Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk negativt tryksårterapi til højrisiko laparotomisår. Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg.

17. marts 2021 opdateret af: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Profylaktisk negativt tryksårterapi til højrisiko laparotomisår. Randomiseret prospektivt klinisk forsøg.

Negativ tryksårlukningsteknik (NPWT) er blevet bredt introduceret i forskellige kliniske omgivelser. De fleste af undersøgelserne rapporterer, at det er en effektiv og omkostningseffektiv metode til behandling af komplicerede operationssår eller endda åben mave.

NPWT som en profylaktisk indsats for at forhindre komplikationer af højrisiko operationssår er for nylig blevet introduceret, men konceptet mangler stadig klinisk evidens med hensyn til klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet.

I denne randomiserede, multicentriske undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne profylaktisk undertrykssårlukning (ciNPWT) med traditionel, tør sårbandage ved laparotomisår med høj infektionsrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at sammenligne ciNPWT (lukket incisionsundertrykssårkjole) teknik med den traditionelle, tørre sårforbindingsteknik ved laparotomisår med høj infektionsrisiko.

Kontrolarmen vil blive behandlet "som sædvanligt": steril gaze eller højabsorberende kirurgisk sårkjole.

Eksperimentel arm vil blive klædt på med: et lag sølvholdigt, imprægneret mesh-lakser (Atrauman® Ag - Hartmann) placeret direkte på det primære lukkede sår, et lag alkoholgennemblødt skum (VivanoMed® White Foam - Hartmann) og tilstrækkelig- størrelse tætningsfilm (Hydrofilm® - Hartmann).

Et undertryk på -90 Hgmm vil blive administreret i en kontinuerlig tilstand over 5 dage postoperativt.

Operationsstedets infektion og abdominalvægsdehicensrate vil blive vurderet, ligesom omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ved begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • St. Borbala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko laparotomipatienter. SSI-risiko mindst 3 gange højere end normal rate (6-8 %)
  • Kirurgisk sår type III eller IV..

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke.
  • Patienter, der har behov for pleje af åbne mavesår.
  • Patienter med ondartet mavevæg,
  • Patienter med peritoneal karcinomatose,
  • Patienter, der er planlagt til second look laparotomi inden for 5 dage,
  • Patienter med mindre takker 3 måneders forventet levetid.
  • Patienter, der opereres med eksisterende sårinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ciNPWT

Profylaktisk undertrykssårkjole (Hartmann) opsættes i 5 dage lige efter operationen.

Kontinuerlig -90 Hgmm undertrykstilstand valgt. Ingen skift af sårkjole før efter 5 dage.
Enhed: Profylaktisk undertrykssårforbinding efter laparotomi
Fem dage med -90 Hgmm kontinuerlig negativt tryksårbandage tilbage på primært lukket laparotomisår.
NO_INTERVENTION: Traditionel sårforbinding
Kontrolgruppe med traditionel, tør laparotomi sårforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Kirurgisk infektion, der kræver genåbning af sår (suturfjernelse) og behandling af åbne sår. (Clavien-Dindo 2)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld tykkelse abdominal væg dehicens, der kræver genoperation
Tidsramme: 30 dage
Fuld tykkelse abdominal væg dehicens, der kræver genoperation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Samarbejdspartnere

Semmelweis University
Department of Surgery, Jahn Ferend Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet, Budapest
Department of Surgery, Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház, Kaposvár
Institute of Surgery, University of Debrecen
Department of Surgery, University of Szeged
Department of Surgery, Uzsoki Utcai Kórház és Rendelőintézet, Budapest
Department of Surgery, Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely
Department of Surgery, Bács-Kiskun Megyei Kórház, Kecskemét
Department of Surgery, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház, Debrecen
Department of Surgery, Szent Rókus Kórház, Baja
Department of Surgery, St. Borbala hospital, Tatabanya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGYÉI/15347-9/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner