Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa per ferite laparotomiche ad alto rischio. Uno studio clinico prospettico randomizzato.
Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa per ferite laparotomiche ad alto rischio. Studio clinico prospettico randomizzato.
La tecnica di chiusura della ferita a pressione negativa (NPWT) è stata ampiamente introdotta in diversi contesti clinici. La maggior parte degli studi lo riporta come un metodo efficace ed economico per trattare ferite chirurgiche complicate o addirittura addome aperto.
Recentemente è stata introdotta la NPWT come sforzo profilattico per prevenire le complicanze delle ferite chirurgiche ad alto rischio, ma il concetto è ancora privo di prove cliniche in termini di efficacia clinica e rapporto costo-efficacia.
In questo studio multicentrico randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare la chiusura profilattica della ferita a pressione negativa (ciNPWT) con la tradizionale medicazione a secco per ferite laparotomiche ad alto rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è confrontare la tecnica ciNPWT (chiusa incisionale a pressione negativa della medicazione della ferita) con la tradizionale tecnica di medicazione a secco delle ferite laparotomiche ad alto rischio di infezione.
Il braccio di controllo sarà trattato "come al solito": garza sterile o medicazione chirurgica ad alto assorbimento.
Il braccio sperimentale sarà rivestito con: uno strato di laxer a rete impregnato d'argento (Atrauman® Ag - Hartmann) posto direttamente sulla ferita primaria chiusa, uno strato di schiuma imbevuta di alcol (VivanoMed® White Foam - Hartmann) e sufficiente- film sigillante formato (Hydrofilm® - Hartmann).
Una pressione negativa di -90 Hgmm verrà somministrata in modalità continua per 5 giorni dopo l'intervento.
Verranno valutate l'infezione del sito chirurgico e il tasso di deiscenza della parete addominale, nonché l'efficacia in termini di costi per entrambe le braccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- St. Borbala Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti laparotomici ad alto rischio. Rischio SSI almeno 3 volte superiore al tasso normale (6-8%)
- Ferita chirurgica di tipo III o IV..
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso informato.
- Pazienti che richiedono la cura della ferita addominale aperta.
- Pazienti con tumore maligno della parete addominale,
- Pazienti con carcinomatosi peritoneale,
- Pazienti che devono essere sottoposti a laparotomia second look entro 5 giorni,
- Pazienti con meno di 3 mesi di aspettativa di vita.
- Pazienti operati con infezione della ferita esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ciNPWT
La medicazione profilattica per ferita a pressione negativa (Hartmann) viene preparata per 5 giorni subito dopo l'operazione. Modalità di pressione negativa continua -90 Hgmm selezionata. Nessun cambio di medicazione fino al completamento di 5 giorni. |
Cinque giorni di medicazione a pressione negativa continua di -90 Hgmm lasciata sulla ferita laparotomica chiusa primaria.
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NESSUN_INTERVENTO: Medicazione tradizionale delle ferite
Gruppo di controllo con medicazione laparotomica tradizionale a secco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infezione del sito chirurgico che richiede la riapertura della ferita (rimozione della sutura) e il trattamento della ferita aperta.
(Clavien-Dindo 2)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza della parete addominale a tutto spessore, che richiede un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Deiscenza della parete addominale a tutto spessore, che richiede un nuovo intervento
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGYÉI/15347-9/2018
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