- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03715062
장기 요양 시설의 요로 감염에 대한 항생제 처방 감소
요양원 직원을 대상으로 복합 개입을 통해 장기 요양 시설에서 요로 감염에 대한 항생제 처방 감소 -클러스터 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
장기 치료 시설(LTCF)에서 항균제 사용으로 인한 의료 관련 감염은 유럽에서 증가하는 문제입니다. 개별 환자와 사회 전체에서 치료에 사용되는 항생제의 양과 내성 박테리아 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 2017년 LTCF의 점유병률 감사에서 덴마크의 모든 LTCF 거주자의 10.5%가 항생제로 치료를 받는 것으로 나타났습니다. 사례의 78%에서 치료의 원인은 요로 감염(UTI)이었습니다. 또한 이 노인 그룹은 의료 관련 감염, 약물 상호 작용 및 부작용에 특히 취약합니다. 따라서 이 특정 그룹에서 항생제 사용을 줄여야 할 설득력 있는 이유가 있습니다.
LTCF 거주자의 UTI 진단 과정에서 진단에 영향을 미치고 불필요한 치료로 이어지는 몇 가지 비임상적 요인이 있습니다. 첫째, 치매, 뇌졸중 후유증, 보행 장애 및 기타 질병으로 인해 일반적인 LTCF 거주자는 증상을 명확하게 표현하지 못하고 GP 사무실에 참석할 수 없습니다. 결과적으로 진단은 LTCF 직원의 관찰을 기반으로 하며 일반의(GP)에게 전달됩니다. 둘째, 무증상 세균뇨의 유병률은 이 특정 그룹에서 최대 50%입니다. 여러 연구에서 무증상 세균뇨가 양성 상태라는 사실이 밝혀졌지만 계속해서 치료를 받고 있습니다. 셋째, 정신 상태의 변화, 낙상 또는 기능 저하와 같은 불특정 증상은 UTI에 의한 것 같지 않습니다. 그러나 불특정 증상은 여전히 UTI의 진단 및 치료를 주도하고 있습니다. 이러한 요인은 덴마크 LTCF 환경에서 진단 및 치료에 영향을 미칠 수 있으므로 UTI에 처방된 항생제의 상당 부분이 과잉 치료로 인한 것일 수 있습니다.
LTCF 직원 교육에 중점을 둔 항생제 관리 프로그램이 항생제 처방을 줄이고 지침 준수를 증가시킨다는 몇 가지 증거가 있습니다. 또한 널리 사용되는 통신 도구 ISBAR(식별, 상황, 배경, 분석, 권장 사항)가 특히 전화를 통해 통신할 때 전문가 간 통신을 개선하여 환자 안전을 개선한다는 적절한 증거가 있습니다. 따라서 LTCF 직원이 관련 관찰, ASB에 접근하는 방법, 비특이 증상 및 임상 정보의 구조화된 전달에 대해 교육을 받았다면 LTCF 거주자의 UTI 진단 및 치료에 대한 이러한 요인의 영향이 감소할 수 있습니다. 전반적으로 LTCF의 항생제 관리 프로그램은 다소 효과적입니다. 그러나 이들 중 대부분은 처방자만을 대상으로 하거나 처방자와 간호사를 대상으로 했으며 일부는 연구 설계 선택으로 인해 편향되기 쉬웠습니다. 현재, 결합된 교육 및 커뮤니케이션 중심 개입을 통해 간호 업무를 수행하는 LTCF 직원만을 대상으로 하는 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 자격이 있는 LTCF는 직원이 하루 24시간 상주하는 공통 서비스 영역을 가지며 치매 전문 LTCF를 제외하고는 정신과 LTCF 또는 맹인을 위한 LTCF가 아닌 전문화될 수 없습니다. 이러한 유형의 시설에 거주하는 거주자는 일반적으로 LTCF 직원이 거주자를 대신하여 GP와의 모든 접촉을 처리하는 반면 LTCF 거주자는 다소 동질적인 그룹으로 유지되도록 하는 수준의 주의가 필요합니다.
- 우리는 LTCF에서 영구 계약을 맺고 교육 세션을 위해 주간 또는 야간 교대를 수행하는 사회 및 건강 도우미, 사회 및 건강 도우미 및 간호사만 포함합니다. LTCF가 교육 자료를 사용하여 야간 근무를 하는 LTCF 직원을 교육하는 것은 선택 사항입니다. 그러나 UTI는 밤에 거의 관찰 및 보고되지 않으므로 이 실용적인 접근 방식을 선택했습니다. 일반적으로 UTI가 의심되는 경우 야간 근무자는 주간 근무자에게 보고하고 주간 근무자는 다시 평가하고 필요한 경우 GP에 연락합니다. 또한 비정규직의 기준이 되는 간호직 종사자의 대다수인 정규직도 대상으로 삼고 있습니다.
- LTCF 거주자의 UTI 의심 사례 또는 UTI에 대한 항생제 처방은 모두 등록해야 합니다. 모든 등록은 LTCF에 영구적인 주소가 있는 65세 이상의 LTCF 거주자에 대해 이루어져야 합니다. 그렇지 않으면 ASB의 발생률이 중재를 준비할 때 가정한 것과 다릅니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
개입 없음
|
|
실험적: 개입 그룹
요로 감염 진단 및 관찰, 성찰 및 의사 소통 도구 사용에 대한 교육을 받습니다.
|
개입에는 교육 세션과 대화 도구의 두 부분이 있습니다.
교육 세션은 요로 감염 진단에 대한 75분 교육으로 구성됩니다.
대화 도구는 1) 요로 감염에 대한 가장 중요한 증상 및 관찰에 대한 확인란 2) 현재 증상 및 관찰을 기반으로 요로 감염 가능성이 있는지 평가하는 알고리즘 3) 평가할 반성점 목록 동료 4) 장기 요양 시설 직원이 일반의에게 연락하는 것이 적절하다고 판단하는 경우 전문 ISBAR(통신 도구)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요로 감염에 대한 항생제 처방
기간: 17주
|
요로감염증 항생제 처방 건수 pr 상주일
|
17주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
입원
기간: 17주
|
요로 감염으로 인한 입원 건수 pr 상주 일수
|
17주
|
죽음
기간: 17주
|
요로 감염으로 인한 사망 수 pr 상주 일수
|
17주
|
요로감염에 대한 적절한 항생제 처방
기간: 17주
|
치료 전 상주 일수에 대한 적절한 증상 및 관찰이 있는 치료 횟수
|
17주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
증상
기간: 17주
|
각 팔에서 관찰된 증상의 수
|
17주
|
관찰
기간: 17주
|
각 팔에서 관찰된 관측치의 수
|
17주
|
의사에게 연락
기간: 17주
|
의사가 레지던트에게 연락한 횟수
|
17주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars Bjerrum, MD, PHD, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnold SH, Nygaard Jensen J, Bjerrum L, Siersma V, Winther Bang C, Brostrom Kousgaard M, Holm A. Effectiveness of a tailored intervention to reduce antibiotics for urinary tract infections in nursing home residents: a cluster, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1549-1556. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00001-3. Epub 2021 Jul 22.
- Arnold SH, Jensen JN, Kousgaard MB, Siersma V, Bjerrum L, Holm A. Reducing Antibiotic Prescriptions for Urinary Tract Infection in Nursing Homes Using a Complex Tailored Intervention Targeting Nursing Home Staff: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 8;9(5):e17710. doi: 10.2196/17710.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대화 도구에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Massachusetts General Hospital완전한