Profylaktická terapie ran podtlakem u vysoce rizikových ran po laparotomii. Randomizovaná prospektivní klinická studie.
Technika uzavírání ran podtlakem (NPWT) byla široce zavedena v různých klinických podmínkách. Většina studií jej uvádí jako efektivní a cenově výhodnou metodu léčby komplikovaných operačních ran nebo dokonce otevřeného břicha.
NPWT jako profylaktické úsilí k prevenci komplikací vysoce rizikových chirurgických ran byl představen nedávno, ale konceptu stále chybí klinické důkazy z hlediska klinické účinnosti a efektivity nákladů.
V této randomizované, multicentrické studii si výzkumníci kladou za cíl porovnat profylaktické uzavírání rány podtlakem (ciNPWT) s tradičním suchým krytím ran u laparotomických ran s vysokým rizikem infekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat techniku ciNPWT (uzavřený incizní podtlakový obvaz na rány) s tradiční technikou suchého převazu ran u laparotomických ran s vysokým rizikem infekce.
Kontrolní paže bude ošetřena „jako obvykle“: sterilní gáza nebo vysoce absorbující obvaz na operační ránu.
Experimentální paže bude pokryta: jednou vrstvou impregnovaného síťovaného laxeru s obsahem stříbra (Atrauman® Ag - Hartmann) umístěného přímo na primární uzavřenou ránu, jednou vrstvou pěny napuštěné alkoholem (VivanoMed® White Foam - Hartmann) a dostatečným velikost těsnící fólie (Hydrofilm® - Hartmann).
Podtlak -90 Hgmm bude podáván v kontinuálním režimu po dobu 5 dnů po operaci.
Bude posouzena infekce v místě chirurgického zákroku a míra dehiscence břišní stěny a bude vypočítána nákladová efektivita na obou ramenech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem laparotomie. Riziko SSI alespoň 3x vyšší než normální míra (6-8 %)
- Chirurgická rána typu III nebo IV..
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nedávají informovaný souhlas.
- Pacienti vyžadující péči o otevřenou břišní ránu.
- Pacienti se zhoubným nádorem břišní stěny,
- Pacienti s peritoneální karcinomatózou,
- Pacienti, u kterých je plánována druhá pohledová laparotomie do 5 dnů,
- Pacienti s kratší délkou života než 3 měsíce.
- Pacienti, kteří jsou operováni s existující infekcí rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ciNPWT
Profylaktické podtlakové krytí na rány (Hartmann) se nasazuje na 5 dní hned po operaci. Je zvolen režim trvalého podtlaku -90 Hgmm. Žádná výměna obvazu rány až do dokončení 5 dnů. |
Na primární uzavřené laparotomické ráně zůstalo pět dní kontinuálního podtlakového obvazu -90 Hgmm.
|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční krytí ran
Kontrolní skupina s tradičním, suchým laparotomickým převazem na rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě operace vyžadující opětovné otevření rány (odstranění stehu) a ošetření otevřené rány.
(Clavien-Dindo 2)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence břišní stěny v plné tloušťce vyžadující reoperaci
Časové okno: 30 dní
|
Dehiscence břišní stěny v plné tloušťce vyžadující reoperaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OGYÉI/15347-9/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .