- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715062
Verringerung der Verschreibung von Antibiotika bei Harnwegsinfektionen in Langzeitpflegeeinrichtungen
Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungen für Harnwegsinfektionen in Langzeitpflegeeinrichtungen mit einer komplexen Intervention, die auf das Personal von Pflegeheimen abzielt – ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Healthcare-assoziierte Infektionen aufgrund des antimikrobiellen Einsatzes in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF) sind ein zunehmendes Problem in Europa. Es ist allgemein bekannt, dass sowohl bei einzelnen Patienten als auch in der Gesellschaft eine positive Korrelation zwischen der Menge an Antibiotika, die bei der Behandlung verwendet wird, und resistenten Bakterien besteht. Ein Point-Prävalenz-Audit aus dem Jahr 2017 in LTCFs zeigte, dass 10,5 % aller LTCF-Bewohner in Dänemark mit einem Antibiotikum behandelt werden. In 78 % der Fälle war die Ursache der Behandlung eine Harnwegsinfektion (HWI). Darüber hinaus ist diese Gruppe älterer Menschen besonders anfällig für therapieassoziierte Infektionen, Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen. Es gibt also überzeugende Gründe, den Einsatz von Antibiotika in dieser speziellen Gruppe zu reduzieren.
Im Diagnoseverfahren für HWI bei einem LTCF-Bewohner gibt es mehrere nicht-klinische Faktoren, die die Diagnose beeinflussen und zu einer unnötigen Behandlung führen. Erstens ist der typische LTCF-Bewohner aufgrund von Demenz, Folgen von Schlaganfällen, Gehschwierigkeiten und anderen Beschwerden nicht in der Lage, seine Symptome klar auszudrücken und das Büro des Hausarztes aufzusuchen. Folglich basiert die Diagnose auf Beobachtungen von LTCF-Mitarbeitern, die dann dem Hausarzt (GP) mitgeteilt werden. Zweitens beträgt die Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie in dieser speziellen Gruppe bis zu 50 %. Obwohl mehrere Studien herausgefunden haben, dass asymptomatische Bakteriurie ein gutartiger Zustand ist, wird sie weiterhin behandelt. Drittens ist es unwahrscheinlich, dass unspezifische Symptome wie Veränderungen des mentalen Status, Stürze oder verminderte Funktionsfähigkeit durch HWI verursacht werden. Unspezifische Symptome bestimmen jedoch nach wie vor die Diagnose und Behandlung von HWI. Diese Faktoren können die Diagnose und Behandlung in der dänischen LTCF-Umgebung beeinflussen, und daher könnte ein erheblicher Teil der verschriebenen Antibiotika für HWI auf eine Überbehandlung zurückzuführen sein.
Es gibt Hinweise darauf, dass Antibiotikum-Stewardship-Programme, die sich auf die Schulung des LTCF-Personals konzentrieren, die Verschreibung von Antibiotika verringern und die Einhaltung der Richtlinien erhöhen. Darüber hinaus gibt es moderate Hinweise darauf, dass das weit verbreitete Kommunikationstool ISBAR (Identifikation, Situation, Hintergrund, Analyse, Empfehlung) die Patientensicherheit verbessert, indem es die interprofessionelle Kommunikation verbessert, insbesondere bei der Kommunikation über das Telefon. Wenn also das LTCF-Personal über relevante Beobachtungen, den Umgang mit ASB, unspezifischen Symptomen und die strukturierte Weitergabe klinischer Informationen geschult würde, könnte der Einfluss dieser Faktoren auf die Diagnose und Behandlung von HWI bei LTCF-Bewohnern abnehmen. Insgesamt sind Antibiotikum-Stewardship-Programme bei LTCF recht effektiv. Die meisten davon richteten sich jedoch nur an verschreibende Ärzte oder an verschreibende Ärzte und Pflegekräfte, und einige waren aufgrund der Wahl des Studiendesigns auch anfällig für Verzerrungen. Derzeit gibt es keine Cluster-randomisierten kontrollierten Studien (cRCT), die sich ausschließlich an LTCF-Mitarbeiter mit Pflegeaufgaben durch eine kombinierte bildungs- und kommunikationszentrierte Intervention richten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LTCFs, die für die Aufnahme in Frage kommen, haben gemeinsame Servicebereiche mit 24 Stunden am Tag anwesendem Personal und sie können nicht spezialisiert werden, d. h. keine psychiatrischen LTCFs oder LTCFs für Blinde, mit Ausnahme von LTCFs, die auf Demenz spezialisiert sind. Die Bewohner dieser Art von Einrichtungen benötigen ein Maß an Pflege, das normalerweise sicherstellt, dass das LTCF-Personal den gesamten Kontakt mit dem Hausarzt im Namen des Bewohners abwickelt, während die LTCF-Bewohner eine einigermaßen homogene Gruppe bleiben.
- Wir nehmen nur Sozial- und Gesundheitshelfer, Sozial- und Gesundheitsassistenten und Krankenschwestern auf, die einen unbefristeten Vertrag beim LTCF haben und Tag- oder Abendschichten für die Unterrichtseinheit leisten. Es steht dem LTCF frei, das Schulungsmaterial zu verwenden, um das LTCF-Personal in Nachtschichten zu schulen. Eine Harnwegsinfektion wird jedoch selten während der Nacht beobachtet und gemeldet, weshalb wir uns für diesen pragmatischen Ansatz entschieden haben. Wenn eine Harnwegsinfektion vermutet wird, meldet sich die Nachtschicht normalerweise bei der Tagschicht, die dann eine Neubewertung durchführt und gegebenenfalls den Hausarzt kontaktiert. Wir sprechen auch die Festangestellten an, da sie den Großteil der Beschäftigten mit Pflegeaufgaben ausmachen und den Maßstab für die Zeitarbeitskräfte setzen.
- Alle Fälle von vermuteten HWI bei LTCF-Bewohnern oder Antibiotika-Verschreibungen für HWI müssen registriert werden. Alle Registrierungen müssen bei LTCF-Bewohnern über 65 Jahren und mit einer ständigen Adresse beim LTCF erfolgen, andernfalls ist die Inzidenz von ASB anders als bei der Vorbereitung des Eingriffs angenommen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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|
Experimental: Interventionsgruppe
Erhält eine Ausbildung in der Diagnose von Harnwegsinfektionen und in der Verwendung von Beobachtungs-, Reflexions- und Kommunikationsinstrumenten.
|
Die Intervention besteht aus zwei Teilen: einer Bildungssitzung und einem Dialoginstrument.
Die Schulungseinheit besteht aus einer 75-minütigen Schulung zur Diagnose von Harnwegsinfektionen.
Das Dialogtool besteht aus 1) einem Kontrollkästchen für die wichtigsten Symptome und Beobachtungen für eine Harnwegsinfektion 2) einem Algorithmus zur Bewertung, ob eine Harnwegsinfektion wahrscheinlich ist, basierend auf den vorliegenden Symptomen und Beobachtungen 3) einer Liste von Reflexionspunkten zur Bewertung ein Kollege 4) ein spezialisiertes ISBAR (Kommunikationstool), wenn das Personal der Langzeitpflegeeinrichtung es für angebracht hält, den Hausarzt zu kontaktieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschreibung von Antibiotika bei Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 17 Wochen
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Die Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen bei Harnwegsinfektionen pro Bewohnertage
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17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 17 Wochen
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Die Anzahl der durch Harnwegsinfektionen verursachten Krankenhauseinweisungen pro Aufenthaltstage
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17 Wochen
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Tod
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Die Zahl der Todesfälle durch Harnwegsinfektionen pro Einwohnertage
|
17 Wochen
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Angemessene Verschreibung von Antibiotika bei Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Die Anzahl der Behandlungen mit angemessenen Symptomen und Beobachtungen für Behandlungen pro Aufenthaltstage
|
17 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Die Anzahl der in jedem Arm beobachteten Symptome
|
17 Wochen
|
Beobachtungen
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Die Anzahl der in jedem Arm beobachteten Beobachtungen
|
17 Wochen
|
Kontakt zum Arzt
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Anzahl der Kontaktaufnahme mit dem Arzt pro Bewohner
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Bjerrum, MD, PHD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnold SH, Nygaard Jensen J, Bjerrum L, Siersma V, Winther Bang C, Brostrom Kousgaard M, Holm A. Effectiveness of a tailored intervention to reduce antibiotics for urinary tract infections in nursing home residents: a cluster, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1549-1556. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00001-3. Epub 2021 Jul 22.
- Arnold SH, Jensen JN, Kousgaard MB, Siersma V, Bjerrum L, Holm A. Reducing Antibiotic Prescriptions for Urinary Tract Infection in Nursing Homes Using a Complex Tailored Intervention Targeting Nursing Home Staff: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 8;9(5):e17710. doi: 10.2196/17710.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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