Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие микроРНК как новые биомаркеры прогноза ревматоидного артрита

24 октября 2018 г. обновлено: Sami Gabr, King Saud University

Экспрессия циркулирующих микроРНК как предикторы клинического ответа у пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение зеленым чаем

Корреляция экспрессии миР-125ba и миР-146а в циркулирующей сыворотке и клинического ответа на терапию зеленым чаем была проанализирована у пациентов с РА. Клинический ответ на терапию зеленым чаем в течение 24 недель был рассчитан по шкале DAS28. Принимая во внимание, что снижение показателя DAS28 на 1,2 балла или выше через 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем было определено как клинический ответ в соответствии с критериями ответа EULAR. 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) и ОТ-ПЦР в реальном времени оценивали с использованием системы ABI 7300 (Applied Bio systems).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Участники: в этом исследовании было оценено в общей сложности 100 человек (в возрасте 18–65 лет), у которых был диагностирован РА с умеренной или тяжелой активностью в отделении ревматологии и клинической иммунологии Университета Мансуры.
  2. пациентов оценивали по терапевтическому ответу на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели терапии зеленым чаем. У всех пациентов с РА оценивали СОЭ, СРБ, балльную оценку активности заболевания в 28 суставах (DAS28), общую оценку пациента (PGA) и индекс повреждения опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) при каждом посещении (0 неделя, 12 неделя). и 24 недели).
  3. Интенсивность боли оценивали с использованием стандартной ВАШ 100 мм, ранее валидированной для хронических и острых болей.
  4. Клинический ответ на терапию зеленым чаем в течение 24 недель рассчитывали по шкале DAS28.
  5. человеческие миР-146a и миР-125ba были выделены и подвергнуты анализу ОТ-ПЦР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 100 человек (в возрасте 18–65 лет), у которых был диагностирован РА с умеренной или тяжелой активностью в отделении ревматологии и клинической иммунологии Университета Мансуры в период с 20 января 2015 г. по 20 сентября 2015 г., были набраны в это проспективное исследование. В соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (Arnett et al., 1988) все пациенты классифицировались как имеющие установленный РА в течение более 8 лет.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты (в возрасте 18–65 лет), у которых был диагностирован РА с умеренной или тяжелой активностью в отделении ревматологии и клинической иммунологии Университета Мансуры в период с 20 января 2015 г. по 20 сентября 2015 г., были набраны в это проспективное исследование.
  • В соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (Arnett et al., 1988) все пациенты классифицировались как имеющие установленный РА в течение более 8 лет.
  • В это исследование были включены только пациенты с более высокими показателями DAS28-ESR, биомаркеров РА и установленным рентгенологическим анализом, и у которых был диагностирован РА в соответствии с классификационными критериями 2010ACR/EULAR.

Критерий исключения:

• Из исследования исключались больные, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты, пероральные глюкокортикоиды, имевшие в анамнезе тяжелую деформацию сустава, беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа зеленого чая
В общей сложности 100 человек (в возрасте 18-65 лет), у которых был диагностирован РА с умеренной или тяжелой активностью в отделении ревматологии и клинической иммунологии Университета Мансура, после начала приема добавок зеленого чая (от 4 до 6 чашек в день; от 60 до 125). мг катехинов) у пациентов оценивали терапевтический ответ на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели.
Диетическая добавка: Группа зеленого чая
контрольная группа
пятьдесят здоровых нормальных субъектов были включены в это исследование в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 24 недели
Он будет оцениваться с использованием показателя активности заболевания -28 (DAS28) и индекса повреждения предварительно утвержденного вопросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI). Для оценки по шкале DAS28 было исследовано количество опухших суставов (SJC) (0-28) и количество болезненных суставов (TJC) (0-28) у всех пациентов, и были рассчитаны баллы DAS28. Значения DAS28 > 2,6 и ≤ 3,2 расценивали как низкую активность заболевания РА, значения > 3,2 и ≤ 5,1 — как умеренную активность заболевания, > 5,1 — как высокую активность заболевания. В случае HAQ-DI подсчет баллов включает в себя ответы на восемь вопросов (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, захват, досягаемость и обычные действия) по четырехбалльной шкале Лайкерта. Значения SDAI > 3,3 и ≤ 11 расценивались как низкая активность заболевания РА, значения > 11 и ≤ 26 считались умеренной активностью заболевания, а значения > 26 считались высокой активностью заболевания.
изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 24 недели
Его оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациентов просили отметить по шкале ВАШ от 0 до 10 см в соответствии с их общей оценкой боли. Врач отметил по ВАШ 0-10 см по общей оценке врача. Пациенты с более высокими баллами по ВАШ считались больными с большей интенсивностью боли.
изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 24 недели
Аномальная клеточная физиология и партеногенез ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 24 недели
это будет оцениваться путем оценки роли микрорибонуклеиновой кислоты (микроРНК) в поддержании иммунных и воспалительных реакций. В этой части экспрессию микроРНК оценивали с помощью анализа полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR), тогда как образцы сыворотки каждого пациента подвергали анализу PCR. Пациенты с более высокой экспрессией miRNAs показали большую аномалию в клеточной физиологии и патогенезе RH. В то время как нормальные субъекты (≤ 1,2) и ненормальные субъекты (˃ 1,2)
изменение функционального состояния по сравнению с исходным через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRC-2015-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После начала приема добавок зеленого чая (от 4 до 6 чашек в день; от 60 до 125 мг катехинов) у пациентов оценивали терапевтический ответ на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели. У всех пациентов с РА оценивали СОЭ, СРБ, балльную оценку активности заболевания в 28 суставах (DAS28), общую оценку пациента (PGA) и индекс повреждения опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) при каждом посещении (0 неделя, 12 неделя). и 24 недели). Интенсивность боли оценивали с помощью стандартной ВАШ 100 мм, ранее валидированной для хронических и острых болей (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985). Клинический ответ на терапию зеленым чаем в течение 24 недель рассчитывали по шкале DAS28. Принимая во внимание, что снижение показателей DAS28 на 1,2 балла или выше через 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем определялось как клинический ответ в соответствии с критериями ответа EULAR (van Gestel et al., 1996).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резус-болезнь

Клинические исследования Группа зеленого чая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться