lääkäreiden säännöllinen TM-tekniikan harjoittaminen 4 kuukauden ajan kuukaudet vähentävät koetun stressin, unettomuuden, masennuksen oireita ja lisäävät sietokykyä verrattuna akateemisiin lääkäreihin, jotka eivät harjoita TM-tekniikkaa.
Laadulliset tutkimuskysymykset:
- Mitkä ovat akateemisten lääkäreiden päivittäiset haasteet ja miten he näkevät kykynsä käsitellä niitä?
- Parantaako TM-tekniikan säännöllinen harjoittelu heidän käsitystään elämänlaadustaan kohtaamiensa haasteiden suhteen?
Näytteen kokoarvio Tehosteen koko on 0,6225 käytettäessä hoito- ja kontrolliryhmien muuttuneita pisteitä ja niiden vastaavia keskihajontoja äskettäin tehdystä tutkimuksesta, jossa käytettiin TM-tekniikkaa interventioon ja mitattiin loppuunpalamista Maslach Burnout Inventory -tutkimuksen avulla (Elder, 2014). Käyttämällä Cohenin tehotaulukoita p<0,05:lle tähän kokoon tarvitaan koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohden 12. Rekrytoimalla 20 koehenkilöä ryhmää kohden mahdollistaa 20 %:n poistumisen.
Tutkimussuunnitelman yleiskatsaus Tutkimussuunnitelma on sekamenetelmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on mukana sekä hoito- että odotuslistakontrolliryhmä. Kvantitatiivinen testaus tehdään kolme kertaa: esitesti ja jälkitestit yhden ja neljän kuukauden kuluttua. Kuukauden jälkeisen testin tarkoituksena on arvioida mahdollisia lyhytaikaisia muutoksia sekä varotoimenpiteitä kumman tahansa ryhmän mahdollisten keskeytysten varalta ennen neljän kuukauden jälkitestiä. Kaikkien koehenkilöiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista.
Laadulliset tiedot kerätään kahdella yksittäisellä 30 minuutin puolistrukturoidulla haastattelulla: ensimmäinen (syöttö) ennen satunnaistamista, kvantitatiivisen esitestin aikana; ja toinen (poistuminen) 4 kuukauden jälkitestissä.
Riippumaton muuttuja on TM-tekniikan opetus, joka sisältää johdanto- ja seurantatunnit, jotka opetetaan hoitoryhmälle esitestin ja osallistumishaastattelun jälkeen.
Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Laadullista tietoa analysoidaan käyttämällä fenomenologista lähestymistapaa, jossa pääteemat ja alateemat tunnistetaan interventiota edeltävistä ja sen jälkeisistä haastatteluista. Haastattelut ovat ainoa laadullisen tiedon lähde. Erilliset analyysit ja keskustelut kvantitatiivisista ja laadullisista tiedoista yhdistetään yhteen niiden lähentymisen ja poikkeavuuden tutkimiseksi.
Maharishi University of Managementin instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen maaliskuussa 2015, minkä jälkeen Loyola University of Chicagon Institutional Review Board hyväksyi heinäkuussa 2015.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, muuttaako interventio loppuunuutumisen kvantitatiivisia mittauksia ja ymmärtää, millaisia haasteita akateemiset lääkärit kohtaavat jokapäiväisessä elämässään, miten he näkevät kykynsä käsitellä niitä ja muuttuuko kumpikaan tutkimusjakson aikana. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet, että uupumuksen oireita esiintyy suurelta osin lääkäreiden keskuudessa, ja muutamat tutkimukset osoittivat lupaavia vastalääkkeitä, mikään ei ole tähän mennessä käyttänyt sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja tutkiessaan toimenpiteitä, joilla akateemisten lääkäreiden työuupumusta voidaan vähentää.
Tässä tutkimuksessa käytetään kehittynyttä konvergenttia sekamenetelmäsuunnittelua, joka sisältää sekä kvantitatiivisen että kvalitatiivisen tiedon keräämisen ennen testiä ja sen jälkeen, ja lisää samalla esitestauksen jälkeisen intervention edistyneen ominaisuuden.
Tutkimuspöytäkirja
- Tutkija valvoo kaikkea testin hallinnointia ja koehenkilön noudattamisen seurantaa.
