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介護施設での尿路感染症に対する抗生物質処方の削減

2019年5月31日 更新者:Sif Helene Arnold、Research Unit Of General Practice, Copenhagen

介護施設のスタッフを対象とした複雑な介入により、長期介護施設における尿路感染症の抗生物質処方を減らす-クラスター無作為化対照試験のプロトコル。

このクラスター無作為化対照研究では、長期介護施設の居住者の尿路感染症に対する抗生物質の処方に関して、長期介護施設のスタッフが使用する調整された観察、考察、およびコミュニケーション ツールの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

長期療養施設 (LTCF) での抗菌薬の使用による医療関連感染症は、ヨーロッパで増加している問題です。 個々の患者と社会全体の両方において、治療に使用される抗生物質の量と耐性菌との間に正の相関関係が存在することは十分に確立されています。 2017 年に実施された LTCF のポイント有病率監査では、デンマークの全 LTCF 居住者の 10.5% が抗生物質による治療を受けていることが示されました。 症例の 78% で、治療の原因は尿路感染症 (UTI) でした。 さらに、このグループの高齢者は、医療関連の感染症、薬物相互作用、および悪影響に対して特に脆弱です。 したがって、この特定のグループで抗生物質の使用を減らす説得力のある理由があります。

LTCF 居住者の UTI の診断プロセスでは、診断に影響を与え、不必要な治療につながるいくつかの非臨床的要因があります。 第一に、認知症、脳卒中の後遺症、歩行困難、その他の病気のために、典型的なLTCF居住者は症状を明確に表現できず、GPのオフィスに行くことができません. したがって、診断はLTCFスタッフによる観察に基づいており、その後、一般開業医(GP)に伝えられます。 第二に、無症候性細菌尿の有病率は、この特定のグループで最大 50% です。 無症候性細菌尿症は良性の状態であることがいくつかの研究でわかっていますが、治療が続けられています。 第三に、精神状態の変化、転倒、機能低下などの非特異的な症状がUTIによって引き起こされる可能性は低い. しかし、不特定の症状は依然としてUTIの診断と治療を推進しています. これらの要因は、デンマークの LTCF 環境での診断と治療に影響を与える可能性があるため、UTI に対して処方された抗生物質のかなりの部分が過剰治療によるものである可能性があります。

LTCF スタッフの教育に重点を置いた抗生物質管理プログラムが、抗生物質の処方を減らし、ガイドラインの順守を高めることを示唆するいくつかの証拠があります。 さらに、広く使用されているコミュニケーション ツール ISBAR (識別、状況、背景、分析、推奨) が、特に電話でのコミュニケーションの際に専門職間のコミュニケーションを改善することで、患者の安全性を向上させるという中程度の証拠があります。 したがって、LTCFスタッフが関連する観察、ASBへのアプローチ方法、不特定の症状、および臨床情報の構造化された引き渡しについて教育された場合、LTCF居住者のUTIの診断と治療に対するこれらの要因の影響は減少する可能性があります. 全体として、LTCF における抗生物質管理プログラムはいくぶん効果的です。 ただし、これらのほとんどは処方者のみ、または処方者と看護師を対象としており、一部は研究デザインの選択のために偏りがちでした. 現在、教育とコミュニケーションを中心とした介入を組み合わせて、看護業務を行うLTCFスタッフのみを対象としたクラスターランダム化比較試験(cRCT)は存在しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1491

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1014
        • Research Unit of General Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる LTCF には、1 日 24 時間常駐するスタッフがいる共通のサービス領域があり、認知症に特化した LTCF を除いて、精神科の LTCF や視覚障害者のための LTCF ではなく、専門化することはできません。 これらのタイプの施設に住む入所者は、LTCF 入所者が幾分均質なグループのままである一方で、LTCF スタッフが入所者に代わって GP とのすべての接触を処理することを通常保証するレベルのケアを必要とします。
  • ここには、LTCF と正社員契約を結び、教育セッションのために昼または夜のシフトを行うソーシャル ヘルパーとヘルス ヘルパー、ソーシャル ヘルシー アシスタントと看護師のみが含まれます。 LTCF が夜間勤務の LTCF スタッフを教育するために教材を使用することは任意です。 ただし、尿路感染症が夜間に観察および報告されることはめったにないため、この実用的なアプローチを選択しました. 通常、UTIが疑われる場合、夜勤は日勤に報告し、必要に応じて再評価してGPに連絡します. また、介護職の過半数を占める正社員を対象とし、派遣社員の基準を設けています。
  • LTCF 居住者における UTI の疑いのある事例、または UTI に対する抗生物質の処方はすべて登録する必要があります。 すべての登録は、65 歳以上で、LTCF に永住権を持つ LTCF 居住者に対して行う必要があります。そうしないと、ASB の発生率が介入の準備で想定されたものとは異なります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:介入群
尿路感染症の診断と観察・反省・コミュニケーションツールの使い方について教育を受ける。
介入には、教育セッションと対話ツールの 2 つの部分があります。 教育セッションは、尿路感染症の診断に関する 75 分間の教育で構成されています。 ダイアログツールは、1) 尿路感染症の最も重要な症状と所見のチェックボックス 2) 現在の症状と所見に基づいて尿路感染症の可能性を評価するアルゴリズム 3) 評価する反省点のリスト同僚 4) 専門の ISBAR (コミュニケーションツール) 長期介護施設のスタッフが一般開業医に連絡することが適切であると判断した場合
他の名前:
  • 観察・反省・コミュニケーションツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症に対する抗生物質の処方
時間枠:17週間
入院日数あたりの尿路感染症に対する抗生物質処方数
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:17週間
入院日数あたりの尿路感染症による入院数
17週間
時間枠:17週間
入院日数あたりの尿路感染症による死亡者数
17週間
尿路感染症に対する抗生物質の適切な処方
時間枠:17週間
治療前の入院日数について、適切な症状と観察を伴う治療の数
17週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠:17週間
各アームで観察された症状の数
17週間
観察
時間枠:17週間
各アームで観測された観測数
17週間
医師への連絡
時間枠:17週間
入居者から医師への連絡回数
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lars Bjerrum, MD, PHD、professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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