- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03715062
A húgyúti fertőzések antibiotikum-felírásának csökkentése a tartós ápolási intézményekben
A húgyúti fertőzések antibiotikum-felírásának csökkentése a tartós ápolási intézményekben az ápolási otthon személyzetét célzó komplex beavatkozással - A klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálatának protokollja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések a hosszú távú gondozási intézményekben (LTCF) használt antimikrobiális szerek miatt egyre nagyobb problémát jelentenek Európában. Jól bebizonyosodott, hogy pozitív korreláció van a kezelésben használt antibiotikumok mennyisége és a rezisztens baktériumok között mind az egyes betegek, mind a társadalom egésze esetében. Az LTCF-ekben 2017-ben végzett pontprevalencia-audit kimutatta, hogy Dániában az LTCF összes lakosának 10,5%-át kezelik antibiotikummal. Az esetek 78%-ában a kezelés oka húgyúti fertőzés (UTI) volt. Ezenkívül az idősek ezen csoportja különösen érzékeny az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra és a káros hatásokra. Ezért meggyőző okok szólnak az antibiotikumok használatának csökkentésére ebben a speciális csoportban.
Az LTCF-rezidenseknél az UTI diagnosztikai folyamatában számos nem klinikai tényező befolyásolja a diagnózist, és szükségtelen kezeléshez vezet. Először is, a demencia, az apoplexiák következményei, a járási nehézségek és más betegségek miatt a tipikus LTCF-lakó nem tudja egyértelműen kifejezni a tüneteket, és nem tudja ellátni a háziorvosi rendelőt. Következésképpen a diagnózis az LTCF munkatársai által végzett megfigyeléseken alapul, amelyeket azután közölnek a háziorvossal. Másodszor, a tünetmentes bakteriuria előfordulása ebben a csoportban akár 50% is lehet. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a tünetmentes bakteriuria jóindulatú állapot, továbbra is kezelik. Harmadszor, nem valószínű, hogy a nem specifikus tüneteket, például a mentális állapot megváltozását, eséseket vagy csökkent funkciót okozza az UTI. A nem specifikus tünetek azonban továbbra is vezetik az UTI diagnózisát és kezelését. Ezek a tényezők befolyásolhatják a diagnózist és a kezelést a dán LTCF-környezetben, ezért a húgyúti fertőzésre felírt antibiotikumok jelentős része a túlkezelés következménye lehet.
Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy az LTCF személyzetének oktatására összpontosító antibiotikum-gazdálkodási programok csökkentik az antibiotikum-felírások számát és növelik az irányelvek betartását. Ezen túlmenően mérsékelt bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a széles körben használt ISBAR (Identification, Situation, Background, Analysis, Recommendation) kommunikációs eszköz javítja a betegek biztonságát azáltal, hogy javítja a szakmaközi kommunikációt, különösen a telefonos kommunikáció során. Így, ha az LTCF munkatársai megfelelő megfigyelésekre, az ASB megközelítésére, a nem specifikus tünetekre és a klinikai információk strukturált átadására tanulnak, ezeknek a tényezőknek a hatása a UTI diagnosztizálására és kezelésére az LTCF-lakóknál csökkenhet. Összességében az antibiotikum-gazdálkodási programok az LTCF-ben valamennyire hatékonyak. Ezek többsége azonban csak a gyógyszert felíró orvosokat vagy a gyógyszert felírókat és az ápolónőket célozta meg, és néhányuk hajlamos volt az elfogultságra a vizsgálati terv megválasztása miatt. Jelenleg nem létezik olyan fürt véletlenszerű kontrollált kísérlet (cRCT), amely csak az LTCF személyzetét célozza meg ápolói feladatokkal kombinált oktatás- és kommunikációközpontú beavatkozás révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételre jogosult LTCF-ek közös szolgáltatási területtel rendelkeznek, a nap 24 órájában kezelő személyzettel, és nem lehetnek specializálódtak, azaz nem pszichiátriai LTCF-ek vagy vakok LTCF-ei, kivéve a demenciára szakosodott LTCF-eket. Az ilyen típusú intézményekben élő lakosok olyan szintű ellátást igényelnek, amely jellemzően biztosítja, hogy az LTCF munkatársai minden kapcsolatot a háziorvossal a rezidens nevében intézzenek, miközben az LTCF rezidensei egy kissé homogén csoport marad.
- Csak olyan szociális és egészségügyi segítőket, szociális és egészségügyi asszisztenseket, ápolókat számítunk be, akik az LTCF-nél állandó szerződéssel rendelkeznek, és nappali vagy esti műszakban végzik az oktatási foglalkozást. Az LTCF számára nem kötelező az oktatási anyagok felhasználása az LTCF személyzetének éjszakai műszakban való oktatására. Éjszaka azonban ritkán észlelnek és jelentenek UTI-t, ezért választottuk ezt a pragmatikus megközelítést. Általában, ha UTI gyanúja merül fel, az éjszakai műszak jelentkezik a nappali műszakban, aki ezt követően újraértékeli, és szükség esetén felveszi a kapcsolatot a háziorvossal. Megcélozzuk a tartósan foglalkoztatottakat is, hiszen ők alkotják az ápolói feladatokat ellátó munkavállalók többségét, és ők adják a mércét a kölcsönzött alkalmazottaknak.
- Minden UTI-gyanús esetet az LTCF-lakóknál vagy az UTI-re felírt antibiotikumokat regisztrálni kell. Minden regisztrációt 65 év feletti és állandó lakcímmel rendelkező LTCF lakoson kell megtenni, ellenkező esetben az ASB előfordulása eltér a beavatkozás előkészítésekor feltételezetttől.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Oktatásban részesül a húgyúti fertőzések diagnosztizálásában, valamint a megfigyelési, reflexiós és kommunikációs eszköz használatában.
|
A beavatkozás két részből áll: egy oktatási foglalkozásból és egy párbeszéd eszközből.
Az oktatási foglalkozás 75 perces oktatásból áll a húgyúti fertőzések diagnosztizálására.
A párbeszéd eszköz a következőkből áll: 1) egy jelölőnégyzet a húgyúti fertőzés legfontosabb tüneteihez és megfigyeléseihez 2) egy algoritmus annak értékelésére, hogy a jelenlegi tünetek és megfigyelések alapján valószínű-e a húgyúti fertőzés 3) a mérlegelési pontok listája. egy kolléga 4) egy speciális ISBAR (kommunikációs eszköz), ha a tartós ápolási intézmény személyzete indokoltnak találja felvenni a kapcsolatot a háziorvossal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antibiotikum felírása húgyúti fertőzések esetén
Időkeret: 17 hét
|
A húgyúti fertőzésekre felírt antibiotikum-felírások száma per rezidens nap
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi ápolás
Időkeret: 17 hét
|
A húgyúti fertőzések által okozott kórházi kezelések száma per rezidens nap
|
17 hét
|
Halál
Időkeret: 17 hét
|
A húgyúti fertőzések által okozott halálozások száma per lakónap
|
17 hét
|
Megfelelő antibiotikum felírás húgyúti fertőzések esetén
Időkeret: 17 hét
|
A megfelelő tünetekkel és megfigyeléssel járó kezelések száma a kezelésre vonatkoztatott rezidens napokon
|
17 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetek
Időkeret: 17 hét
|
Az egyes karokban megfigyelt tünetek száma
|
17 hét
|
Észrevételek
Időkeret: 17 hét
|
Az egyes karokban megfigyelt megfigyelések száma
|
17 hét
|
Forduljon orvoshoz
Időkeret: 17 hét
|
Azon alkalmak száma, ahányszor az orvoshoz fordultak egy rezidenshez képest
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Bjerrum, MD, PHD, professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arnold SH, Nygaard Jensen J, Bjerrum L, Siersma V, Winther Bang C, Brostrom Kousgaard M, Holm A. Effectiveness of a tailored intervention to reduce antibiotics for urinary tract infections in nursing home residents: a cluster, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1549-1556. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00001-3. Epub 2021 Jul 22.
- Arnold SH, Jensen JN, Kousgaard MB, Siersma V, Bjerrum L, Holm A. Reducing Antibiotic Prescriptions for Urinary Tract Infection in Nursing Homes Using a Complex Tailored Intervention Targeting Nursing Home Staff: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 8;9(5):e17710. doi: 10.2196/17710.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Párbeszéd eszköz
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Istanbul UniversityToborzás
-
University of EdinburghNHS LothianToborzás