Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie für Laparotomie-Wunden mit hohem Risiko. Eine randomisierte prospektive klinische Studie.
Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie für Laparotomie-Wunden mit hohem Risiko. Randomisierte prospektive klinische Studie.
Die Unterdruck-Wundverschlusstechnik (NPWT) wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen weit verbreitet. Die meisten Studien berichten, dass es eine effektive und kostengünstige Methode zur Behandlung komplizierter Operationswunden oder sogar eines offenen Bauches ist.
Die NPWT als prophylaktische Maßnahme zur Vermeidung von Komplikationen bei chirurgischen Wunden mit hohem Risiko wurde kürzlich eingeführt, aber dem Konzept fehlen noch klinische Beweise in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz.
In dieser randomisierten, multizentrischen Studie wollen die Forscher den prophylaktischen Unterdruck-Wundverschluss (ciNPWT) mit herkömmlichem, trockenem Wundverband bei Laparotomie-Wunden mit hohem Infektionsrisiko vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die ciNPWT-Technik (Closed Incisional Negativ Pressure Wound Dress) mit der traditionellen, trockenen Wundverbandtechnik bei Laparotomie-Wunden mit hohem Infektionsrisiko zu vergleichen.
Kontrollarm wird „wie gewohnt“ behandelt: steriler Verbandmull oder hochabsorbierender OP-Wundverband.
Der Versuchsarm wird versorgt mit: einer Lage silberhaltigem, imprägniertem Netzlaxer (Atrauman® Ag – Hartmann) direkt auf der primär verschlossenen Wunde, einer Lage alkoholgetränktem Schaum (VivanoMed® White Foam – Hartmann) und ausreichend Leimversiegelungsfolie (Hydrofilm® - Hartmann).
Ein Unterdruck von -90 Hgmm wird in einem kontinuierlichen Modus über 5 Tage postoperativ verabreicht.
Die Infektion an der Operationsstelle und die Dehiszenzrate der Bauchwand werden bewertet, und die Kosteneffizienz wird an beiden Armen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- St. Borbala Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparotomie-Patienten mit hohem Risiko. SSI-Risiko mindestens 3x höher als normale Rate (6-8%)
- Operationswunde Typ III oder IV..
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die eine offene Bauchwundversorgung benötigen.
- Patienten mit bösartigen Tumoren der Bauchwand,
- Patienten mit Peritonealkarzinose,
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Tagen eine Second-Look-Laparotomie geplant ist,
- Patienten mit weniger danken 3 Monate Lebenserwartung.
- Patienten, die mit bestehender Wundinfektion operiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ciNPWT
Prophylaktischer Unterdruck-Wundverband (Hartmann) wird direkt nach der Operation für 5 Tage angelegt. Kontinuierlicher Unterdruckmodus von -90 Hgmm ausgewählt. Kein Wechsel des Wundverbandes bis 5 Tage abgeschlossen. |
Fünf Tage mit -90 Hgmm kontinuierlichem Unterdruck-Wundverband auf der primär geschlossenen Laparotomie-Wunde.
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KEIN_EINGRIFF: Traditioneller Wundverband
Kontrollgruppe mit traditionellem, trockenem Laparotomie-Wundverband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
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Wundinfektion, die eine Wiedereröffnung der Wunde (Nahtentfernung) und eine offene Wundbehandlung erfordert.
(Clavien-Dindo 2)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Dehiszenz der Bauchwand, die eine erneute Operation erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
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Vollständige Dehiszenz der Bauchwand, die eine erneute Operation erfordert
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sahebally SM, McKevitt K, Stephens I, Fitzpatrick F, Deasy J, Burke JP, McNamara D. Negative Pressure Wound Therapy for Closed Laparotomy Incisions in General and Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):e183467. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3467. Epub 2018 Nov 21.
- Curran T, Alvarez D, Pastrana Del Valle J, Cataldo TE, Poylin V, Nagle D. Prophylactic closed-incision negative-pressure wound therapy is associated with decreased surgical site infection in high-risk colorectal surgery laparotomy wounds. Colorectal Dis. 2019 Jan;21(1):110-118. doi: 10.1111/codi.14350. Epub 2018 Aug 20.
- Gachabayov M, You K, Sullivan R, Bergamaschi R. A Retrospective Cohort Study to Determine Predictive Factors for Abdominal Wound Disruption Following Colorectal Surgery. Ostomy Wound Manage. 2018 Apr;64(4):22-29.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Athanasiou AN, Spartalis M, Spartalis E. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds After Abdominal Operations: What We Really Know? Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e19-e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000002413. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OGYÉI/15347-9/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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