- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715062
Vermindering van antibioticavoorschriften voor urineweginfecties in instellingen voor langdurige zorg
Vermindering van antibioticavoorschriften voor urineweginfecties in voorzieningen voor langdurige zorg met een complexe interventie gericht op verpleeghuispersoneel - een protocol voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zorginfecties als gevolg van antimicrobieel gebruik in instellingen voor langdurige zorg (LTCF) vormen een toenemend probleem in Europa. Het is algemeen bekend dat er een positieve correlatie bestaat tussen de hoeveelheid antibiotica die bij de behandeling wordt gebruikt en resistente bacteriën bij zowel individuele patiënten als de samenleving als geheel. Uit een puntprevalentie-audit uit 2017 bij GGZ's bleek dat 10,5% van alle GGZ-bewoners in Denemarken wordt behandeld met een antibioticum. In 78% van de gevallen was de oorzaak van de behandeling een urineweginfectie (UTI). Bovendien is deze groep ouderen bijzonder kwetsbaar voor zorginfecties, geneesmiddeleninteracties en bijwerkingen. Er zijn dus overtuigende redenen om het antibioticagebruik bij deze specifieke groep te verminderen.
In het diagnostische proces voor UTI bij een LTCF-bewoner zijn er verschillende niet-klinische factoren die de diagnose beïnvloeden en leiden tot onnodige behandeling. Ten eerste is de typische LTCF-bewoner vanwege dementie, gevolgen van beroertes, moeite met lopen en andere aandoeningen niet in staat om symptomen duidelijk uit te drukken en naar de huisartsenpost te gaan. De diagnose is dan ook gebaseerd op observaties van LTCF-medewerkers, die vervolgens worden doorgegeven aan de huisarts. Ten tweede is de prevalentie van asymptomatische bacteriurie tot 50% in deze specifieke groep. Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat asymptomatische bacteriurie een goedaardige aandoening is, wordt het nog steeds behandeld. Ten derde is het onwaarschijnlijk dat niet-specifieke symptomen zoals verandering van de mentale toestand, vallen of verminderde functie worden veroorzaakt door UTI. Niet-specifieke symptomen zijn echter nog steeds de drijvende kracht achter de diagnose en behandeling van UTI. Deze factoren kunnen de diagnose en behandeling in de Deense LTCF-setting beïnvloeden en daarom kan een aanzienlijk deel van de voorgeschreven antibiotica voor UTI te wijten zijn aan overbehandeling.
Er zijn aanwijzingen dat programma's voor beheer van antibiotica gericht op opleiding van LTCF-personeel het aantal antibioticavoorschriften verminderen en de naleving van richtlijnen vergroten. Daarnaast is er matig bewijs dat het veelgebruikte communicatiemiddel ISBAR (Identificatie, Situatie, Achtergrond, Analyse, Aanbeveling) de patiëntveiligheid verbetert door de interprofessionele communicatie te verbeteren, vooral bij communicatie via de telefoon. Dus als LTCF-medewerkers werden opgeleid over relevante observatie, hoe ASS te benaderen, niet-specifieke symptomen en gestructureerde overdracht van klinische informatie, zou de impact van deze factoren op de diagnose en behandeling van UTI bij LTCF-bewoners kunnen afnemen. Over het algemeen zijn antibioticabeheerprogramma's in LTCF enigszins effectief. De meeste hiervan waren echter alleen gericht op voorschrijvers of op voorschrijvers en verpleegkundigen, en sommige waren ook vatbaar voor vooringenomenheid vanwege de keuze van het onderzoeksontwerp. Op dit moment bestaat er geen cluster van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (cRCT) die zich alleen richten op LTCF-personeel met verpleegkundige taken door middel van een gecombineerde op onderwijs en communicatie gerichte interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GGZ's die in aanmerking komen voor opname hebben gemeenschappelijke serviceruimtes met 24 uur per dag aanwezig personeel en ze kunnen niet gespecialiseerd zijn, d.w.z. geen psychiatrische GGZ's of GGZ's voor blinden, met uitzondering van GGZ's die gespecialiseerd zijn in dementie. De bewoners die in dit soort voorzieningen wonen, hebben een zorgniveau nodig dat ervoor zorgt dat het personeel van het LTCF alle contacten met de huisarts namens de bewoner afhandelt, terwijl de bewoners van het LTCF een enigszins homogene groep blijven.
