Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä negatiivinen paineen hoito korkeariskisiin laparotomiahaavoihin. Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus.

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Balázs Bánky PhD, St. Borbala Hospital

Negatiivipainehaavan sulkemistekniikka (NPWT) on otettu laajalti käyttöön erilaisissa kliinisissä ympäristöissä. Useimmat tutkimukset raportoivat sen olevan tehokas ja kustannustehokas menetelmä monimutkaisten kirurgisten haavojen tai jopa avoimen vatsan hoitoon.

NPWT on äskettäin otettu käyttöön ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä suuren riskin kirurgisten haavojen komplikaatioiden ehkäisemiseksi, mutta konseptista ei vieläkään ole kliinistä näyttöä kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen.

Tässä satunnaistetussa, monikeskisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan profylaktista negatiivisella paineella tehtävää haavan sulkemista (ciNPWT) perinteiseen, kuivaan haavasidoshaavoihin suuren infektioriskin laparotomiahaavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on verrata ciNPWT-tekniikkaa (suljettu incisionaalinen negatiivinen painehaavaside) perinteiseen kuivasidostekniikkaan korkean infektioriskin laparotomiahaavoissa.

Kontrollihaaraa käsitellään "tavallisesti": steriili sideharso tai hyvin imeytyvä kirurginen haavaside.

Kokeellinen käsivarsi puetaan: yksi kerros hopeaa sisältävää, kyllästettyä verkkolakseriä (Atrauman® Ag - Hartmann), joka asetetaan suoraan ensisijaiseen suljettuun haavaan, yksi kerros alkoholilla kasteltua vaahtoa (VivanoMed® White Foam - Hartmann) ja riittävästi kokoinen tiivistekalvo (Hydrofilm® - Hartmann).

-90 Hgmm alipainetta annetaan jatkuvassa tilassa 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Leikkauskohdan infektio ja vatsan seinämän irtoamisaste sekä kustannustehokkuus lasketaan molemmista käsistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • St. Borbala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin laparotomiapotilaat. SSI-riski vähintään 3 kertaa normaalia korkeampi (6-8 %)
  • Kirurginen haava tyyppi III tai IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat avoimen vatsan haavan hoitoa.
  • Potilaat, joilla on vatsan seinämän pahanlaatuinen kasvain,
  • Potilaat, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi,
  • Potilaat, joille on suunniteltu toinen laparotomia, katsovat 5 päivän sisällä,
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Potilaat, joille leikataan haavatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ciNPWT

Ennaltaehkäisevä alipaineinen haavaside (Hartmann) asetetaan 5 päiväksi heti leikkauksen jälkeen.

Jatkuva -90 Hgmm alipainetila valittu. Haavasidos ei vaihdettu ennen kuin 5 päivää on kulunut.
Laite: Ennaltaehkäisevä negatiivinen paine haavasidos laparotomian jälkeen
Viisi päivää -90 Hgmm jatkuvaa negatiivisella paineella olevaa haavasidosta jätettiin ensisijaiseen suljettuun laparotomiahaavaan.
EI_INTERVENTIA: Perinteinen haavasidos
Kontrolliryhmä perinteisellä, kuivalla laparotomialla haavasidoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio, joka vaatii haavan avaamista uudelleen (ompeleen poisto) ja avoimen haavan hoitoa. (Clavien-Dindo 2)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyspaksuinen vatsan seinämän irtoaminen, joka vaatii uudelleenleikkauksen
Aikaikkuna: 30 päivää
Täyspaksuinen vatsan seinämän irtoaminen, joka vaatii uudelleenleikkauksen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Borbala Hospital

Yhteistyökumppanit

Semmelweis University
Department of Surgery, Jahn Ferend Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet, Budapest
Department of Surgery, Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház, Kaposvár
Institute of Surgery, University of Debrecen
Department of Surgery, University of Szeged
Department of Surgery, Uzsoki Utcai Kórház és Rendelőintézet, Budapest
Department of Surgery, Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely
Department of Surgery, Bács-Kiskun Megyei Kórház, Kecskemét
Department of Surgery, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház, Debrecen
Department of Surgery, Szent Rókus Kórház, Baja
Department of Surgery, St. Borbala hospital, Tatabanya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OGYÉI/15347-9/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa