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関節リウマチの新規予後バイオマーカーとしての循環マイクロRNA

2018年10月24日 更新者：Sami Gabr、King Saud University

緑茶で治療された関節リウマチ患者における臨床反応の予測因子としての循環マイクロRNA発現

循環血清 miR-125ba および miR-146a の発現と緑茶療法に対する臨床反応の相関関係を RA 患者で分析しました。24 週間の緑茶療法に対する臨床反応は DAS28 スコアから計算されました。 一方、ベースラインと比較して治療 24 週間で DAS28 スコアが 1.2 ポイント以上低下した場合は、EULAR 反応基準に従って臨床反応と定義されました。ヒト miR-146a および miR-146a 用のプライマーとプローブを含む既製のソリューション１２５ｂａ（Ａｐｐｌｉｅｄ Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ、カリフォルニア州フォスターシティ）およびリアルタイムＲＴ－ＰＣＲは、ＡＢＩ ７３００システム（Ａｐｐｌｉｅｄ Ｂｉｏ ｓｙｓｔｅｍｓ）を使用して推定した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 参加者：マンスーラ大学のリウマチ科および臨床免疫学の部門で中等度から重度の活動性を有するRAと診断された合計100人の被験者（18～65歳）がこの研究で評価された。
  2. 患者は、ベースライン時と緑茶療法の12週間目および24週間目に治療反応について評価されました。 すべてのRA患者は、ESR、CRP、28関節の疾患活動性スコア（DAS28）、患者の全体的評価（PGA）、および健康評価質問票損傷指数（HAQ-DI）の推定を各来院時（0週間、12週間）の対象となった。 、24週間）。
  3. 痛みの強度は、慢性および急性の痛みに対して以前に検証された 100 mm の標準的な VAS を使用して評価されました。
  4. 24週間の緑茶療法に対する臨床反応は、DAS28スコアから計算されました。
  5. ヒト miR-146a および miR-125ba が単離され、RT-PCR 分析が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この前向き研究では、2015年1月20日から2015年9月20日までにマンスーラ大学のリウマチ科および臨床免疫学部門で中等度から重度の活動性を有する関節リウマチと診断された被験者計100名（18～65歳）が募集された。 米国リウマチ学会の診断基準 (Arnett et al., 1988) によれば、すべての患者は 8 年以上確立された RA を示していると分類されました。

説明

包含基準:

  • この前向き研究では、2015年1月20日から2015年9月20日までにマンスーラ大学のリウマチ科および臨床免疫学部門で中等度から重度の活動性を有するRAと診断された被験者（18～65歳）が募集された。
  • 米国リウマチ学会の診断基準 (Arnett et al., 1988) によれば、すべての患者は 8 年以上確立された RA を示していると分類されました。
  • DAS28-ESR、RAバイオマーカー、および確立されたX線検査のスコアが高く、2010ACR/EULAR分類基準に従ってRAと診断された患者のみがこの研究に含まれた。

除外基準:

・非ステロイド性抗炎症薬、経口グルココルチコイドを投与されている患者、重度の関節変形の既往歴のある患者、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緑茶グループ
マンスーラ大学のリウマチ科および臨床免疫学部門で中等度から重度の活動性を有する関節リウマチと診断された被験者計100名（18～65歳）を対象に、緑茶サプリメント（1日4～6杯、60～125杯）の摂取を開始した。カテキン mg）を使用して、ベースライン、12 週間、および 24 週間で患者の治療反応を評価しました。
ダイエットサプリメント：緑茶グループ
対照群
50人の健康な正常被験者が対照としてこの研究に含まれた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能ステータス
時間枠：24週時点でのベースラインの機能状態からの変化
疾患活動性スコア -28 (DAS28) および事前検証された健康評価質問票損傷指数 (HAQ-DI) を使用して評価されます。 DAS28 スコアについては、全患者の腫脹関節数 (SJC) (0-28) および圧痛関節数 (TJC) (0-28) を検査し、DAS28 スコアを計算しました。 DAS28 値 > 2.6 および ≤ 3.2 は低い RA 疾患活動性とみなされ、値 > 3.2 および ≤ 5.1 は中等度の疾患活動性とみなされ、> 5.1 は高い疾患活動性とみなされました。 HAQ-DI の場合、スコア計算には 8 つの領域（着衣、起床、食事、歩行、衛生、握力、リーチ、通常の活動）を 4 点のリッカート尺度で回答することが含まれます。 SDAI 値 > 3.3 および ≤ 11 は関節リウマチの疾患活動性が低いとみなされ、値 > 11 および ≤ 26 は中程度の疾患活動性とみなされ、値 > 26 は疾患活動性が高いとみなされました。
24週時点でのベースラインの機能状態からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：24週時点でのベースラインの機能状態からの変化
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 患者には、痛みの全体的な評価に従って、0 ～ 10 cm の VAS スケールに印を付けるように依頼されました。 医師は、医師の総合評価に従って、VAS に 0 ～ 10 cm のマークを付けました。 VAS スコアが高い患者は、痛みの強度が大きいとみなされました。
24週時点でのベースラインの機能状態からの変化
異常な細胞生理機能と関節リウマチ（RA）の単為生殖
時間枠：24週時点でのベースラインの機能状態からの変化
それは、免疫および炎症反応の維持におけるマイクロリボ核酸 (microRNA) の役割を推定することによって評価されます。 この部分では、miRNA の発現をリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 分析によって推定し、各患者の血清サンプルを PCR 分析に供しました。 miRNA の発現が高い患者は、細胞生理機能および RH の病因においてより大きな異常を示しました。 一方、正常被験者 (≤ 1.2) と異常被験者 (˃ 1.2)
24週時点でのベースラインの機能状態からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月20日

一次修了 (実際)

2015年1月20日

研究の完了 (実際)

2015年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRC-2015-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

緑茶サプリメント（1日あたり4～6カップ、カテキン60～125mg）を開始した後、患者はベースライン、12週目、24週目に治療反応を評価されました。 すべてのRA患者は、ESR、CRP、28関節の疾患活動性スコア（DAS28）、患者の全体的評価（PGA）、および健康評価質問票損傷指数（HAQ-DI）の推定を各来院時（0週間、12週間）の対象となった。 、24週間）。 痛みの強度は、慢性および急性の痛みに対して以前に検証された 100 mm の標準的な VAS を使用して評価されました (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985)。 24週間の緑茶療法に対する臨床反応は、DAS28スコアから計算されました。 一方、ベースラインと比較して治療24週目のDAS28スコアの1.2ポイント以上の減少は、EULAR反応基準に従って臨床反応と定義された(van Gestel et al.,1996)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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