- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03714204
Wpływ medytacji transcendentalnej na wypalenie i depresję lekarzy
Wpływ medytacji transcendentalnej na wypalenie i depresję lekarzy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypalenie jest wszechobecne wśród lekarzy w środowisku akademickim, z kosztownymi konsekwencjami dla jednostek i instytucji (100 000-900 000 USD/zastąpienie wydziału). Celem tego badania jest ocena, zarówno ilościowa, jak i jakościowa, efektów techniki TM jako interwencji w obniżaniu wypalenia zawodowego, depresji, postrzeganego stresu, bezsenności oraz zwiększania odporności u lekarzy akademickich.
Hipotezy badawcze Hipoteza ilościowa nr 1: Regularna praktyka techniki TM przez lekarzy akademickich przez 4 miesiące zmniejszy objawy wypalenia w porównaniu z lekarzami akademickimi nie praktykującymi techniki TM Hipoteza ilościowa nr 2: Regularna praktyka techniki TM przez lekarzy akademickich przez 4 miesięcy zmniejszy objawy postrzeganego stresu, bezsenności, depresji i zwiększy odporność w porównaniu z lekarzami akademickimi niećwiczącymi techniki TM.
Jakościowe pytania badawcze:
- Jakie codzienne wyzwania stoją przed lekarzami akademickimi i jak postrzegają swoje możliwości radzenia sobie z nimi?
- Czy regularna praktyka techniki TM poprawia ich postrzeganie jakości życia w odniesieniu do stojących przed nimi wyzwań?
Oszacowanie wielkości próbki Wielkość efektu wynosi 0,6225 przy użyciu zmienionych wyników dla grup leczonych i kontrolnych oraz ich odpowiednich odchyleń standardowych, z niedawnego badania z wykorzystaniem techniki TM jako interwencji i pomiaru wypalenia za pomocą Maslach Burnout Inventory (Elder, 2014). Stosując tabele mocy Cohena dla p < 0,05 do tej wielkości efektu, liczba potrzebnych osób na grupę wynosi 12. Rekrutacja 20 osób na grupę pozwoli na 20% utratę.
Omówienie projektu badania Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym metodami mieszanymi (RCT), obejmującym zarówno grupę leczoną, jak i grupę kontrolną z listy oczekujących. Testy ilościowe zostaną przeprowadzone trzy razy: test wstępny, a następnie test końcowy po jednym i czterech miesiącach. Miesięczny posttest ma na celu ocenę wszelkich krótkoterminowych zmian, a także zabezpieczenie przed możliwym wypadnięciem z którejkolwiek z grup przed czteromiesięcznym posttestem. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału.
Dane jakościowe zostaną zebrane podczas dwóch indywidualnych 30-minutowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów: pierwszy (wejście) przed randomizacją, w czasie wstępnego testu ilościowego; a drugi (wyjście) po 4 miesiącach posttestu.
Zmienną niezależną jest szkolenie w technice TM, które obejmuje sesje wprowadzające i kontrolne, których należy uczyć grupę leczoną po ich wstępnym teście i rozmowie wstępnej.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia fenomenologicznego polegającego na identyfikacji głównych tematów i podtematów z wywiadów przed i po interwencji. Jedynym źródłem danych jakościowych będą wywiady. Oddzielne analizy i dyskusje dotyczące danych ilościowych i jakościowych zostaną połączone w celu zbadania ich zbieżności i rozbieżności.
Institutional Review Board na Maharishi University of Management zatwierdziła badanie w marcu 2015 r., a następnie Institutional Review Board na Loyola University Chicago w lipcu 2015 r.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja zmienia ilościowe pomiary wypalenia i zrozumienie, jakiego rodzaju wyzwania napotykają lekarze akademiccy w swoim codziennym życiu, jak postrzegają swoją zdolność radzenia sobie z nimi i czy którekolwiek z nich ulega zmianie w okresie badania. Chociaż wiele badań wykazało, że objawy wypalenia są w dużej mierze obecne wśród lekarzy, a kilka badań wykazało obiecujące odtrutki, jak dotąd żadne nie wykorzystało zarówno danych ilościowych, jak i jakościowych w badaniu interwencji w celu obniżenia wypalenia u lekarzy akademickich.
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt zaawansowanej konwergentnej metody mieszanej, który obejmuje zbieranie zarówno danych ilościowych, jak i jakościowych w odstępach czasu przed i po teście, dodając jednocześnie zaawansowaną funkcję interwencji po teście wstępnym.
Protokół badania
- Badacz będzie nadzorował całą administrację testów i śledzenie zgodności badanych.
- Wszystkie dokumenty związane z badaniem i testy online będą zarządzane zgodnie z odpowiednim protokołem instytucjonalnym zapewniającym anonimowość i poufność. Dane będą odpowiednio bezpiecznie przechowywane on-line, a wydruki formularza zgody będą przechowywane pod kluczem w gabinecie Prodziekana ds. Kształcenia. Aby dodatkowo chronić tożsamość lekarzy zgłaszających, tożsamość szkoły medycznej jest i będzie maskowana w tej rozprawie i innych dokumentach opartych na tej rozprawie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Jeśli zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone w ramach testów lub wywiadów (a jest to niedawny problem), zostanie ono zgłoszone Głównemu Badaczowi, który porozmawia z potencjalnym uczestnikiem badania i zaleci, aby zgłosił się do Działu Zdrowia Pracowników. Jeśli zdarzeniem niepożądanym były myśli samobójcze, zostaliby wykluczeni z badania do czasu ustąpienia zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Stritch School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać tytuł doktora medycyny
- Być akademickim lekarzem prowadzącym w Loyola Chicago School of Medicine lub Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Zobowiąż się do uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach nauki techniki Transcendentalnej Medytacji (TM) i comiesięcznych kontynuacji
- Zgódź się ćwiczyć TM dwa razy dziennie przez 20 minut przez 4-miesięczny okres nauki
- Zgódź się na przeprowadzenie zarówno testów wstępnych, jak i końcowych (po 1 i 4 miesiącach), w tym zarówno rozmów wstępnych, jak i końcowych.
Kryteria wykluczenia: obecne myśli samobójcze, wcześniejsze szkolenie z techniki TM
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Medytacji Transcendentalnej
Każdy z uczestników przydzielonych do tej grupy otrzymał interwencję w postaci 5 początkowych instrukcji dotyczących techniki medytacji transcendentalnej, a następnie 6 dodatkowych zajęć w ciągu 4-miesięcznego okresu studiów.
Oczekiwano, że uczestnicy grupy będą ćwiczyć tę technikę przez 20 minut dwa razy dziennie przez 4 miesiące.
|
Technika TM jest prostą procedurą umysłową, która jest sklasyfikowana w kategorii praktyk medytacyjnych automatycznego przekraczania siebie.
Jest to automatyczne w tym sensie, że nie wiąże się z żadną koncentracją ani kontrolą.
Pozwala aktywności umysłowej ustabilizować się w sposób spontaniczny i naturalny podczas procesu zwanego transcendowaniem lub wychodzeniem poza, aż do osiągnięcia stanu poza świadomym myśleniem.
W związku z tym ciało przechodzi w głęboki stan spoczynku, który pozwala rozpuścić stres i odmłodzić system nerwowy. Bezwysiłkowy charakter praktyki TM w połączeniu z rozległymi badaniami potwierdzającymi jej skuteczność, jej systematycznym, ustandaryzowanym programem nauczania oraz faktem, że nie nie pociąga za sobą żadnych przekonań ani zmiany stylu życia, dlatego wybrano interwencję w tym badaniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przypisani do tej grupy służyli jako kontrole listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Wypalenia Maslacha
Ramy czasowe: od wyjściowego poziomu wypalenia po czterech miesiącach
|
mierzy poziom wypalenia
|
od wyjściowego poziomu wypalenia po czterech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: zmiany od wyjściowego poziomu depresji po czterech miesiącach
|
mierzy poziom depresji
|
zmiany od wyjściowego poziomu depresji po czterech miesiącach
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego bezsenności po czterech miesiącach
|
mierzy poziom bezsenności
|
zmiany od poziomu wyjściowego bezsenności po czterech miesiącach
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do poziomu odczuwanego stresu po czterech miesiącach
|
mierzy poziom odczuwanego stresu
|
zmiana w stosunku do poziomu odczuwanego stresu po czterech miesiącach
|
|
Krótki inwentarz odporności
Ramy czasowe: od początkowego poziomu odporności po czterech miesiącach
|
mierzy poziom odporności
|
od początkowego poziomu odporności po czterech miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobisty wywiad z badaczem
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące
|
ocena jakościowa
|
linia bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marie Loiselle, PhD, Outside Researcher
- Dyrektor Studium: Gregory Gruener, MD, Vice-Dean of Education
- Główny śledczy: Carla L Brown, PhD, Adjunct Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Choroby Zawodowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Wypalenie, profesjonalista
- Wypalenie, psychologiczny
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1080108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .