Studie přijatelnosti a snášenlivosti nízkokalorického peptidového krmiva pro děti z tuby.
Vyhodnotit přijatelnost (včetně gastrointestinální tolerance a shody) nízkokalorické receptury pro krmení pediatrickou sondou na bázi peptidů; pro děti starší 1 roku.
Toto je studie přijatelnosti k vyhodnocení gastrointestinální tolerance a kompliance během sedmidenního období nízkokalorického pediatrického krmného přípravku založeného na peptidech pro dietní management účastníků se syndromem krátkého střeva; nezvladatelná malabsorpce; předoperační příprava podvyživených pacientů; zánětlivé onemocnění střev; totální gastrektomie; dysfagie; střevní píštěle;
Údaje o přijatelnosti od 15 účastníků budou shromážděny za účelem předložení žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dobře zavedené a stabilní na standardní nebo peptidové enterální výživě sondou budou převedeni na nízkokalorickou pediatrickou výživu po dobu sedmi dnů. Tato skupina bude fungovat jako jejich vlastní ovládací prvky. Každé dítě bude dostávat po dobu sedmi dnů dětskou výživu.
Dietní sestra stanoví režim krmení individuálně a enterální výživa bude podávána pomocí vyživovací sondy. Dietolog vyplní základní dotazník, aby se zajistila způsobilost studie, aktuální vzorce stolice nebo symptomy a hmotnost na začátku studie.
Rodiče vyplní týdenní tabulku příjmu, aby mohli sledovat, kolik krmiva bylo každý den zkonzumováno, a deník tolerance, aby zkontrolovali gastrointestinální symptomy na začátku a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amersham, Spojené království, SE14 6LD
- Waldron Health Centre
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M12 5JY
- Gorton Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výhradně zkumavky
- Pediatrové ve věku od 1 roku, kteří vyžadují nízkokalorické krmivo
- Děti s neurologickým postižením (NI), které vyžadují dlouhodobou výživu sondou
- Pacienti se standardní nebo peptidovou enterální výživou (žádné gastrointestinální intolerance na současné výživě)
- Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.
- Ochotně poskytnutý písemný souhlas (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
- Známé potravinové alergie na jakoukoli složku (viz seznam složek)
- Pacienti s významným poškozením ledvin nebo jater
- Účast v další intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrický vzorec
Každé dítě dostane po dobu sedmi dnů. Formule je potravina pro zvláštní lékařské účely k použití pod lékařským dohledem. Dietní sestra stanoví režim krmení individuálně a enterální výživa bude podávána pomocí vyživovací sondy. Týdenní deník příjmu, týdenní deník tolerance, příjem produktu. |
Děti přejdou na nízkokalorické dětské krmivo.
Příjmové deníky a deníky tolerance budou vyplňovány po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 7 od základní linie
|
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků [Časový rámec: den 7 od výchozího stavu]. Tolerance bude hodnocena na základě počtu gastrointestinálních příhod včetně průjmu, zácpy, nadýmání, distenze, nevolnosti, zvracení, říhání, plynatosti a regurgitace a břišního diskomfortu nebo bolesti hlášených subjektům během jejich účasti ve studii. nevolnost, zvracení. říhání, plynatost a regurgitace a břišní diskomfort nebo bolest |
Den 7 od základní linie
|
|
Soulad účastníků
Časové okno: Den 7 od základní linie
|
Objem předepsaného testovacího produktu oproti skutečně odebranému
|
Den 7 od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 7 od základní linie
|
Hmotnost bude měřena v kg
|
Den 7 od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Low calorie 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS