Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa para Feridas de Laparotomia de Alto Risco. Um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa para Feridas de Laparotomia de Alto Risco. Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado.
A técnica de fechamento de ferida por pressão negativa (NPWT) foi amplamente introduzida em diferentes ambientes clínicos. A maioria dos estudos relata como um método eficaz e de baixo custo para tratar feridas cirúrgicas complicadas ou mesmo abdome aberto.
A NPWT como um esforço profilático para prevenir complicações de feridas cirúrgicas de alto risco foi recentemente introduzida, mas o conceito ainda carece de evidências clínicas em termos de eficácia clínica e custo-eficácia.
Neste estudo randomizado e multicêntrico, os investigadores pretendem comparar o fechamento profilático de feridas com pressão negativa (ciNPWT) com curativos secos tradicionais em feridas de laparotomia com alto risco de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar a técnica ciNPWT (tratamento de ferida de pressão negativa incisional fechada) com a técnica tradicional de curativo de ferida seca em feridas de laparotomia com alto risco de infecção.
O braço de controle será tratado "como de costume": gaze estéril ou curativo cirúrgico de alta absorção.
O braço experimental será vestido com: uma camada de laxante de malha impregnada com prata (Atrauman® Ag - Hartmann) colocada diretamente na ferida primária fechada, uma camada de espuma embebida em álcool (VivanoMed® White Foam - Hartmann) e suficiente filme selante de tamanho (Hydrofilm® - Hartmann).
Uma pressão negativa de -90 Hgmm será administrada de forma contínua durante 5 dias após a cirurgia.
A infecção do sítio cirúrgico e a taxa de deiscência da parede abdominal serão avaliadas, assim como o custo-efetividade será calculado em ambos os braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- St. Borbala Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de laparotomia de alto risco. Risco de ISC pelo menos 3 vezes maior que a taxa normal (6-8%)
- Ferida cirúrgica tipo III ou IV..
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento informado.
- Pacientes que necessitam de cuidados com feridas abdominais abertas.
- Pacientes com malignidade da parede abdominal,
- Pacientes com carcinomatose peritoneal,
- Pacientes que estão planejados para laparotomia de segundo olhar dentro de 5 dias,
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes operados com infecção de ferida existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ciNPWT
O curativo profilático de pressão negativa (Hartmann) é preparado por 5 dias logo após a operação. Modo de pressão negativa contínua de -90 Hgmm selecionado. Nenhuma mudança de curativo até 5 dias completos. |
Cinco dias de curativo de pressão negativa contínua de -90 Hgmm deixados na ferida de laparotomia primária fechada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Curativo Tradicional
Grupo controle com curativo de laparotomia seco tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Infecção do sítio cirúrgico que requer reabertura da ferida (remoção da sutura) e tratamento da ferida aberta.
(Clavien-Dindo 2)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deiscência de espessura total da parede abdominal, exigindo reoperação
Prazo: 30 dias
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Deiscência de espessura total da parede abdominal, exigindo reoperação
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OGYÉI/15347-9/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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