- We nemen alleen sociaal- en gezondheidshulpverleners, maatschappelijk- en gezondheidsassistenten en verpleegkundigen mee, die een vast contract hebben bij het LTCF en dag- of avonddiensten draaien voor de onderwijssessie. Het LTCF kan het educatief materiaal optioneel gebruiken om LTCF-personeel op te leiden in nachtdiensten. Een urineweginfectie wordt echter zelden 's nachts waargenomen en gerapporteerd, daarom hebben we voor deze pragmatische aanpak gekozen. Als er een urineweginfectie wordt vermoed, meldt de nachtdienst zich meestal bij de dagdienst, die vervolgens opnieuw evalueert en indien nodig contact opneemt met de huisarts. We richten ons ook op de vaste werknemers, aangezien zij de meerderheid van de werknemers met verpleegkundige verantwoordelijkheden vormen en bepalend zijn voor de uitzendkrachten.
- Alle incidenten van vermoedelijke urineweginfecties bij LTCF-bewoners of antibioticavoorschriften voor urineweginfecties moeten worden geregistreerd. Alle registraties moeten worden gedaan op LTCF-bewoners ouder dan 65 jaar en met een vast adres bij het LTCF, anders is de incidentie van ASB anders dan aangenomen bij de voorbereiding van de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Krijgt onderwijs in het diagnosticeren van urineweginfecties en het gebruik van observatie-, reflectie- en communicatietools.
|
De interventie bestaat uit twee delen: een educatieve sessie en een dialooginstrument.
De educatieve sessie bestaat uit 75 minuten voorlichting over het diagnosticeren van urineweginfecties.
De dialoogtool bestaat uit 1) een selectievakje voor de belangrijkste symptomen en observaties voor urineweginfectie 2) een algoritme om te evalueren of urineweginfectie waarschijnlijk is op basis van de huidige symptomen en observaties 3) een lijst met reflectiepunten om mee te evalueren een collega 4) een gespecialiseerde ISBAR (communicatietool) als medewerkers van de instelling voor langdurige zorg het gepast vinden om contact op te nemen met de huisarts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorschrift van antibiotica voor urineweginfectie
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal antibioticavoorschriften voor urineweginfecties per ingezetene
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door urineweginfecties per ingezetene dagen
|
17 weken
|
Dood
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal sterfgevallen als gevolg van urineweginfecties per ingezetene
|
17 weken
|
Correct voorschrijven van antibiotica voor urineweginfecties
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal behandelingen met adequate symptomen en observaties voor behandeling per ingezetene dagen
|
17 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal waargenomen symptomen in elke arm
|
17 weken
|
Waarnemingen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal observaties waargenomen in elke arm
|
17 weken
|
Contacteer arts
Tijdsspanne: 17 weken
|
Aantal keren dat de arts gecontacteerd is pr bewoner
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Bjerrum, MD, PHD, professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnold SH, Nygaard Jensen J, Bjerrum L, Siersma V, Winther Bang C, Brostrom Kousgaard M, Holm A. Effectiveness of a tailored intervention to reduce antibiotics for urinary tract infections in nursing home residents: a cluster, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2021 Nov;21(11):1549-1556. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00001-3. Epub 2021 Jul 22.
- Arnold SH, Jensen JN, Kousgaard MB, Siersma V, Bjerrum L, Holm A. Reducing Antibiotic Prescriptions for Urinary Tract Infection in Nursing Homes Using a Complex Tailored Intervention Targeting Nursing Home Staff: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 May 8;9(5):e17710. doi: 10.2196/17710.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dialoog hulpmiddel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCVoltooidBacteriële vaginose | Vulvovaginale candidiasisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Judit PichWervingRelapsing-remitting multiple scleroseSpanje
-
Laboratorios Leti, S.L.Beëindigd