고위험 개복술 상처에 대한 예방적 음압 상처 치료 무작위 전향적 임상 시험.
음압 상처 봉합 기술(NPWT)은 다양한 임상 환경에서 널리 도입되었습니다. 대부분의 연구는 복잡한 외과적 상처 또는 심지어 열린 복부를 치료하는 효과적이고 비용 효율적인 방법으로 보고합니다.
고위험 수술 상처의 합병증을 예방하기 위한 예방적 노력으로 NPWT가 최근 도입되었으나 임상적 효과와 비용 효율성 측면에서 아직 임상적 증거가 부족한 개념이다.
이 무작위 다중 중심 연구 조사자는 감염 위험이 높은 개복술 상처에서 예방적 음압 상처 봉합(ciNPWT)과 전통적인 건조 상처 드레싱을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 감염 위험이 높은 개복술 상처에서 ciNPWT(폐쇄 절개 음압 상처 드레싱) 기술을 전통적인 건식 상처 드레싱 기술과 비교하는 것입니다.
컨트롤 암은 "평소와 같이" 처리됩니다: 멸균 거즈 또는 고흡수성 수술 상처 드레스.
실험 팔은 은 함유 함침 메쉬 이완제(Atrauman® Ag - Hartmann) 1겹을 1차 폐쇄 상처에 직접 배치하고, 알코올에 적신 폼(VivanoMed® White Foam - Hartmann) 1겹 및 충분한 크기 실란트 필름(Hydrofilm® - Hartmann).
수술 후 5일 동안 -90Hgmm의 음압을 연속 모드로 시행합니다.
수술 부위 감염 및 복벽 열개 비율이 평가될 뿐만 아니라 양 팔에서 비용 효율성이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- St. Borbala Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 개복술 환자. SSI 위험은 정상 비율보다 최소 3배 더 높습니다(6-8%).
- 수술 상처 유형 III 또는 IV..
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자.
- 개방 복부 상처 치료가 필요한 환자.
- 복벽 악성종양 환자,
- 복막 암종증 환자,
- 5일 이내에 2차 개복술을 계획하고 있는 환자,
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- 기존 창상 감염으로 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ciNPWT
예방적 음압 상처 드레스(Hartmann)를 수술 직후 5일 동안 착용합니다. 연속 -90 Hgmm 음압 모드 선택됨. 5일이 완료될 때까지 상처 드레스를 교체하지 않습니다. |
일차 폐쇄 개복술 상처에 -90 Hgmm 연속 음압 상처 드레싱이 5일 남았습니다.
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NO_INTERVENTION: 전통적인 상처 드레싱
전통적인 건식 개복술 상처 드레싱을 사용한 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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상처 재개봉(봉합사 제거) 및 개방 상처 치료가 필요한 수술 부위 감염.
(클라비앙-딘도 2)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전층 복벽 열개, 재수술 필요
기간: 30 일
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전층 복벽 열개, 재수술 필요
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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