- Kaikki tutkimukseen liittyvät paperityöt ja online-testit hoidetaan asianmukaisen institutionaalisen protokollan mukaisesti anonymiteetin ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tiedot säilytetään asianmukaisesti turvallisesti verkossa ja suostumuslomakkeen paperikopiot säilytetään kasvatustieteen varadekaanin kansliassa. Ilmoittaneiden lääkäreiden henkilöllisyyden suojaamiseksi edelleen lääketieteellisen koulun identiteetti peitetään ja tullaan peittämään tässä väitöskirjassa ja muissa tähän väitöskirjaan perustuvissa papereissa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Jos haittatapahtuma ilmoitetaan testauksen tai haastattelun kautta (ja se on uusi asia), se ilmoitetaan päätutkijalle, joka puhuu tälle mahdolliselle tutkimukseen osallistujalle ja suosittelee, että hänet nähdään Työntekijän terveydessä. Jos haittatapahtuma oli itsemurha-ajatukset, ne suljettiin pois tutkimuksesta, kunnes tapahtuma on ratkaistu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on MD-tutkinto
- Ole akateeminen hoitava lääkäri Loyola Chicago School of Medicine -koulussa tai Edward Hines, Jr. VA Hospitalissa
- Sitoudu osallistumaan kaikkiin tarvittaviin istuntoihin Transsendenttisen Meditaation (TM) tekniikan oppimiseen ja kuukausittaiseen seurantaan
- Sovi harjoittelemaan TM:ää kahdesti päivässä 20 minuutin ajan 4 kuukauden opiskelujakson ajan
- Sitoudu suorittamaan sekä ennakko- että jälkitestaukset (1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua), mukaan lukien sekä tulo- että poistumishaastattelut.
Poissulkemiskriteerit: nykyinen itsemurha-ajatukset, aiempi opetus TM-tekniikasta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transsendenttinen meditaatioryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saivat kukin 5 alustavan opetuksen interventiota Transsendenttisen Meditaation tekniikassa, mitä seurasi 6 lisäluokkaa 4 kuukauden opiskelujakson aikana.
Ryhmän osallistujien odotettiin harjoittelevan tekniikkaa 20 minuuttia kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
|
TM-tekniikka on yksinkertainen henkinen toimenpide, joka on luokiteltu meditaatiokäytäntöjen automaattiseen itsensä ylittävään kategoriaan.
Se on automaattinen, koska siihen ei liity keskittymistä tai valvontaa.
Se sallii henkisen toiminnan asettua spontaanilla ja luonnollisella tavalla prosessin aikana, jota kutsutaan transsendingiksi tai yli menemiseksi, kunnes se saavuttaa tietoisen ajattelun ulkopuolella olevan tilan.
Vastaavasti keho asettuu syvään lepotilaan, joka mahdollistaa stressin hajoamisen ja hermoston uudistumisen. TM-käytännön vaivaton luonne yhdistettynä sen tehokkuutta tukevaan laajaan tutkimukseen, sen systemaattiseen standardoituun opetusohjelmaan ja siihen, että se tekee Se, että se ei sisällä mitään uskoa tai muutosta elämäntapaan, teki siitä tämän tutkimuksen valinnan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat toimivat jonotuslistan ohjaajina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maslach Burnout -inventaari
Aikaikkuna: muutos lähtötason työuupumustasosta neljän kuukauden kohdalla
|
mittaa burnout-tason
|
muutos lähtötason työuupumustasosta neljän kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötason masennuksesta neljän kuukauden kohdalla
|
mittaa masennuksen tasoa
|
muutos lähtötason masennuksesta neljän kuukauden kohdalla
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: unettomuuden lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
|
mittaa unettomuuden tasoa
|
unettomuuden lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötason koettuun stressitasoon neljän kuukauden kohdalla
|
mittaa havaitun stressin tasoa
|
muutos lähtötason koettuun stressitasoon neljän kuukauden kohdalla
|
|
Lyhyt kestävyyskartoitus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta neljän kuukauden kohdalla
|
mittaa resilienssitasoa
|
muutos lähtötilanteesta neljän kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen haastattelu tutkijan kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
laadullinen arviointi
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Opintojohtaja: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Päätutkija: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1080108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .