- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03715062
Snížení předepisování antibiotik pro infekce močových cest v zařízeních dlouhodobé péče
Snížení předepisování antibiotik na infekce močových cest v zařízeních dlouhodobé péče s komplexní intervencí zaměřenou na personál pečovatelských domů – protokol pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí způsobené používáním antimikrobiálních látek v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF) jsou v Evropě stále větším problémem. Je dobře známo, že existuje pozitivní korelace mezi množstvím antibiotik používaných při léčbě a rezistentními bakteriemi jak u jednotlivých pacientů, tak u společnosti jako celku. Bodový prevalenční audit z roku 2017 v LTCF ukázal, že 10,5 % všech obyvatel LTCF v Dánsku je léčeno antibiotiky. V 78 % případů byla příčinou léčby infekce močových cest (UTI). Kromě toho je tato skupina starších osob zvláště zranitelná vůči infekcím spojeným se zdravotní péčí, lékovým interakcím a nežádoucím účinkům. Existují tedy přesvědčivé důvody pro snížení používání antibiotik v této specifické skupině.
V diagnostickém procesu UTI u rezidenta LTCF existuje několik neklinických faktorů, které ovlivňují diagnózu a vedou ke zbytečné léčbě. Za prvé, kvůli demenci, následkům apoplexie, potížím s chůzí a dalším onemocněním není typický rezident LTCF schopen jasně vyjádřit příznaky a navštívit ordinaci praktického lékaře. V důsledku toho je diagnóza založena na pozorováních provedených pracovníky LTCF, která jsou poté sdělena praktickému lékaři (GP). Za druhé, prevalence asymptomatické bakteriurie je v této konkrétní skupině až 50 %. Ačkoli několik studií zjistilo, že asymptomatická bakteriurie je benigní stav, nadále se léčí. Za třetí, nespecifické příznaky, jako je změna duševního stavu, pády nebo snížená funkce, pravděpodobně nejsou způsobeny UTI. Diagnostiku a léčbu UTI však stále řídí nespecifické příznaky. Tyto faktory mohou ovlivnit diagnózu a léčbu v dánském prostředí LTCF, a proto by značná část předepsaných antibiotik pro UTI mohla být způsobena nadměrnou léčbou.
Existují určité důkazy naznačující, že programy antibiotického dozoru zaměřené na vzdělávání pracovníků LTCF snižují předepisování antibiotik a zvyšují dodržování pokynů. Kromě toho existují mírné důkazy, že široce používaný komunikační nástroj ISBAR (identifikace, situace, pozadí, analýza, doporučení) zlepšuje bezpečnost pacientů zlepšením meziprofesní komunikace, zejména při komunikaci po telefonu. Pokud by tedy pracovníci LTCF byli poučeni o relevantním pozorování, jak přistupovat k ASB, nespecifickým symptomům a strukturovanému předávání klinických informací, vliv těchto faktorů na diagnostiku a léčbu UTI u rezidentů LTCF se může snížit. Celkově jsou programy antibiotického dozoru v LTCF poněkud účinné. Většina z nich však byla zaměřena pouze na předepisující lékaře nebo předepisující lékaře a sestry a některé byly také náchylné k zaujatosti kvůli výběru designu studie. V současné době neexistuje žádný cluster Randomized Controlled Trials (cRCT) zaměřený pouze na pracovníky LTCF s ošetřovatelskými úkoly prostřednictvím kombinované intervence zaměřené na vzdělávání a komunikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LTCF způsobilé k zařazení mají společné oblasti služeb s ošetřujícím personálem 24 hodin denně a nemohou být specializované, tj. ne psychiatrické LTCF nebo LTCF pro nevidomé, s výjimkou LTCF specializovaných na demenci. Rezidenti žijící v těchto typech zařízení vyžadují úroveň péče, která obvykle zajišťuje, že personál LTCF vyřizuje veškerý kontakt s praktickým lékařem jménem rezidenta, zatímco obyvatelé LTCF zůstávají poněkud homogenní skupinou.
- Zařazujeme pouze sociální a zdravotní asistenty, sociální a zdravotní asistenty a zdravotní sestry, kteří mají v LTCF smlouvu na dobu neurčitou a na edukační sezení dělají denní nebo večerní směny. Pro LTCF je volitelné použít vzdělávací materiál ke vzdělávání zaměstnanců LTCF v nočních směnách. UTI je však v noci pozorována a hlášena jen zřídka, a proto jsme zvolili tento pragmatický přístup. Obvykle, pokud je podezření na UTI, noční směna se ohlásí denní směně, která pak přehodnotí a v případě potřeby kontaktuje praktického lékaře. Zaměřujeme se také na trvale zaměstnané, protože jsou většinou zaměstnanci s ošetřovatelskými povinnostmi a nastavují standard pro dočasné zaměstnance.
- Všechny případy podezření na UTI u obyvatel LTCF nebo předepisování antibiotik na UTI musí být registrovány. Všechny registrace musí být provedeny u obyvatel LTCF starších 65 let a s trvalou adresou v LTCF, jinak je výskyt ASB jiný, než se předpokládalo při přípravě intervence.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Získává vzdělání v diagnostice infekce močových cest a používání nástroje pozorování, reflexe a komunikace.
|
Intervence má dvě části: vzdělávací sezení a nástroj dialogu.
Edukační sezení se skládá ze 75 minut edukace v diagnostice infekce močových cest.
Dialogový nástroj se skládá z 1) zaškrtávacího políčka pro nejdůležitější příznaky a pozorování infekce močových cest 2) z algoritmu pro vyhodnocení, zda je infekce močových cest pravděpodobná na základě současných příznaků a pozorování, 3) ze seznamu reflexních bodů k vyhodnocení pomocí kolegu 4) specializovaný ISBAR (komunikační nástroj), pokud pracovníci léčebny dlouhodobě nemocných považují za vhodné kontaktovat praktického lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování antibiotik na infekci močových cest
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet předepsaných antibiotik na infekce močových cest za dny pobytu
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet hospitalizací způsobených infekcemi močových cest za dny pobytu
|
17 týdnů
|
|
Smrt
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet úmrtí způsobených infekcemi močových cest za dny pobytu
|
17 týdnů
|
|
Vhodné předepisování antibiotik při infekcích močových cest
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet ošetření s adekvátními symptomy a pozorováními pro ošetření za dny pobytu
|
17 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet příznaků pozorovaných v každé paži
|
17 týdnů
|
|
Pozorování
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet pozorování pozorovaných v každém rameni
|
17 týdnů
|
|
Kontakt na lékaře
Časové okno: 17 týdnů
|
Kolikrát byl lékař kontaktován před rezidentem
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Bjerrum, MD, PHD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold SH, Nygaard Jensen J, Bjerrum L, Siersma V, Winther Bang C, Brostrom Kousgaard M, Holm A. Effectiveness of a tailored intervention to reduce antibiotics for urinary tract infections in nursing home residents: a cluster, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1549-1556. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00001-3. Epub 2021 Jul 22.
- Arnold SH, Jensen JN, Kousgaard MB, Siersma V, Bjerrum L, Holm A. Reducing Antibiotic Prescriptions for Urinary Tract Infection in Nursing Homes Using a Complex Tailored Intervention Targeting Nursing Home Staff: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 8;9(5):e17710. doi: 10.2196/17710.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .