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MicroRNAs circulantes como novos biomarcadores de prognóstico para artrite reumatoide

24 de outubro de 2018 atualizado por: Sami Gabr, King Saud University

Expressão de microRNAs circulantes como preditores de resposta clínica em pacientes com artrite reumatóide tratados com chá verde

A correlação da expressão sérica de miR-125ba e miR-146a e a resposta clínica à terapia com chá verde foram analisadas em pacientes com AR. A resposta clínica à terapia com chá verde por 24 semanas foi calculada a partir dos escores DAS28. Considerando que, uma diminuição de 1,2 pontos ou mais nos escores DAS28 em 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base foi definida como resposta clínica de acordo com os critérios de resposta EULAR. 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) e RT-PCR em tempo real foi estimado usando um sistema ABI 7300 (Applied Bio systems).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. participantes: Um total de 100 indivíduos (com idades entre 18 e 65 anos) diagnosticados como AR com atividade moderada a grave na divisão de reumatologia e imunologia clínica da Universidade de Mansoura foram avaliados neste estudo.
  2. os pacientes foram avaliados quanto à resposta terapêutica no início e 12 e 24 semanas de terapia com chá verde. Todos os pacientes com AR foram submetidos à estimativa de ESR, PCR, escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28), avaliação global do paciente (PGA) e índice de dano do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) em cada visita (0 semana, 12 semanas , e 24 semanas).
  3. A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma EVA padrão de 100 mm previamente validada para dores crônicas e agudas.
  4. A resposta clínica à terapia com chá verde por 24 semanas foi calculada a partir dos escores DAS28.
  5. miR-146a e miR-125ba humanos foram isolados e submetidos a análise de RT-PCR

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 100 indivíduos (com idades entre 18 e 65 anos) diagnosticados como AR com atividade moderada a grave na divisão de reumatologia e imunologia clínica da Universidade de Mansoura, entre 20 de janeiro de 2015 e 20 de setembro de 2015, foram recrutados neste estudo prospectivo. De acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988), todos os pacientes classificados como apresentando AR estabelecida há mais de 8 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos (18-65 anos de idade) que foram diagnosticados como AR com atividade moderada a grave na divisão de reumatologia e imunologia clínica da Universidade de Mansoura, entre 20 de janeiro de 2015 e 20 de setembro de 2015 foram recrutados neste estudo prospectivo.
  • De acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988), todos os pacientes classificados como apresentando AR estabelecida há mais de 8 anos.
  • Apenas os pacientes que tiveram pontuações mais altas de DAS28-ESR, biomarcadores de AR e análise radiográfica estabelecida e foram diagnosticados com AR de acordo com os critérios de classificação 2010ACR/EULAR foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

• Foram excluídos deste estudo pacientes que receberam anti-inflamatórios não esteróides, glicocorticóides orais, história de deformação articular grave, mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de chá verde
Um total de 100 indivíduos (com idades entre 18 e 65 anos) diagnosticados como AR com atividade moderada a grave na divisão de reumatologia e imunologia clínica da Universidade de Mansoura, após iniciar o suplemento de chá verde (4 a 6 xícaras/dia; 60 a 125 mg de catequinas), os pacientes foram avaliados quanto à resposta terapêutica no início e 12 e 24 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de chá verde
grupo de controle
cinquenta indivíduos normais saudáveis ​​foram incluídos neste estudo como controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: alteração do estado funcional basal em 24 semanas
Será avaliada por meio do escore de atividade da doença -28 (DAS28) e do índice de dano do questionário de avaliação de saúde pré-validado (HAQ-DI). Para a pontuação DAS28, o número de contagem de articulações inchadas (SJC) (0-28) e contagem de articulações sensíveis (TJC) (0-28) em todos os pacientes foram examinados e as pontuações DAS28 foram calculadas. Valores de DAS28 > 2,6 e ≤ 3,2 foram considerados como baixa atividade da doença da AR, valores > 3,2 e ≤ 5,1 como atividade moderada da doença e aqueles > 5,1 como alta atividade da doença. No caso do HAQ-DI, o cálculo do escore envolve a resposta de oito domínios (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, preensão, alcance e atividades habituais) com escala Likert de quatro pontos. Valores de SDAI > 3,3 e ≤11 foram considerados como baixa atividade da doença de AR, valores > 11 e ≤ 26 foram considerados como atividade moderada da doença e aqueles > 26 foram considerados como alta atividade da doença
alteração do estado funcional basal em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: alteração do estado funcional basal em 24 semanas
Será avaliado por meio da escala visual analógica (VAS). Os pacientes foram solicitados a marcar na escala VAS de 0-10 cm de acordo com sua avaliação global da dor. O médico marcou na EVA de 0-10 cm de acordo com a avaliação global do médico. Pacientes com maior escore VAS foram considerados com maior intensidade de dor.
alteração do estado funcional basal em 24 semanas
Fisiologia celular anormal e partenogênese da artrite reumatóide (AR)
Prazo: alteração do estado funcional basal em 24 semanas
será avaliado estimando o papel do ácido micro ribonucléico (microRNAs) na manutenção das respostas imune e inflamatória. Nesta parte, a expressão dos miRNAs foi estimada pela análise da reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR), enquanto as amostras de soro de cada paciente foram submetidas à análise por PCR. Pacientes com maior expressão de miRNAs apresentaram maior anormalidade na fisiologia celular e na patogênese da RH. Considerando que indivíduos normais (≤ 1,2) e indivíduos anormais (˃ 1,2)
alteração do estado funcional basal em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Saud University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRC-2015-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após iniciar o suplemento de chá verde (4 a 6 xícaras/dia; 60 a 125 mg de catequinas), os pacientes foram avaliados quanto à resposta terapêutica no início e 12 e 24 semanas. Todos os pacientes com AR foram submetidos à estimativa de ESR, PCR, escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28), avaliação global do paciente (PGA) e índice de dano do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) em cada visita (0 semana, 12 semanas , e 24 semanas). A intensidade da dor foi avaliada usando um VAS padrão de 100 mm previamente validado para dores crônicas e agudas (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985). A resposta clínica à terapia com chá verde por 24 semanas foi calculada a partir dos escores DAS28. Considerando que, uma diminuição de 1,2 pontos ou mais nas pontuações DAS28 em 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base foi definida como resposta clínica de acordo com os critérios de resposta EULAR (van Gestel et al.,1996).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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