Cirkulující mikroRNA jako nové biomarkery prognózy pro revmatoidní artritidu
24. října 2018 aktualizováno: Sami Gabr, King Saud University
Exprese cirkulujících mikroRNA jako prediktory klinické odpovědi u pacientů s revmatoidní artritidou léčených zeleným čajem
U pacientů s RA byla analyzována korelace exprese miR-125ba a miR-146a v séru a klinická odpověď na terapii zeleným čajem. Klinická odpověď na terapii zeleným čajem po dobu 24 týdnů byla vypočtena ze skóre DAS28.
Zatímco pokles skóre DAS28 o 1,2 bodu nebo více po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou byl definován jako klinická odpověď podle kritérií odezvy EULAR. Hotové roztoky obsahující primery a sondy pro lidské miR-146a a miR- 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) a RT-PCR v reálném čase byly odhadnuty pomocí systému ABI 7300 (Applied Bio systems).
Přehled studie
Detailní popis
- účastníci: V této studii bylo hodnoceno celkem 100 subjektů (ve věku 18-65 let), kteří byli diagnostikováni jako RA se střední až těžkou aktivitou na oddělení revmatologie a klinické imunologie na Mansourské univerzitě.
- u pacientů byla hodnocena terapeutická odpověď na začátku a 12 a 24 týdnech terapie zeleným čajem. Všichni pacienti s RA byli podrobeni odhadu ESR, CRP, skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28), celkovému hodnocení pacienta (PGA) a indexu poškození dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) při každé návštěvě (0 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů).
- Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardního VAS 100 mm, dříve validovaného pro chronické a akutní bolesti.
- Klinická odpověď na terapii zeleným čajem po dobu 24 týdnů byla vypočtena ze skóre DAS28.
- lidské miR-146a a miR-125ba byly izolovány a podrobeny analýze RT-PCR
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní studie bylo v období od 20. ledna/2015 do 20. září 2015 přijato celkem 100 subjektů (ve věku 18–65 let), kteří byli diagnostikováni jako RA se středně těžkou až těžkou aktivitou na oddělení revmatologie a klinické imunologie na Mansourské univerzitě.
Podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) byli všichni pacienti klasifikováni jako pacienti s prokázanou RA po dobu delší než 8 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do této prospektivní studie byli zařazeni jedinci (ve věku 18-65 let), kteří byli diagnostikováni jako RA se středně těžkou až těžkou aktivitou na oddělení revmatologie a klinické imunologie na Mansourské univerzitě mezi 20. lednem/2015 a 20. zářím 2015.
- Podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) byli všichni pacienti klasifikováni jako pacienti s prokázanou RA po dobu delší než 8 let.
- Do této studie byli zahrnuti pouze pacienti, kteří měli vyšší skóre DAS28-ESR, biomarkery RA a zavedenou radiografickou analýzu a byla u nich diagnostikována RA podle klasifikačních kritérií 2010ACR/EULAR.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky, perorální glukokortikoidy, měli v anamnéze těžkou deformaci kloubů, těhotné nebo kojící ženy byly z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zeleného čaje
Celkem 100 subjektů (ve věku 18–65 let), kteří byli diagnostikováni jako RA se středně těžkou až těžkou aktivitou na oddělení revmatologie a klinické imunologie na Mansoura University, Po zahájení doplňku zeleného čaje (4 až 6 šálků/den; 60 až 125 mg katechinů) byla u pacientů hodnocena terapeutická odpověď na začátku a ve 12. a 24. týdnu.
|
|
|
kontrolní skupina
padesát zdravých normálních subjektů bylo zahrnuto do této studie jako kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: změna od výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
|
Bude hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění -28 (DAS28) a předem validovaného dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu indexu poškození (HAQ-DI).
Pro skóre DAS28 byl u všech pacientů vyšetřen počet otoků kloubů (SJC) (0-28) a počet citlivých kloubů (TJC) (0-28) a bylo vypočteno skóre DAS28.
Hodnoty DAS28 > 2,6 a ≤ 3,2 byly považovány za nízkou aktivitu onemocnění RA, hodnoty > 3,2 a ≤ 5,1 za střední aktivitu onemocnění a hodnoty > 5,1 za vysokou aktivitu onemocnění.
V případě HAQ-DI výpočet skóre zahrnuje zodpovězení osmi domén (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, úchop, dosah a obvyklé činnosti) pomocí čtyřbodové Likertovy škály.
Hodnoty SDAI > 3,3 a ≤ 11 byly považovány za nízkou aktivitu onemocnění RA, hodnoty > 11 a ≤ 26 byly považovány za střední aktivitu onemocnění a hodnoty > 26 byly považovány za vysokou aktivitu onemocnění
|
změna od výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: změna od výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
|
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pacienti byli požádáni, aby označili na stupnici VAS 0-10 cm podle jejich celkového hodnocení bolesti.
Lékař označil na VAS 0-10 cm podle celkového hodnocení lékaře.
Pacienti s vyšším skóre VAS byli zvažováni s větší intenzitou bolesti.
|
změna od výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
|
|
Abnormální buněčná fyziologie a partenogeneze revmatoidní artritidy (RA)
Časové okno: změna od výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
|
bude hodnocena na základě odhadu úlohy mikroribonukleové kyseliny (mikroRNA) při udržování imunitních a zánětlivých reakcí.
V této části byla exprese miRNA odhadnuta analýzou polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR), přičemž vzorky séra jednotlivých pacientů byly podrobeny PCR analýze.
Pacienti s vyšší expresí miRNA vykazovali větší abnormality v buněčné fyziologii a patogenezi RH.
Zatímco normální jedinci (≤ 1,2) a abnormální jedinci (˃ 1,2)
|
změna od výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRC-2015-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po zahájení doplňku zeleného čaje (4 až 6 šálků/den; 60 až 125 mg katechinů) byla u pacientů hodnocena terapeutická odpověď na začátku a ve 12. a 24. týdnu.
Všichni pacienti s RA byli podrobeni odhadu ESR, CRP, skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28), celkovému hodnocení pacienta (PGA) a indexu poškození dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) při každé návštěvě (0 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů).
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardního VAS 100 mm dříve ověřeného pro chronické a akutní bolesti (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985).
Klinická odpověď na terapii zeleným čajem po dobu 24 týdnů byla vypočtena ze skóre DAS28.
Zatímco pokles skóre DAS28 o 1,2 bodu nebo více po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou byl definován jako klinická odpověď podle kritérií odpovědi EULAR (van Gestel et al., 1996).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .