Profilaktyczna terapia ran podciśnieniowych w przypadku ran po laparotomii wysokiego ryzyka. Randomizowane prospektywne badanie kliniczne.
Technika zamykania ran podciśnieniowych (NPWT) została szeroko wprowadzona w różnych warunkach klinicznych. Większość badań podaje, że jest to skuteczna i opłacalna metoda leczenia skomplikowanych ran chirurgicznych, a nawet otwartego brzucha.
NPWT jako działanie profilaktyczne mające na celu zapobieganie powikłaniom ran chirurgicznych wysokiego ryzyka zostało niedawno wprowadzone, ale koncepcja ta wciąż nie ma dowodów klinicznych pod względem skuteczności klinicznej i opłacalności.
W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu badacze mają na celu porównanie profilaktycznego zamykania ran podciśnieniem (ciNPWT) z tradycyjnym, suchym opatrunkiem w przypadku ran po laparotomii wysokiego ryzyka zakażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest porównanie techniki ciNPWT (zamknięty opatrunek na ranę podciśnieniową) z tradycyjną techniką suchego opatrywania ran w przypadku ran po laparotomii wysokiego ryzyka zakażenia.
Ramię kontrolne będzie traktowane „jak zwykle”: sterylna gaza lub wysoce chłonny opatrunek chirurgiczny.
Ramię eksperymentalne zostanie zaopatrzone w: jedną warstwę zawierającego srebro, nasączonego środka siatkowego (Atrauman® Ag - Hartmann) umieszczonego bezpośrednio na pierwotnej zamkniętej ranie, jedną warstwę nasączonej alkoholem pianki (VivanoMed® White Foam - Hartmann) i wystarczającą ilość- rozmiar folii uszczelniającej (Hydrofilm® - Hartmann).
Podciśnienie -90 Hgmm będzie podawane w trybie ciągłym przez 5 dni po operacji.
Oceniona zostanie infekcja miejsca operowanego i stopień rozejścia się ściany jamy brzusznej, a także obliczona zostanie efektywność kosztowa na obu ramionach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po laparotomii wysokiego ryzyka. Ryzyko SSI co najmniej 3x wyższe niż normalnie (6-8%)
- Rana chirurgiczna typu III lub IV..
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody.
- Pacjenci wymagający leczenia otwartej rany brzucha.
- Pacjenci z nowotworem ściany jamy brzusznej,
- Pacjenci z rakiem otrzewnej,
- Pacjenci, u których w ciągu 5 dni planowana jest laparotomia drugiego spojrzenia,
- Pacjenci z krótszą oczekiwaną długością życia wynoszącą 3 miesiące.
- Pacjenci operowani z istniejącą infekcją rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ciNPWT
Profilaktyczny opatrunek podciśnieniowy (Hartmann) zakłada się na 5 dni bezpośrednio po operacji. Wybrano tryb ciągłego podciśnienia -90 Hgmm. Brak zmiany opatrunku na ranę do 5 dni. |
Pięć dni ciągłego opatrunku podciśnieniowego -90 Hgmm pozostawionego na pierwotnej zamkniętej ranie po laparotomii.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjny opatrunek na ranę
Grupa kontrolna z tradycyjnym, suchym opatrunkiem na ranę po laparotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego wymagające ponownego otwarcia rany (usunięcie szwów) i otwartego leczenia rany.
(Clavien-Dindo 2)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite rozejście się ściany jamy brzusznej wymagające ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowite rozejście się ściany jamy brzusznej wymagające ponownej operacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGYÉI/15347-9/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .