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Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie einer kalorienarmen pädiatrischen Sondennahrungsformel auf Peptidbasis.

17. August 2020 aktualisiert von: Nestlé

Bewertung der Akzeptanz (einschließlich Magen-Darm-Toleranz und -Compliance) einer auf kalorienarmen Peptiden basierenden pädiatrischen Sondennahrungsformel; für Kinder über 1 Jahr.

Dies ist eine Akzeptanzstudie zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit und Compliance einer auf pädiatrischen Peptiden basierenden Sondennahrungsformel mit niedrigem Kaloriengehalt für das diätetische Management von Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom über einen Zeitraum von sieben Tagen; hartnäckige Malabsorption; präoperative Vorbereitung unterernährter Patienten; entzündliche Darmerkrankung; totale Gastrektomie; Dysphagie; Darmfisteln;

Die Akzeptanzdaten von 15 Teilnehmern werden gesammelt, um einen Antrag beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) einzureichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich gut etabliert und stabil mit einer enteralen Standard- oder Peptid-Sondenernährung ernährt haben, werden für einen Zeitraum von sieben Tagen auf eine kalorienarme pädiatrische Formel umgestellt. Diese Gruppe fungiert als ihre eigene Kontrolle. Jedes Kind erhält für einen Zeitraum von sieben Tagen die pädiatrische Formel.

Der Ernährungsberater legt das Ernährungsschema individuell fest und die enterale Formel wird über eine Ernährungssonde verabreicht. Ein Basisfragebogen wird vom Ernährungsberater ausgefüllt, um die Eignung für die Studie, die aktuellen Stuhlmuster oder Symptome und das Gewicht zu Beginn der Studie sicherzustellen.

Die Eltern werden eine Wochenaufnahmetabelle ausfüllen, um zu überwachen, wie viel Futter jeden Tag aufgenommen wurde, und ein Verträglichkeitstagebuch, um die gastrointestinalen Symptome zu Beginn und am Ende der Studie zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Amersham, Vereinigtes Königreich, SE14 6LD
        • Waldron Health Centre
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M12 5JY
        • Gorton Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausschließlich Sondenernährt
  • Kinder ab 1 Jahr, die eine kalorienarme Nahrung benötigen
  • Kinder mit neurologischer Beeinträchtigung (NI), die eine langfristige Sondenernährung benötigen
  • Patienten, die mit einer Standard- oder Peptid-Enteral-Formulierung versorgt sind (keine gastrointestinalen Unverträglichkeiten bei einer aktuellen Formel)
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
  • Bekannte Lebensmittelallergien gegen Zutaten (siehe Zutatenliste)
  • Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Formel

Jedes Kind erhält für einen Zeitraum von sieben Tagen. Die Formel ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Anwendung unter ärztlicher Aufsicht.

Der Ernährungsberater legt das Ernährungsschema individuell fest und die enterale Formel wird über eine Ernährungssonde verabreicht. Eine Woche Einnahmetagebuch, eine Woche Toleranztagebuch, Produktaufnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: Pädiatrische Formel
Die Kinder werden auf die kalorienarme Kindernahrung umgestellt. Einnahmetagebücher und Verträglichkeitstagebücher werden für eine Woche geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie

Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen Tag 7 ab Baseline.

Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Anzahl gastrointestinaler Ereignisse bewertet, einschließlich Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Flatulenz und Aufstoßen sowie Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die von den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie berichtet wurden.

Übelkeit, Erbrechen. Aufstoßen, Blähungen und Aufstoßen sowie Bauchbeschwerden oder -schmerzen
Tag 7 von der Grundlinie
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
Menge des verschriebenen Testprodukts im Vergleich zur tatsächlich eingenommenen Menge
Tag 7 von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
Das Gewicht wird in kg gemessen
Tag 7 von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low calorie 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, siehe Details unten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wurde in einer Fachzeitschrift veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar im Internet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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