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류마티스 관절염에 대한 새로운 예후 바이오마커로서의 순환 마이크로RNA

2018년 10월 24일 업데이트: Sami Gabr, King Saud University

녹차로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 임상적 반응 예측인자로서의 순환 마이크로RNA 발현

순환 혈청 miR-125ba 및 miR-146a 발현과 녹차 요법에 대한 임상 반응의 상관관계를 RA 환자에서 분석했습니다. 24주 동안 녹차 요법에 대한 임상 반응은 DAS28 점수에서 계산되었습니다. 반면, EULAR 반응 기준에 따라 기준선과 비교하여 치료 24주째에 DAS28 점수가 1.2점 이상 감소한 것을 임상 반응으로 정의했습니다. 인간 miR-146a 및 miR-146a 및 miR- 125ba(Applied Biosystems, Foster City, CA) 및 실시간 RT-PCR은 ABI 7300 시스템(Applied Bio systems)을 사용하여 추정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 참가자: Mansoura 대학의 류마티스 및 임상 면역학 분과에서 중등도에서 중증 활동이 있는 RA로 진단된 총 100명의 피험자(18-65세)가 이 연구에서 평가되었습니다.
  2. 녹차 요법의 기준선 및 12주 및 24주차에서 치료 반응에 대해 환자를 평가했습니다. 모든 류마티스 관절염 환자는 매 방문(0주, 12주) 시 ESR, CRP, 28개 관절의 질병 활동도 점수(DAS28), 환자의 전반적 평가(PGA), 건강 평가 설문지 손상 지수(HAQ-DI)를 평가했습니다. , 및 24주).
  3. 통증 강도는 이전에 만성 및 급성 통증에 대해 검증된 100mm의 표준 VAS를 사용하여 평가되었습니다.
  4. 24주 동안 녹차 요법에 대한 임상 반응은 DAS28 점수로부터 계산되었습니다.
  5. 인간 miR-146a 및 miR-125ba를 분리하여 RT-PCR 분석을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2015년 1월 20일부터 2015년 9월 20일 사이에 Mansoura University의 류마티스 및 임상 면역학 부서에서 중등도에서 중증 활동이 있는 RA로 진단된 총 100명의 피험자(18-65세)를 이 전향적 연구에 모집했습니다. American College of Rheumatology(Arnett et al., 1988)의 진단 기준에 따르면 모든 환자는 8년 이상 동안 확립된 RA를 보이는 것으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2015년 1월 20일부터 2015년 9월 20일 사이에 Mansoura University의 류마티스 및 임상 면역학 부서에서 중등도 내지 중증 활동이 있는 RA로 진단된 피험자(18-65세)를 이 전향적 연구에 모집했습니다.
  • American College of Rheumatology(Arnett et al., 1988)의 진단 기준에 따르면 모든 환자는 8년 이상 동안 확립된 RA를 보이는 것으로 분류됩니다.
  • DAS28-ESR, RA 바이오마커 및 확립된 방사선 분석의 점수가 더 높고 2010ACR/EULAR 분류 기준에 따라 RA로 진단된 환자만 이 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

• 비스테로이드성 항염증제, 경구용 글루코코르티코이드를 투여받은 환자, 심한 관절 변형 병력이 있는 환자, 임산부 또는 수유부는 이 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
녹차 그룹
만수라대학교 류마티스 및 임상면역학부에서 중등도에서 중증의 활성을 보이는 RA로 진단받은 총 100명의 피험자(18-65세), 녹차 보충제(4-6컵/일; 60-125 mg 카테킨) 기준선과 12주 및 24주에 환자의 치료 반응을 평가했습니다.
건강 보조 식품: 녹차 그룹
대조군
50명의 건강한 정상 피험자가 이 연구에 대조군으로 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 상태
기간: 24주 기준선 기능 상태에서 변화
질병 활동 점수 -28(DAS28) 및 사전 검증된 건강 평가 설문지 손상 지수(HAQ-DI)를 사용하여 평가됩니다. DAS28 점수는 모든 환자의 SJC(swelling joint count)(0-28)와 압통관절수(TJC)(0-28)를 조사하여 DAS28 점수를 산출하였다. DAS28 값 > 2.6 및 ≤ 3.2는 낮은 RA 질병 활성으로 간주되었고, 값 > 3.2 및 ≤ 5.1은 중등도 질병 활성으로 간주되었으며 > 5.1은 높은 질병 활성으로 간주되었습니다. HAQ-DI의 경우 점수 산정은 8개 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 잡기, 손 뻗기, 일상 활동)을 4점 리커트 척도로 답하는 것이다. SDAI 값 > 3.3 및 ≤11은 낮은 RA 질병 활성으로 간주되었고, 값 > 11 및 ≤ 26은 중등도 질병 활성으로 간주되었으며 > 26은 높은 질병 활성으로 간주되었습니다.
24주 기준선 기능 상태에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 24주 기준선 기능 상태에서 변화
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 환자들은 통증에 대한 전반적인 평가에 따라 0-10cm의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다. 의사는 전체 의사 평가에 따라 0-10cm의 VAS를 표시했습니다. VAS 점수가 높은 환자는 통증 강도가 더 큰 것으로 간주되었습니다.
24주 기준선 기능 상태에서 변화
류마티스 관절염(RA)의 비정상적인 세포 생리와 처녀생식
기간: 24주 기준선 기능 상태에서 변화
면역 및 염증 반응을 유지하는 데 있어 마이크로 리보핵산(microRNA)의 역할을 추정하여 평가할 것입니다. 이 부분에서 miRNA의 발현 정도는 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction) 분석으로 추정하였고, 각 환자의 혈청 샘플은 PCR 분석을 하였다. miRNA 발현이 높은 환자는 세포 생리 및 RH의 병인에서 더 큰 이상을 보였습니다. 정상인(≤ 1.2)과 비정상인( ˃ 1.2)
24주 기준선 기능 상태에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRC-2015-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

녹차 보충제(4~6컵/일, 60~125mg 카테킨)를 시작한 후 환자들은 기준선과 12주, 24주에 치료 반응을 평가했습니다. 모든 류마티스 관절염 환자는 매 방문(0주, 12주) 시 ESR, CRP, 28개 관절의 질병 활동도 점수(DAS28), 환자의 전반적 평가(PGA), 건강 평가 설문지 손상 지수(HAQ-DI)를 평가했습니다. , 및 24주). 통증 강도는 이전에 만성 및 급성 통증에 대해 검증된 100 mm의 표준 VAS를 사용하여 평가했습니다(Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985). 24주 동안 녹차 요법에 대한 임상 반응은 DAS28 점수로부터 계산되었습니다. 반면, EULAR 반응 기준(van Gestel et al., 1996)에 따르면 기준선과 비교하여 치료 24주차에 DAS28 점수가 1.2점 이상 감소한 경우를 임상 반응으로 정의했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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