Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony kalóriatartalmú peptid alapú gyermekgyógyászati ​​szondás tápszer elfogadhatósági és tolerancia-vizsgálata.

2020. augusztus 17. frissítette: Nestlé

Az alacsony kalóriatartalmú peptid alapú gyermekgyógyászati ​​szondás tápszer elfogadhatóságának (beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát és megfelelőséget) értékelésére; 1 évesnél idősebb gyermekek számára.

Ez egy elfogadhatósági vizsgálat a gasztrointesztinális tolerancia és a megfelelőség értékelésére hét napos időszakon keresztül egy alacsony kalóriatartalmú, peptid alapú gyermekgyógyászati ​​szondaalapú tápszerrel a rövidbél szindrómában szenvedő résztvevők diétás kezelésére; kezelhetetlen felszívódási zavar; alultáplált betegek műtét előtti felkészítése; gyulladásos bélbetegség; teljes gastrectomia; dysphagia; bélfisztulák;

15 résztvevő elfogadhatósági adatait gyűjtik össze annak érdekében, hogy kérelmet nyújtsanak be a Borderline Substances Tanácsadó Bizottsághoz (ACBS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard vagy peptid enterális szondás tápszerrel jól megalapozott és stabil betegeket alacsony kalóriatartalmú gyermekgyógyászati ​​tápszerre cserélik hét napig. Ez a csoport saját vezérlőként fog működni. Minden gyermek hét napig kap gyermekgyógyászati ​​tápszert.

A dietetikus egyénileg határozza meg az etetési rendet, és az enterális tápszert etetőszondán keresztül biztosítja. A dietetikus egy alapkérdőívet tölt ki, hogy megbizonyosodjon a vizsgálatra való alkalmasságról, az aktuális székletmintákról vagy tünetekről és a vizsgálat kezdetén mért testsúlyról.

A szülők kitöltenek egy heti beviteli táblázatot, hogy nyomon kövessék, mennyi takarmányt fogyasztottak el naponta, és egy tolerancianaplót, hogy áttekintsék a gyomor-bélrendszeri tüneteket a vizsgálat elején és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Amersham, Egyesült Királyság, SE14 6LD
        • Waldron Health Centre
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Alexandra Children's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M12 5JY
        • Gorton Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kizárólag csöves táplálású
  • 1 évesnél idősebb gyermekgyógyászok, akik alacsony kalóriatartalmú takarmányt igényelnek
  • Neurológiai károsodásban szenvedő (NI) gyermekek, akiknek hosszú távú szondatáplálásra van szükségük
  • Betegek, akik standard vagy peptid enterális tápszert használnak (a jelenlegi recept szerint nincs gastrointestinalis intolerancia)
  • A páciens vagy szülő/gondviselő szándékos, írásos, tájékozott beleegyezése.
  • Önként adott, írásbeli hozzájárulás (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Ismert ételallergia bármely összetevőre (lásd az összetevők listáját)
  • Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálattól számított 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermekgyógyászati ​​képlet

Minden gyermek hét napig kap. A tápszer speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszer, orvosi felügyelet mellett használható.

A dietetikus egyénileg határozza meg az etetési rendet, és az enterális tápszert etetőszondán keresztül biztosítja. Egy heti beviteli napló, egy hetes tolerancianapló, termékbevitel.
Étrend-kiegészítő: Gyermekgyógyászati ​​képlet
A gyerekek áttérnek az alacsony kalóriatartalmú gyermektápra. A beviteli naplók és a tolerancianaplók egy hétig készülnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól

A gasztrointesztinális mellékhatások előfordulása [Időkeret: a kiindulási állapottól számított 7. nap].

A toleranciát a gyomor-bélrendszeri események, köztük a hasmenés, székrekedés, puffadás, puffadás, hányinger, hányás, böfögés, puffadás és regurgitáció, valamint a vizsgálatban való részvételük során jelentkező hasi diszkomfort vagy fájdalom alapján értékelik.

hányinger, hányás. böfögés, puffadás és regurgitáció, valamint hasi kellemetlenség vagy fájdalom
7. nap az alapvonaltól
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól
Az előírt teszttermék mennyisége a ténylegesen bevitt viszonyokhoz képest
7. nap az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól
A súlyt kg-ban mérik
7. nap az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clare Thornton-Wood, BSc, Dietitian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low calorie 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen, lásd lent a részleteket

IPD megosztási időkeret

A tanulmány egy folyóiratban jelent meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elérhető az interneten

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel