Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk negativt trykksårterapi for høyrisiko laparotomisår. En randomisert prospektiv klinisk studie.

17. mars 2021 oppdatert av: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Profylaktisk negativt trykksårterapi for høyrisiko laparotomisår. Randomisert prospektiv klinisk studie.

Negativt trykk sårlukkingsteknikk (NPWT) har blitt mye introdusert i forskjellige kliniske omgivelser. De fleste av studiene rapporterer at det er en effektiv og kostnadseffektiv metode for å behandle kompliserte operasjonssår eller til og med åpen mage.

NPWT som en profylaktisk innsats for å forhindre komplikasjoner av høyrisiko kirurgiske sår har nylig blitt introdusert, men konseptet mangler fortsatt klinisk bevis når det gjelder klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet.

I denne randomiserte, multisentriske studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne profylaktisk undertrykkssårlukking (ciNPWT) med tradisjonell, tørr sårbandasje ved laparotomisår med høy infeksjonsrisiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne ciNPWT-teknikken (closed incisional negative pressure wound dress) med den tradisjonelle, tørre sårbandasjeteknikken ved laparotomisår med høy infeksjonsrisiko.

Kontrollarm vil bli behandlet "som vanlig": sterilt gasbind eller høyabsorberende kirurgisk sårkjole.

Eksperimentell arm vil bli kledd med: ett lag med sølvholdig, impregnert mesh lakser (Atrauman® Ag - Hartmann) direkte plassert på det primære lukkede såret, ett lag med alkohol-gjennomvåt skum (VivanoMed® White Foam - Hartmann) og tilstrekkelig- størrelse tetningsfilm (Hydrofilm® - Hartmann).

Et undertrykk på -90 Hgmm vil bli administrert i en kontinuerlig modus over 5 dager postoperativt.

Infeksjon på operasjonsstedet og abdominalveggdehiscensrate vil bli vurdert, samt kostnadseffektivitet vil bli beregnet ved begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • St. Borbala Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko laparotomipasienter. SSI-risiko minst 3 ganger høyere enn normal rate (6-8 %)
  • Kirurgisk sår type III eller IV..

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir informert samtykke.
  • Pasienter som trenger pleie av åpne buksår.
  • Pasienter med malignitet i bukveggen,
  • Pasienter med peritoneal karsinomatose,
  • Pasienter som er planlagt for andre titt laparotomi innen 5 dager,
  • Pasienter med mindre takk 3 måneders forventet levealder.
  • Pasienter som er operert med eksisterende sårinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ciNPWT

Profylaktisk undertrykkssårkjole (Hartmann) settes opp i 5 dager rett etter operasjon.

Kontinuerlig -90 Hgmm undertrykksmodus valgt. Ingen endring av sårkjole før 5 dager er fullført.
Enhet: Profylaktisk undertrykkssårbandasje etter laparotomi
Fem dager med -90 Hgmm kontinuerlig undertrykkssårbandasje igjen på primært lukket laparotomisår.
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell sårbandasje
Kontrollgruppe med tradisjonell, tørr laparotomi sårbandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet som krever gjenåpning av sår (fjerning av sutur) og behandling av åpne sår. (Clavien-Dindo 2)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik i bukveggen i full tykkelse, som krever re-operasjon
Tidsramme: 30 dager
Avvik i bukveggen i full tykkelse, som krever re-operasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Samarbeidspartnere

Semmelweis University
Department of Surgery, Jahn Ferend Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet, Budapest
Department of Surgery, Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház, Kaposvár
Institute of Surgery, University of Debrecen
Department of Surgery, University of Szeged
Department of Surgery, Uzsoki Utcai Kórház és Rendelőintézet, Budapest
Department of Surgery, Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely
Department of Surgery, Bács-Kiskun Megyei Kórház, Kecskemét
Department of Surgery, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház, Debrecen
Department of Surgery, Szent Rókus Kórház, Baja
Department of Surgery, St. Borbala hospital, Tatabanya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGYÉI/15347-9/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere