Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő mikroRNS-ek, mint új prognózis biomarkerek a rheumatoid arthritis számára

2018. október 24. frissítette: Sami Gabr, King Saud University

A keringő mikroRNS-ek expressziója, mint a klinikai válasz előrejelzője zöld teával kezelt rheumatoid arthritises betegeknél

A keringő szérum miR-125ba és miR-146a expressziója és a zöld tea terápiára adott klinikai válasz összefüggését elemezték RA-s betegekben. A zöld tea terápiára adott 24 hetes klinikai választ a DAS28 pontszámokból számítottuk ki. Míg a DAS28-pontszámok 1,2 pontos vagy afeletti csökkenése a kezelés 24. hetében a kiindulási értékhez képest klinikai válaszként volt meghatározva az EULAR válaszkritériumok szerint. Kész oldatok, amelyek a humán miR-146a és miR- próbákat és primereket tartalmazzák. 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) és a valós idejű RT-PCR-t ABI 7300 rendszerrel (Applied Bio Systems) becsültük meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. résztvevők: A Mansoura Egyetem reumatológiai és klinikai immunológiai osztályán összesen 100 (18-65 éves) alanyt értékeltek ki ebben a vizsgálatban, akiknél RA-t diagnosztizáltak mérsékelt vagy súlyos aktivitással.
  2. A betegek terápiás válaszreakcióját a kiinduláskor, valamint a zöldtea-terápia 12. és 24. hetében értékelték. Minden RA-ban szenvedő betegnél megbecsülték az ESR-t, a CRP-t, a betegség aktivitási pontszámát 28 ízületben (DAS28), a beteg globális értékelését (PGA) és az egészségügyi felmérés kérdőíves károsodási indexét (HAQ-DI) minden vizit alkalmával (0 hét, 12 hét). és 24 hét).
  3. A fájdalom intenzitását egy 100 mm-es standard VAS segítségével értékeltük, amelyet korábban krónikus és akut fájdalmakra validáltak.
  4. A zöld tea terápiára adott klinikai választ 24 hétig a DAS28 pontszámokból számítottuk ki.
  5. A humán miR-146a-t és a miR-125ba-t izoláltuk, és RT-PCR-elemzésnek vetették alá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 100 (18-65 éves) alanyt vontak be ebbe a prospektív vizsgálatba, akiknél mérsékelt vagy súlyos aktivitású RA-t diagnosztizáltak a Mansoura Egyetem reumatológiai és klinikai immunológiai osztályán 2015. január 20. és 2015. szeptember 20. között. Az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai szerint (Arnett et al., 1988) minden betegnél több mint 8 éve fennálló RA-ban szenvedtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a prospektív vizsgálatban 2015. január 20. és 2015. szeptember 20. között olyan (18-65 éves) alanyokat vontak be, akiknél mérsékelt vagy súlyos aktivitású RA-t diagnosztizáltak a Mansoura Egyetem reumatológiai és klinikai immunológiai osztályán.
  • Az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumai szerint (Arnett et al., 1988) minden betegnél több mint 8 éve fennálló RA-ban szenvedtek.
  • Csak azokat a betegeket vontuk be ebbe a vizsgálatba, akiknél magasabb volt a DAS28-ESR és az RA biomarkerek pontszáma, és megállapították a radiográfiás elemzést, és akiknél a 2010ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint RA-t diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, orális glükokortikoidokat kaptak, és akiknek az anamnézisében súlyos ízületi deformáció szerepelt, valamint terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zöld tea csoport
Összesen 100 alany (18-65 év), akiknél mérsékelt vagy súlyos aktivitású RA-t diagnosztizáltak a Mansoura Egyetem reumatológiai és klinikai immunológiai osztályán, miután elkezdték a zöldtea-kiegészítőt (4-6 csésze/nap; 60-125). mg katechin), a betegek terápiás választ a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten értékelték.
Étrend-kiegészítő: Zöld tea csoport
ellenőrző csoport
50 egészséges, normál alanyt vontunk be ebbe a vizsgálatba kontrollként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 24. héten
Ezt a betegségaktivitási pontszám -28 (DAS28) és az előre validált állapotfelmérési kérdőíves károsodási index (HAQ-DI) segítségével értékelik. A DAS28 pontszámhoz minden betegnél megvizsgálták a duzzadt ízületek számát (SJC) (0-28) és a érzékeny ízületek számát (TJC) (0-28), és kiszámították a DAS28 pontszámokat. A > 2,6 és ≤ 3,2 DAS28 értékeket alacsony RA betegségaktivitásnak, a > 3,2 és ≤ 5,1 értékeket közepes, az 5,1 feletti értékeket pedig magas betegségaktivitásnak tekintettük. A HAQ-DI esetében a pontszámítás nyolc terület (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, fogás, nyúlás és szokásos tevékenységek) megválaszolását foglalja magában négypontos likert skálán. A > 3,3 és ≤11 SDAI értékeket alacsony RA betegségaktivitásnak, a > 11 és ≤ 26 értékeket mérsékelt, a 26 feletti értékeket pedig magas betegségaktivitásnak tekintették.
változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 24. héten
Ezt a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A betegeket arra kérték, hogy a VAS skálán 0-10 cm-t jelöljenek a fájdalom globális értékelése alapján. Az orvos a VAS-on 0-10 cm-t jelölt meg az orvos átfogó értékelése szerint. A magasabb VAS-pontszámú betegeket nagyobb fájdalomintenzitásúnak tekintettük.
változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 24. héten
Rendellenes sejtfiziológia és a rheumatoid arthritis (RA) partenogenezise
Időkeret: változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 24. héten
a mikroribonukleinsav (mikroRNS-ek) immun- és gyulladásos válaszreakciók fenntartásában betöltött szerepének becslésével kerül értékelésre. Ebben a részben a miRNS-ek expresszióját valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) analízissel becsültük meg, míg az egyes betegek szérummintáit PCR analízisnek vetettük alá. Azok a betegek, akiknél magasabb volt a miRNS-expresszió, nagyobb eltérést mutattak a sejtfiziológiában és az RH patogenezisében. Míg normál alanyok (≤ 1,2) és abnormális alanyok (˃ 1,2)
változás a kiindulási funkcionális állapothoz képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRC-2015-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A zöldtea-kiegészítés megkezdése után (4-6 csésze/nap; 60-125 mg katechin) a betegek terápiás válaszát a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten értékelték. Minden RA-ban szenvedő betegnél megbecsülték az ESR-t, a CRP-t, a betegség aktivitási pontszámát 28 ízületben (DAS28), a beteg globális értékelését (PGA) és az egészségügyi felmérés kérdőíves károsodási indexét (HAQ-DI) minden vizit alkalmával (0 hét, 12 hét). és 24 hét). A fájdalom intenzitását 100 mm-es standard VAS segítségével értékelték, amelyet korábban krónikus és akut fájdalmakra validáltak (Aicher et al., 2012; Szyfelbein és mtsai, 1985). A zöld tea terápiára adott klinikai választ 24 hétig a DAS28 pontszámokból számítottuk ki. Míg a DAS28 pontszámokban a 24 hetes kezelés utáni 1,2 pontos vagy afeletti csökkenést a kiindulási értékhez képest klinikai válaszként határozták meg az EULAR válaszkritériumok szerint (van Gestel et al., 1996).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rh betegség

Klinikai vizsgálatok a Zöld tea csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel