- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03715062
Reduktion af antibiotikaordinationer til urinvejsinfektion i langtidsplejefaciliteter
Reduktion af antibiotikaordinationer til urinvejsinfektion i langtidsplejefaciliteter med en kompleks intervention rettet mod plejehjemspersonale - En protokol for et cluster randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrelaterede infektioner på grund af antimikrobiel brug i langtidsplejefaciliteter (LTCF) er et stigende problem i Europa. Det er veletableret, at der er en positiv sammenhæng mellem mængden af antibiotika brugt i behandlingen og resistente bakterier hos både den enkelte patient og samfundet som helhed. En point-prævalens-audit fra 2017 i LTCF'er viste, at 10,5 % af alle LTCF-beboere i Danmark behandles med et antibiotisk middel. I 78 % af tilfældene var årsagen til behandlingen urinvejsinfektion (UTI). Derudover er denne gruppe ældre særligt sårbare over for sundhedsrelaterede infektioner, lægemiddelinteraktioner og bivirkninger. Der er således overbevisende grunde til at reducere antibiotikaforbruget i denne specifikke gruppe.
I den diagnostiske proces for UVI hos en LTCF beboer er der flere ikke-kliniske faktorer, der påvirker diagnosen og fører til unødvendig behandling. For det første, på grund af demens, følgesygdomme fra apopleksi, gangbesvær og andre lidelser, er den typiske LTCF-beboer ikke i stand til at udtrykke symptomer klart og gå til den praktiserende læge. Diagnosen er derfor baseret på observationer foretaget af LTCF-personale, som derefter videregives til den praktiserende læge. For det andet er forekomsten af asymptomatisk bakteriuri op til 50 % i denne særlige gruppe. Selvom flere undersøgelser har fundet ud af, at asymptomatisk bakteriuri er en godartet tilstand, fortsætter den med at blive behandlet. For det tredje er det usandsynligt, at uspecifikke symptomer som mental statusændring, fald eller nedsat funktion er forårsaget af UVI. Men uspecifikke symptomer driver stadig diagnose og behandling af UVI. Disse faktorer kan have indflydelse på diagnosticering og behandling i det danske LTCF-miljø, og derfor kan en betydelig del af de ordinerede antibiotika til UVI skyldes overbehandling.
Der er nogle beviser, der tyder på, at antibiotika-stewardship-programmer, der fokuserer på uddannelse af LTCF-personale, reducerer antibiotika-recepter og øger overholdelse af retningslinjer. Derudover er der moderat evidens for, at det meget brugte kommunikationsværktøj ISBAR (Identifikation, Situation, Baggrund, Analyse, Anbefaling) forbedrer patientsikkerheden ved at forbedre den tværprofessionelle kommunikation, især når man kommunikerer over telefonen. Så hvis LTCF-personale blev uddannet i relevant observation, hvordan man griber ASB an, uspecifikke symptomer og struktureret overdragelse af klinisk information, kan indvirkningen af disse faktorer på diagnose og behandling af UVI hos LTCF-beboere falde. Overordnet set er antibiotiske stewardship-programmer i LTCF noget effektive. De fleste af disse var dog kun rettet mod ordinerende læger eller ordinerende læger og sygeplejersker, og nogle var også tilbøjelige til bias på grund af valget af undersøgelsesdesign. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen cluster Randomized Controlled Trials (cRCT), der kun er rettet mod LTCF-personale med sygeplejeopgaver gennem en kombineret uddannelses- og kommunikationscentreret intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionsberettigede LTCF'er har fælles serviceområder med behandlende personale 24 timer i døgnet, og de kan ikke være specialiserede, dvs. ikke psykiatriske LTCF'er eller LTCF'er for blinde, bortset fra LTCF'er specialiseret i demens. Beboerne, der bor i denne type faciliteter, kræver et omsorgsniveau, der typisk sikrer, at LTCF-personalet varetager al kontakt med den praktiserende læge på beboerens vegne, mens LTCF-beboerne fortsat er en lidt homogen gruppe.
- Vi omfatter kun social- og sundhedshjælpere, social- og sundhedsassistenter og sygeplejersker, som har en fast kontrakt på LTCF og laver dag- eller aftenvagter til pædagogisk session. Det er valgfrit for LTCF at bruge undervisningsmaterialet til at uddanne LTCF-personale i nattevagter. En UVI er dog sjældent observeret og rapporteret i løbet af natten, hvorfor vi valgte denne pragmatiske tilgang. Normalt, hvis der er mistanke om en UVI, vil nattevagten rapportere til dagvagten, som derefter revurderer og kontakter den praktiserende læge, hvis det er nødvendigt. Vi henvender os også til de fastansatte, da de er hovedparten af medarbejdere med sygeplejeansvar og sætter standarden for de vikarer.
- Alle hændelser med mistanke om UVI hos LTCF-beboere eller antibiotikarecepter for UVI skal registreres. Alle registreringer skal foretages på LTCF-beboere over 65 år og med fast adresse på LTCF, ellers er forekomsten af ASB anderledes end antaget ved forberedelse af indsatsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtager undervisning i diagnosticering af urinvejsinfektion og brug af observations-, reflektions- og kommunikationsværktøj.
|
Interventionen har to dele: en pædagogisk session og et dialogværktøj.
Undervisningssessionen består af 75 minutters undervisning i diagnosticering af urinvejsinfektion.
Dialogværktøjet består af 1) et afkrydsningsfelt for de vigtigste symptomer og observationer for urinvejsinfektion 2) en algoritme til at vurdere, om urinvejsinfektion er sandsynlig baseret på de nuværende symptomer og observationer 3) en liste over refleksionspunkter at evaluere med en kollega 4) en specialiseret ISBAR (kommunikationsværktøj), hvis personalet på langtidsplejen finder det hensigtsmæssigt at kontakte den praktiserende læge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udskrivning af antibiotika mod urinvejsinfektion
Tidsramme: 17 uger
|
Antallet af antibiotikarecepter for urinvejsinfektioner pr. beboerdage
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 17 uger
|
Antallet af indlæggelser forårsaget af urinvejsinfektioner pr. beboerdage
|
17 uger
|
Død
Tidsramme: 17 uger
|
Antallet af dødsfald forårsaget af urinvejsinfektioner pr. beboerdage
|
17 uger
|
Passende ordination af antibiotika til urinvejsinfektioner
Tidsramme: 17 uger
|
Antallet af behandlinger med tilstrækkelige symptomer og observationer for behandling pr. beboerdage
|
17 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: 17 uger
|
Antallet af symptomer observeret i hver arm
|
17 uger
|
Observationer
Tidsramme: 17 uger
|
Antallet af observationer observeret i hver arm
|
17 uger
|
Kontakt til læge
Tidsramme: 17 uger
|
Antal gange lægen blev kontaktet pr. beboer
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lars Bjerrum, MD, PHD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnold SH, Nygaard Jensen J, Bjerrum L, Siersma V, Winther Bang C, Brostrom Kousgaard M, Holm A. Effectiveness of a tailored intervention to reduce antibiotics for urinary tract infections in nursing home residents: a cluster, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1549-1556. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00001-3. Epub 2021 Jul 22.
- Arnold SH, Jensen JN, Kousgaard MB, Siersma V, Bjerrum L, Holm A. Reducing Antibiotic Prescriptions for Urinary Tract Infection in Nursing Homes Using a Complex Tailored Intervention Targeting Nursing Home Staff: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 8;9(5):e17710. doi: 10.2196/17710.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Dialogværktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringKeglestangsdegeneration | Rod-kegle degenerationForenede Stater, Australien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada
-
LivaNovaTrukket tilbageEpilepsi, tonisk-kloniskBelgien
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of WashingtonRekruttering
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater