Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa para heridas de laparotomía de alto riesgo. Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa para heridas de laparotomía de alto riesgo. Ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
La técnica de cierre de heridas con presión negativa (NPWT) se ha introducido ampliamente en diferentes entornos clínicos. La mayoría de los estudios lo reportan como un método efectivo y rentable para tratar heridas quirúrgicas complicadas o incluso abdomen abierto.
La NPWT como un esfuerzo profiláctico para prevenir las complicaciones de las heridas quirúrgicas de alto riesgo se introdujo recientemente, pero el concepto aún carece de evidencia clínica en términos de efectividad clínica y rentabilidad.
En este estudio aleatorizado y multicéntrico, los investigadores pretenden comparar el cierre profiláctico de heridas con presión negativa (ciNPWT, por sus siglas en inglés) con el apósito seco tradicional para heridas en heridas de laparotomía con alto riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar la técnica ciNPWT (vendaje para heridas con presión negativa incisional cerrada) con la técnica tradicional de vendaje seco para heridas en heridas de laparotomía con alto riesgo de infección.
El brazo de control se tratará "como de costumbre": gasa estéril o vendaje para heridas quirúrgicas de alta absorción.
El brazo experimental se cubrirá con: una capa de laxer de malla impregnada que contiene plata (Atrauman® Ag - Hartmann) colocada directamente sobre la herida cerrada primaria, una capa de espuma empapada en alcohol (VivanoMed® White Foam - Hartmann) y suficiente- película selladora de tamaño (Hydrofilm® - Hartmann).
Se administrará una presión negativa de -90 Hgmm de forma continua durante 5 días después de la operación.
Se evaluará la infección del sitio quirúrgico y la tasa de dehiscencia de la pared abdominal, y se calculará la rentabilidad en ambos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tatabánya, Hungría, 2800
- St. Borbala Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con laparotomía de alto riesgo. Riesgo de SSI al menos 3 veces más alto que la tasa normal (6-8%)
- Herida quirúrgica tipo III o IV..
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes que requieren atención de heridas abdominales abiertas.
- Pacientes con malignidad de la pared abdominal,
- pacientes con carcinomatosis peritoneal,
- Pacientes que están programados para una laparotomía de segunda revisión dentro de los 5 días,
- Pacientes con menos de 3 meses de esperanza de vida.
- Pacientes que son operados con infección de herida existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ciNPWT
El vendaje profiláctico para heridas con presión negativa (Hartmann) se coloca durante 5 días inmediatamente después de la operación. Continuo -90 Hgmm modo de presión negativa seleccionado. No se cambia el vendaje de la herida hasta que hayan transcurrido 5 días. |
Cinco días de vendaje para heridas con presión negativa continua de -90 Hgmm dejados en la herida de laparotomía cerrada primaria.
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SIN INTERVENCIÓN: Vendaje tradicional para heridas
Grupo de control con vendaje seco tradicional para heridas de laparotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio quirúrgico que requiere la reapertura de la herida (retirada de suturas) y el tratamiento de la herida abierta.
(Clavien-Dindo 2)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dehiscencia de la pared abdominal de espesor completo, que requiere reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dehiscencia de la pared abdominal de espesor completo, que requiere reoperación
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- OGYÉI/15347-9/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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