Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende mikroRNA som nye prognosebiomarkører for revmatoid artritt

24. oktober 2018 oppdatert av: Sami Gabr, King Saud University

Sirkulerende mikroRNA-uttrykk som prediktorer for klinisk respons hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med grønn te

Korrelasjonen mellom sirkulerende serum miR-125ba og miR-146a uttrykk og klinisk respons på grønn te-terapi ble analysert hos RA-pasienter. Klinisk respons på grønn te-terapi i 24 uker ble beregnet fra DAS28-score. Mens en reduksjon på 1,2 poeng eller mer i DAS28-skåre etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline ble definert som klinisk respons i henhold til EULAR-responskriteriene. En ferdiglaget løsning som inneholder primere og prober for human miR-146a og miR- 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) og sanntids RT-PCR ble estimert ved bruk av et ABI 7300-system (Applied Bio systems).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. deltakere: Totalt 100 personer (i alderen 18-65 år) som ble diagnostisert som RA med moderat til alvorlig aktivitet ved avdelingen for revmatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University ble evaluert i denne studien.
  2. Pasienter ble evaluert for terapeutisk respons ved baseline og 12 og 24 uker med grønn te-terapi. Alle pasienter med RA ble utsatt for estimering av ESR, CRP, sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28), pasientens globale vurdering (PGA) og helsevurdering spørreskjemaskadeindeks (HAQ-DI) ved hvert besøk (0 uke, 12 uker) og 24 uker).
  3. Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en standard VAS på 100 mm tidligere validert for kroniske og akutte smerter.
  4. Klinisk respons på grønn te-terapi i 24 uker ble beregnet fra DAS28-score.
  5. human miR-146a og miR-125ba ble isolert og utsatt for RT-PCR-analyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 forsøkspersoner (i alderen 18-65 år) som ble diagnostisert som RA med moderat til alvorlig aktivitet ved avdelingen for revmatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, mellom 20. januar/2015 og 20. september 2015, ble rekruttert i denne prospektive studien. I henhold til diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) klassifiserte alle pasienter etablert RA i mer enn 8 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner (i alderen 18-65 år) som ble diagnostisert som RA med moderat til alvorlig aktivitet ved avdelingen for revmatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, mellom 20. januar/2015 og 20. september 2015, ble rekruttert i denne prospektive studien.
  • I henhold til diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) klassifiserte alle pasienter etablert RA i mer enn 8 år.
  • Bare pasienter som hadde høyere score for DAS28-ESR, RA-biomarkører og etablert radiografisk analyse, og som ble diagnostisert med RA i henhold til 2010ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, orale glukokortikoider, hadde en historie med alvorlig deformasjon av ledd, gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med grønn te
Totalt 100 forsøkspersoner (i alderen 18-65 år) som ble diagnostisert som RA med moderat til alvorlig aktivitet ved avdelingen for revmatologi og klinisk immunologi ved Mansoura University, etter oppstart av grønn te-tilskudd (4 til 6 kopper/dag; 60 til 125 mg katekiner), ble pasienter evaluert for terapeutisk respons ved baseline og 12 og 24 uker.
Kosttilskudd: Gruppe med grønn te
kontrollgruppe
femti friske normale forsøkspersoner ble inkludert i denne studien som kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: endring fra baseline funksjonsstatus ved 24 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av sykdomsaktivitetsscore -28 (DAS28) og forhåndsvalidert helsevurderings spørreskjemaskadeindeks (HAQ-DI). For DAS28-skår ble antall hevelse ledd (SJC) (0-28) og ømme ledd (TJC) (0-28) hos alle pasienter undersøkt og DAS28-skår ble beregnet. DAS28-verdier > 2,6 og ≤ 3,2 ble ansett som lav RA-sykdomsaktivitet, verdier > 3,2 og ≤ 5,1 ble ansett som moderat sykdomsaktivitet og de > 5,1 ble ansett som høy sykdomsaktivitet. I tilfelle av HAQ-DI innebærer poengberegning å svare på åtte domener (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, grep, rekkevidde og vanlige aktiviteter) med firepunkts likert-skala. SDAI-verdier > 3,3 og ≤11 ble ansett som lav RA-sykdomsaktivitet, verdier > 11 og ≤ 26 ble ansett som moderat sykdomsaktivitet og de > 26 ble ansett som høy sykdomsaktivitet
endring fra baseline funksjonsstatus ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: endring fra baseline funksjonsstatus ved 24 uker
Det vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasientene ble bedt om å markere på VAS-skalaen 0-10 cm i henhold til deres globale vurdering av smerte. Legen markerte på VAS på 0-10 cm i henhold til legens globale vurdering. Pasienter med høyere VAS-skår ble vurdert med større smerteintensitet.
endring fra baseline funksjonsstatus ved 24 uker
Unormal cellefysiologi og partenogenesen av revmatoid artritt (RA)
Tidsramme: endring fra baseline funksjonsstatus ved 24 uker
det vil bli vurdert ved å estimere rollen til mikroribonukleinsyre (mikroRNA) i å opprettholde immun- og inflammatoriske responser. I denne delen ble uttrykket av miRNA estimert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) analyse, mens serumprøver av hver pasient ble utsatt for PCR-analyse. Pasienter med høyere miRNA-uttrykk viste større unormalt i cellefysiologi og patogenesen til RH. Mens normale personer (≤ 1,2) og unormale personer ( ˃ 1,2)
endring fra baseline funksjonsstatus ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRC-2015-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter oppstart av grønn te-tilskudd (4 til 6 kopper/dag; 60 til 125 mg katekiner), ble pasientene evaluert for terapeutisk respons ved baseline og 12 og 24 uker. Alle pasienter med RA ble utsatt for estimering av ESR, CRP, sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28), pasientens globale vurdering (PGA) og helsevurdering spørreskjemaskadeindeks (HAQ-DI) ved hvert besøk (0 uke, 12 uker) og 24 uker). Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en standard VAS på 100 mm tidligere validert for kroniske og akutte smerter (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985). Klinisk respons på grønn te-terapi i 24 uker ble beregnet fra DAS28-score. Mens en reduksjon på 1,2 poeng eller mer i DAS28-skåre etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline ble definert som klinisk respons i henhold til EULAR-responskriteriene (van Gestel et al., 1996).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rh sykdom

Kliniske studier på Gruppe med grønn te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere