Zirkulierende microRNAs als neuartige Prognose-Biomarker für rheumatoide Arthritis
24. Oktober 2018 aktualisiert von: Sami Gabr, King Saud University
Zirkulierende microRNAs-Expression als Prädiktoren für das klinische Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit grünem Tee behandelt wurden
Die Korrelation zwischen der miR-125ba- und miR-146a-Expression im zirkulierenden Serum und dem klinischen Ansprechen auf die Grüntee-Therapie wurde bei RA-Patienten analysiert. Das klinische Ansprechen auf die Grüntee-Therapie für 24 Wochen wurde anhand der DAS28-Scores berechnet.
Eine Abnahme der DAS28-Werte um 1,2 Punkte oder mehr nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert wurde gemäß den EULAR-Ansprechkriterien als klinisches Ansprechen definiert. Eine vorgefertigte Lösung, die die Primer und Sonden für humanes miR-146a und miR-146a enthält 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) und Echtzeit-RT-PCR wurden unter Verwendung eines ABI 7300-Systems (Applied Bio Systems) geschätzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Teilnehmer: In dieser Studie wurden insgesamt 100 Probanden (im Alter von 18 bis 65 Jahren) untersucht, bei denen in der Abteilung für Rheumatologie und klinische Immunologie der Universität Mansoura RA mit mäßiger bis schwerer Aktivität diagnostiziert wurde.
- Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen der Grüntee-Therapie auf ihr therapeutisches Ansprechen untersucht. Alle Patienten mit RA wurden bei jedem Besuch (0 Woche, 12 Wochen) einer Schätzung von ESR, CRP, Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28), Patienten-Globalbewertung (PGA) und Gesundheitsbewertungsfragebogen-Schadensindex (HAQ-DI) unterzogen und 24 Wochen).
- Die Schmerzintensität wurde anhand eines Standard-VAS von 100 mm beurteilt, der zuvor für chronische und akute Schmerzen validiert wurde.
- Das klinische Ansprechen auf die Grüntee-Therapie über 24 Wochen wurde anhand der DAS28-Scores berechnet.
- menschliches miR-146a und miR-125ba wurden isoliert und einer RT-PCR-Analyse unterzogen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für diese prospektive Studie wurden insgesamt 100 Probanden (im Alter von 18 bis 65 Jahren) rekrutiert, bei denen zwischen dem 20. Januar 2015 und dem 20. September 2015 in der Abteilung für Rheumatologie und klinische Immunologie der Mansoura-Universität eine RA mit mäßiger bis schwerer Aktivität diagnostiziert wurde.
Gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) werden alle Patienten so eingestuft, dass sie seit mehr als 8 Jahren eine nachgewiesene RA aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese prospektive Studie wurden Probanden (im Alter von 18–65 Jahren) rekrutiert, bei denen zwischen dem 20. Januar 2015 und dem 20. September 2015 in der Abteilung für Rheumatologie und klinische Immunologie der Mansoura-Universität eine RA mit mäßiger bis schwerer Aktivität diagnostiziert wurde.
- Gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988) werden alle Patienten so eingestuft, dass sie seit mehr als 8 Jahren eine nachgewiesene RA aufweisen.
- In diese Studie wurden nur Patienten einbezogen, die höhere Werte für DAS28-ESR, RA-Biomarker und eine etablierte radiologische Analyse aufwiesen und bei denen gemäß den 2010ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien RA diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder orale Glukokortikoide erhielten, schwere Gelenkdeformationen in der Vorgeschichte hatten, schwangere oder stillende Frauen wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Grüntee-Gruppe
Insgesamt 100 Probanden (im Alter von 18 bis 65 Jahren), bei denen in der Abteilung für Rheumatologie und klinische Immunologie der Mansoura-Universität RA mit mäßiger bis schwerer Aktivität diagnostiziert wurde, nachdem sie mit der Einnahme von Grüntee-Ergänzungsmitteln begonnen hatten (4 bis 6 Tassen/Tag; 60 bis 125). mg Catechine) wurden die Patienten zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen auf ihr therapeutisches Ansprechen untersucht.
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Kontrollgruppe
Fünfzig gesunde, normale Probanden wurden als Kontrollen in diese Studie einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 24 Wochen
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Es wird anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores -28 (DAS28) und des vorvalidierten Schadensindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) bewertet.
Für den DAS28-Score wurden die Anzahl der schwellenden Gelenke (SJC) (0–28) und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) (0–28) bei allen Patienten untersucht und die DAS28-Scores berechnet.
DAS28-Werte > 2,6 und ≤ 3,2 galten als niedrige RA-Krankheitsaktivität, Werte > 3,2 und ≤ 5,1 galten als mäßige Krankheitsaktivität und Werte > 5,1 galten als hohe Krankheitsaktivität.
Im Falle von HAQ-DI umfasst die Bewertungsberechnung die Beantwortung von acht Bereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Griffigkeit, Reichweite und übliche Aktivitäten) auf einer vierstufigen Likert-Skala.
SDAI-Werte > 3,3 und ≤ 11 galten als niedrige RA-Krankheitsaktivität, Werte > 11 und ≤ 26 galten als mäßige Krankheitsaktivität und Werte > 26 galten als hohe Krankheitsaktivität
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 24 Wochen
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Die Beurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die Patienten wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0–10 cm entsprechend ihrer globalen Schmerzeinschätzung zu markieren.
Der Arzt markierte auf dem VAS einen Wert von 0–10 cm entsprechend der globalen Beurteilung des Arztes.
Bei Patienten mit höheren VAS-Werten wurde davon ausgegangen, dass sie eine höhere Schmerzintensität aufwiesen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 24 Wochen
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Abnormale Zellphysiologie und Parthenogenese rheumatoider Arthritis (RA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 24 Wochen
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Es wird bewertet, indem die Rolle von Mikroribonukleinsäure (microRNAs) bei der Aufrechterhaltung von Immun- und Entzündungsreaktionen abgeschätzt wird.
In diesem Teil wurde die Expression von miRNAs durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (RT-PCR) geschätzt, während Serumproben jedes Patienten einer PCR-Analyse unterzogen wurden.
Patienten mit einer höheren miRNA-Expression zeigten größere Anomalien in der Zellphysiologie und der Pathogenese von RH.
Während normale Probanden (≤ 1,2) und abnormale Probanden ( ˃ 1,2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRC-2015-058
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Beginn der Nahrungsergänzung mit grünem Tee (4 bis 6 Tassen/Tag; 60 bis 125 mg Catechine) wurden die Patienten zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen auf ihr therapeutisches Ansprechen untersucht.
Alle Patienten mit RA wurden bei jedem Besuch (0 Woche, 12 Wochen) einer Schätzung von ESR, CRP, Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28), Patienten-Globalbewertung (PGA) und Gesundheitsbewertungsfragebogen-Schadensindex (HAQ-DI) unterzogen und 24 Wochen).
Die Schmerzintensität wurde anhand eines Standard-VAS von 100 mm beurteilt, der zuvor für chronische und akute Schmerzen validiert wurde (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985).
Das klinische Ansprechen auf die Grüntee-Therapie über 24 Wochen wurde anhand der DAS28-Scores berechnet.
Eine Abnahme der DAS28-Werte um 1,2 Punkte oder mehr nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert wurde gemäß den EULAR-Ansprechkriterien als klinisches Ansprechen definiert (van Gestel et al., 1996).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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