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MicroARN circulants comme nouveaux biomarqueurs de pronostic pour la polyarthrite rhumatoïde

24 octobre 2018 mis à jour par: Sami Gabr, King Saud University

Expression des microARN circulants en tant que prédicteurs de la réponse clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec du thé vert

La corrélation entre l'expression sérique circulante de miR-125ba et miR-146a et la réponse clinique à la thérapie au thé vert ont été analysées chez les patients atteints de PR. La réponse clinique à la thérapie au thé vert pendant 24 semaines a été calculée à partir des scores DAS28. Considérant qu'une diminution de 1,2 point ou plus des scores DAS28 à 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale a été définie comme une réponse clinique selon les critères de réponse EULAR. Une solution prête à l'emploi contenant les amorces et les sondes pour miR-146a et miR- humain 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) et la RT-PCR en temps réel ont été estimées à l'aide d'un système ABI 7300 (Applied Bio systems).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Participants : Un total de 100 sujets (âgés de 18 à 65 ans) qui ont été diagnostiqués comme PR avec une activité modérée à sévère à la division de rhumatologie et d'immunologie clinique à l'Université de Mansoura ont été évalués dans cette étude.
  2. les patients ont été évalués pour la réponse thérapeutique au départ et 12 et 24 semaines de thérapie au thé vert. Tous les patients atteints de PR ont été soumis à une estimation de la VS, de la CRP, du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28), de l'évaluation globale du patient (PGA) et de l'indice de dommage du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à chaque visite (0 semaine, 12 semaines , et 24 semaines).
  3. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une EVA standard de 100 mm préalablement validée pour les douleurs chroniques et aiguës.
  4. La réponse clinique à la thérapie au thé vert pendant 24 semaines a été calculée à partir des scores DAS28.
  5. miR-146a et miR-125ba humains ont été isolés et soumis à une analyse RT-PCR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 100 sujets (âgés de 18 à 65 ans) qui ont été diagnostiqués comme PR avec une activité modérée à sévère à la division de rhumatologie et d'immunologie clinique de l'Université de Mansoura, entre le 20 janvier 2015 et le 20 septembre 2015 ont été recrutés dans cette étude prospective. Selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988), tous les patients classés comme présentant une PR établie depuis plus de 8 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • des sujets (âgés de 18 à 65 ans) diagnostiqués comme PR avec activité modérée à sévère à la division de rhumatologie et d'immunologie clinique de l'Université de Mansoura, entre le 20 janvier 2015 et le 20 septembre 2015 ont été recrutés dans cette étude prospective.
  • Selon les critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988), tous les patients classés comme présentant une PR établie depuis plus de 8 ans.
  • Seuls les patients qui avaient des scores plus élevés de DAS28-ESR, de biomarqueurs de PR et d'analyse radiographique établie, et qui ont reçu un diagnostic de PR selon les critères de classification 2010ACR/EULAR ont été inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des glucocorticoïdes oraux, ayant des antécédents de déformations articulaires sévères, les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thé vert
Un total de 100 sujets (âgés de 18 à 65 ans) qui ont reçu un diagnostic de PR avec une activité modérée à sévère à la division de rhumatologie et d'immunologie clinique de l'Université de Mansoura,Après avoir commencé un supplément de thé vert (4 à 6 tasses/jour ; 60 à 125 mg de catéchines), les patients ont été évalués pour la réponse thérapeutique au départ et à 12 et 24 semaines.
Complément alimentaire: Groupe de thé vert
groupe de contrôle
cinquante sujets normaux sains ont été inclus dans cette étude en tant que témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 24 semaines
Il sera évalué à l'aide du score d'activité de la maladie -28 (DAS28) et de l'indice de dommages du questionnaire d'évaluation de la santé pré-validé (HAQ-DI). Pour le score DAS28, le nombre d'articulations enflées (SJC) (0-28) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC) (0-28) chez tous les patients ont été examinés et les scores DAS28 ont été calculés. Les valeurs DAS28 > 2,6 et ≤ 3,2 étaient considérées comme une faible activité de la PR, les valeurs > 3,2 et ≤ 5,1 étaient considérées comme une activité modérée de la maladie et celles > 5,1 étaient considérées comme une activité élevée de la maladie. Dans le cas du HAQ-DI, le calcul du score implique de répondre à huit domaines (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, prise, portée et activités habituelles) avec une échelle de Likert à quatre points. Les valeurs SDAI > 3,3 et ≤ 11 étaient considérées comme une faible activité de la PR, les valeurs > 11 et ≤ 26 étaient considérées comme une activité modérée de la maladie et celles > 26 étaient considérées comme une activité élevée de la maladie
changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 24 semaines
Elle sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont été invités à marquer sur l'échelle EVA de 0 à 10 cm selon leur évaluation globale de la douleur. Le médecin a marqué sur l'EVA de 0 à 10 cm selon l'évaluation globale du médecin. Les patients avec des scores EVA plus élevés ont été considérés comme ayant une intensité de douleur plus élevée.
changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 24 semaines
Physiologie cellulaire anormale et parthénogenèse de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 24 semaines
il sera évalué en estimant le rôle de l'acide micro ribonucléique (microARN) dans le maintien des réponses immunitaires et inflammatoires. Dans cette partie, l'expression des miARN a été estimée par analyse de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR), tandis que des échantillons de sérum de chaque patient ont été soumis à une analyse PCR. Les patients avec une expression plus élevée de miARN ont montré une plus grande anomalie dans la physiologie cellulaire et la pathogenèse de l'HR. Alors que les sujets normaux (≤ 1,2), et les sujets anormaux ( ˃ 1,2)
changement par rapport à l'état fonctionnel initial à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRC-2015-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après avoir commencé le supplément de thé vert (4 à 6 tasses/jour ; 60 à 125 mg de catéchines), les patients ont été évalués pour la réponse thérapeutique au départ et 12 et 24 semaines. Tous les patients atteints de PR ont été soumis à une estimation de la VS, de la CRP, du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28), de l'évaluation globale du patient (PGA) et de l'indice de dommage du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à chaque visite (0 semaine, 12 semaines , et 24 semaines). L'intensité de la douleur a été évaluée en utilisant une EVA standard de 100 mm préalablement validée pour les douleurs chroniques et aiguës (Aicher et al., 2012 ; Szyfelbein et al., 1985). La réponse clinique à la thérapie au thé vert pendant 24 semaines a été calculée à partir des scores DAS28. Alors qu'une diminution de 1,2 point ou plus des scores DAS28 à 24 semaines de traitement par rapport à la ligne de base a été définie comme une réponse clinique selon les critères de réponse EULAR (van Gestel et al., 1996).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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