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MicroRNA circolanti come nuovi biomarcatori di prognosi per l'artrite reumatoide

24 ottobre 2018 aggiornato da: Sami Gabr, King Saud University

Espressione di microRNA circolanti come predittori della risposta clinica nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tè verde

La correlazione tra l'espressione sierica di miR-125ba e miR-146a e la risposta clinica alla terapia con tè verde sono state analizzate in pazienti affetti da AR. La risposta clinica alla terapia con tè verde per 24 settimane è stata calcolata dai punteggi DAS28. Considerando che una diminuzione di 1,2 punti o superiore nei punteggi DAS28 a 24 settimane di trattamento rispetto al basale è stata definita come risposta clinica secondo i criteri di risposta EULAR. 125ba (Applied Biosystems, Foster City, CA) e RT-PCR in tempo reale è stato stimato utilizzando un sistema ABI 7300 (Applied Bio systems).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. PARTECIPANTI: In questo studio sono stati valutati un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 18 e 65 anni) a cui è stata diagnosticata l'AR con attività da moderata a grave presso la divisione di reumatologia e immunologia clinica dell'Università di Mansoura.
  2. i pazienti sono stati valutati per la risposta terapeutica al basale e dopo 12 e 24 settimane di terapia con tè verde. Tutti i pazienti con AR sono stati sottoposti a stima di VES, CRP, punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28), valutazione globale del paziente (PGA) e indice di danno del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) a ciascuna visita (0 settimana, 12 settimane e 24 settimane).
  3. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una VAS standard di 100 mm precedentemente validata per dolori cronici e acuti.
  4. La risposta clinica alla terapia con tè verde per 24 settimane è stata calcolata dai punteggi DAS28.
  5. miR-146a e miR-125ba umani sono stati isolati e sottoposti ad analisi RT-PCR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio prospettico sono stati reclutati un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 18 e 65 anni) a cui è stata diagnosticata l'AR con attività da moderata a grave presso la divisione di reumatologia e immunologia clinica dell'Università di Mansoura, tra il 20 gennaio/2015 e il 20 settembre 2015. Secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988), tutti i pazienti sono stati classificati come affetti da AR conclamata da più di 8 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti (di età compresa tra 18 e 65 anni) a cui è stata diagnosticata l'AR con attività da moderata a grave presso la divisione di reumatologia e immunologia clinica dell'Università di Mansoura, tra il 20 gennaio/2015 e il 20 settembre 2015 sono stati reclutati in questo studio prospettico.
  • Secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (Arnett et al., 1988), tutti i pazienti sono stati classificati come affetti da AR conclamata da più di 8 anni.
  • In questo studio sono stati inclusi solo i pazienti che avevano punteggi più alti di DAS28-ESR, biomarcatori AR e analisi radiografica stabilita e ai quali era stata diagnosticata l'AR secondo i criteri di classificazione 2010ACR/EULAR.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi orali, avevano una storia di grave deformazione delle articolazioni, le donne in gravidanza o in allattamento sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del tè verde
Un totale di 100 soggetti (di età compresa tra 18 e 65 anni) a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide con attività da moderata a grave presso la divisione di reumatologia e immunologia clinica presso l'Università di Mansoura, Dopo aver iniziato l'assunzione di tè verde (da 4 a 6 tazze al giorno; mg catechine), i pazienti sono stati valutati per la risposta terapeutica al basale e a 12 e 24 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo del tè verde
gruppo di controllo
cinquanta soggetti normali sani sono stati inclusi in questo studio come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo stato funzionale basale a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando il punteggio di attività della malattia -28 (DAS28) e l'indice di danno del questionario di valutazione della salute pre-convalidato (HAQ-DI). Per il punteggio DAS28, sono stati esaminati il ​​numero di gonfiore delle articolazioni (SJC) (0-28) e il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (0-28) in tutti i pazienti e sono stati calcolati i punteggi DAS28. I valori DAS28 > 2,6 e ≤ 3,2 sono stati considerati come attività di malattia dell'AR bassa, i valori > 3,2 e ≤ 5,1 sono stati considerati come attività di malattia moderata e quelli > 5,1 sono stati considerati come attività di malattia elevata. In caso di HAQ-DI, il calcolo del punteggio comporta la risposta di otto domini (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, presa, portata e attività abituali) con una scala Likert a quattro punti. I valori SDAI > 3,3 e ≤11 sono stati considerati come bassa attività di malattia dell'AR, i valori > 11 e ≤ 26 sono stati considerati come attività di malattia moderata e quelli > 26 sono stati considerati come attività di malattia elevata
cambiamento rispetto allo stato funzionale basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo stato funzionale basale a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di segnare sulla scala VAS di 0-10 cm in base alla loro valutazione globale del dolore. Il medico ha segnato sulla VAS di 0-10 cm secondo la valutazione globale del medico. I pazienti con punteggi VAS più alti sono stati considerati con maggiore intensità del dolore.
cambiamento rispetto allo stato funzionale basale a 24 settimane
Fisiologia cellulare anomala e partenogenesi dell'artrite reumatoide (AR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo stato funzionale basale a 24 settimane
sarà valutata stimando il ruolo dell'acido micro ribonucleico (microRNA) nel mantenimento delle risposte immunitarie e infiammatorie. In questa parte, l'espressione dei miRNA è stata stimata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), mentre i campioni di siero di ciascun paziente sono stati sottoposti ad analisi PCR. I pazienti con una maggiore espressione di miRNA hanno mostrato una maggiore anormalità nella fisiologia cellulare e nella patogenesi dell'UR. Considerando che soggetti normali (≤ 1,2) e soggetti anormali (˃ 1,2)
cambiamento rispetto allo stato funzionale basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRC-2015-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver iniziato il supplemento di tè verde (da 4 a 6 tazze al giorno; da 60 a 125 mg di catechine), i pazienti sono stati valutati per la risposta terapeutica al basale e dopo 12 e 24 settimane. Tutti i pazienti con AR sono stati sottoposti a stima di VES, CRP, punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28), valutazione globale del paziente (PGA) e indice di danno del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) a ciascuna visita (0 settimana, 12 settimane e 24 settimane). L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una VAS standard di 100 mm precedentemente validata per dolori cronici e acuti (Aicher et al., 2012; Szyfelbein et al., 1985). La risposta clinica alla terapia con tè verde per 24 settimane è stata calcolata dai punteggi DAS28. Considerando che una diminuzione di 1,2 punti o superiore nei punteggi DAS28 a 24 settimane di trattamento rispetto al basale è stata definita come risposta clinica secondo i criteri di risposta EULAR (van Gestel et al., 1996).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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