ハイリスク開腹創に対する予防的陰圧創傷療法。無作為化された前向き臨床試験。
ハイリスク開腹創に対する予防的陰圧創傷療法。無作為化前向き臨床試験。
陰圧閉鎖術 (NPWT) は、さまざまな臨床環境で広く導入されています。 ほとんどの研究では、複雑な外科的創傷や開腹さえも治療するための効果的で費用対効果の高い方法として報告されています.
リスクの高い外科的創傷の合併症を予防するための予防的取り組みとして NPWT が最近導入されましたが、この概念は臨床的有効性と費用対効果の点でまだ臨床的証拠が不足しています。
この無作為化された多中心の研究では、研究者は、感染リスクの高い開腹術の創傷で、予防的陰圧閉鎖 (ciNPWT) と従来の乾燥創傷被覆材を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、感染リスクの高い開腹創での従来の乾燥創傷ドレッシング技術と ciNPWT (閉鎖切開陰圧創傷ドレス) 技術を比較することです。
コントロール アームは「通常どおり」処理されます: 滅菌ガーゼまたは吸収性の高い手術創のドレス。
実験アームには次のものを装着します: 銀含有含浸メッシュ緩下剤 (Atrauman® Ag - Hartmann) の 1 層を一次閉鎖創に直接配置し、アルコールを浸したフォーム (VivanoMed® White Foam - Hartmann) の 1 層と十分なサイズ シーラント フィルム (Hydrofilm® - Hartmann)。
-90 Hgmm の陰圧は、術後 5 日間にわたって連続モードで投与されます。
手術部位の感染と腹壁の裂開率が評価され、費用対効果が両腕で計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- St. Borbala Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハイリスク開腹患者。 SSI リスクが通常の 3 倍以上 (6 ～ 8%)
- III型またはIV型の手術創..
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供していない患者。
- 開腹創のケアが必要な患者。
- 腹壁悪性腫瘍患者、
- 腹膜癌腫症の患者、
- 5日以内にセカンドルック開腹術を予定している患者、
- 平均余命 3 か月未満の患者。
- 既存の創傷感染症で手術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ciNPWT
予防陰圧創傷ドレス (Hartmann) は、手術直後に 5 日間設定されます。 連続 -90 Hgmm 負圧モードが選択されました。 5日間が完了するまで、傷のドレスの変更はありません. |
-90 Hgmm の連続陰圧創傷包帯を 5 日間、一次閉鎖開腹創に残しました。
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NO_INTERVENTION：従来の創傷被覆材
従来の乾式開腹創傷被覆材を使用した対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：30日
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創傷の再開通（縫合除去）および開放創の治療を必要とする手術部位感染。
(クラビアン・ディンド 2)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全層腹壁裂開、再手術が必要
時間枠：30日
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全層腹壁裂開、再手術が必要
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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